BtHCROSS®による顔面容積回復のための単回投与後の市販後調査
2025年12月10日 更新者：i+Med S.Coop.
顔面容積の回復および顔面のひだ・しわの充填のためのBtHCROSSの有効性と安全性を評価する市販後臨床試験
この臨床試験では、顔のボリューム回復としわの軽減に使用されるヒアルロン酸ベースの注入剤BtHCROSSの安全性と有効性を調査しました。
30歳から70歳の成人が1回の治療を受け、9か月間にわたってモニタリングされました。
研究者は顔の外観の改善を評価し、副作用を記録しました。
結果は、美容治療における製品の継続的な安全な使用を支持することを目的としました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
203
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid
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Madrid、Madrid、スペイン、28805
- Complutense Medical Center (Virtus Group)
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 30歳から70歳までの男性または女性。
- 軽度から中等度の顔面皮膚の老化徴候（輝きの喪失、水分量の低下、および／または弾力性の低下など）を示す個人。
- 試験責任医師が判断する十分な意思と能力を有し、研究用質問票を完了できること。
除外基準：
- 妊娠中または授乳中の女性。
- ヒアルロン酸または製品中のその他の成分に対する既知のアレルギーまたは感受性がある場合。
- 過去6か月間または試験期間中に、しわ修正または若返り処置（例：高周波、電気療法、ボツリヌス毒素、糸リフト、またはレーザー技術）を受けた個人。
- 自己免疫疾患または炎症性疾患、あるいは治療に影響を及ぼす可能性のある皮膚の健康に影響を与える状態。
- 試験期間中に注射部位でのあらゆる疾患または感染症の既往歴。
- リンパ管および／または血管障害。
- 治療結果について非現実的な期待を持つ個人。
- 既往の顔面手術歴。
- 治療部位の活動性感染症。
- 血液凝固障害。抗凝固療法を受けている被験者は、凝固障害の診断がなくても除外されます。ただし、処方した専門医が許可した場合は除きます。
- 治療の可能性のある結果について非現実的な期待を持つ被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：BtHCROSS®
架橋ヒアルロン酸ナトリウムビスコエラスティック溶液1mlの単回注射
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架橋されたビスコエラスチックヒアルロン酸ナトリウム溶液1 mlの単回注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BtHCROSSが顔のボリューム減少を改善する効果を確認する
時間枠：6か月
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治療前と治療後の皮膚状態を比較し、BtHCROSSが中顔面領域のボリュームロス改善においてどの程度効果的であるかを評価する。
この評価は、特定の製品モデルに応じて、医療専門家が検証済みの審美評価尺度を使用して実施される。
測定にはMFVLS（中顔面ボリュームロス評価尺度）が用いられ、これは0〜5の尺度で、0が良好な結果、5が最も悪い結果を示す。
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6か月
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BtHCROSSの顔のしわの重症度改善における有効性を決定する
時間枠：6ヶ月
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BtHCROSSが、治療前と治療後の肌状態を比較して、しわの重症度を改善する効果をどの程度発揮するかを判断するために行われます。
この評価は、特定の製品モデルに応じて、医療専門家が検証済みの美容評価尺度を使用して実施されます。
測定は、WSRS（しわ重症度評価尺度）という0～5の尺度（0が良好な結果、5が最も悪い結果）を使用して行われました。
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6ヶ月
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BtHCROSSの唇のふっくら感改善効果を評価する
時間枠：6か月
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BtHCROSSが、治療前と治療後の唇の状態を比較して、唇のふっくらさを改善する効果をどの程度持つかを判断するためです。
この評価は、医療専門家によって、特定の製品モデルに応じて検証済みの美容評価尺度を使用して行われます。
測定は、LFGS（唇のふっくらさ評価尺度）という0〜5の尺度を使用して行われました。0が良好な結果、5が最も悪い結果を表します。
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6か月
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安全性アウトカム
時間枠：9ヶ月
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本研究では、治療期間中に発生する重篤な有害事象を体系的に記録・分析することで、BtHCROSSの安全性を評価します。
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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探索的目標 - 調査員によるグローバル審美改善スケール（GAIS）
時間枠：6-9ヶ月
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全体的な美的改善を評価するために、広く使用されている5段階リッカート尺度であるGlobal Aesthetic Improvement Scale（GAIS）を使用します。この尺度は「卓越した改善」（5）から「悪化」（1）までの範囲です。
この測定は研究者によって行われました。 |
6-9ヶ月
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探索的目標 - 患者による治療の主観的自己評価
時間枠：6～9か月
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最終治療セッション後、各参加者は、5段階のリッカート式簡易質問票を使用して、自己評価による改善の程度を評価しました。回答選択肢は（悪化、変化なし、改善、著しい改善、卓越した改善）でした。
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6～9か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月26日
一次修了 (実際)
2023年2月17日
研究の完了 (実際)
2023年2月17日
試験登録日
最初に提出
2025年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月10日
最初の投稿 (実際)
2025年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月10日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。