Badanie porejestracyjne dotyczące preparatu BtHCROSS® przywracającego objętość twarzy po jednorazowej iniekcji
10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: i+Med S.Coop.
Po wprowadzeniu do obrotu badania kliniczne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa BtHCROSS w przywracaniu objętości twarzy oraz wypełnianiu fałdów i zmarszczek twarzy
To badanie kliniczne dotyczyło bezpieczeństwa i skuteczności preparatu BtHCROSS, wstrzykiwalnego środka na bazie kwasu hialuronowego stosowanego do przywracania objętości twarzy i redukcji zmarszczek.
Dorośli w wieku od 30 do 70 lat otrzymali jednorazowe leczenie i byli obserwowani przez 9 miesięcy.
Badacze ocenili poprawę wyglądu twarzy i odnotowali ewentualne skutki uboczne.
Wyniki miały na celu potwierdzenie dalszego bezpiecznego stosowania produktu w zabiegach estetycznych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
203
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28805
- Complutense Medical Center (Virtus Group)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 30 do 70 lat.
- Osoby wykazujące łagodne do umiarkowanych oznaki starzenia się skóry twarzy (takie jak utrata blasku, nawilżenia i/lub jędrności).
- Wystarczająca gotowość i zdolność, według oceny badacza, do wypełnienia kwestionariuszy badania.
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Znana alergia lub nadwrażliwość na kwas hialuronowy lub jakikolwiek inny składnik produktu.
- Osoby, które przeszły jakiekolwiek zabiegi korekcji zmarszczek lub odmładzania w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub w trakcie badania (np. radiofrekwencja, elektroterapia, toksyna botulinowa, lifting niciowy lub techniki laserowe).
- Choroby autoimmunologiczne lub zapalne, lub jakiekolwiek schorzenie wpływające na zdrowie skóry, które mogłoby zakłócić leczenie.
- Historia jakiejkolwiek choroby lub infekcji w obszarze wstrzyknięcia podczas badania.
- Zaburzenia limfatyczne i/lub naczyniowe.
- Osoby z nierealistycznymi oczekiwaniami dotyczącymi wyników leczenia.
- Poprzednia operacja twarzy.
- Aktywna infekcja w obszarze leczenia.
- Zaburzenia krzepnięcia krwi. Pacjenci przyjmujący terapię przeciwzakrzepową są wykluczeni, nawet bez zdiagnozowanego problemu z krzepnięciem, chyba że zostanie to zatwierdzone przez ich specjalistę ordynującego.
- Pacjenci z nierealistycznymi oczekiwaniami dotyczącymi prawdopodobnych wyników leczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BtHCROSS®
Pojedyncza iniekcja 1 ml roztworu hialuronianu sodu wiskoelastycznego usieciowanego
|
Pojedyncze wstrzyknięcie 1 ml roztworu wiskoelastycznego hialuronianu sodu usieciowanego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ skuteczność BtHCROSS w poprawie utraty objętości twarzy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W celu określenia, jak skuteczny jest BtHCROSS w poprawie utraty objętości w środkowej części twarzy, porównując stan skóry przed i po leczeniu.
Ocena ta jest przeprowadzana przez personel medyczny przy użyciu zweryfikowanych skal estetycznych, w zależności od konkretnego modelu produktu.
Pomiary przeprowadzono za pomocą skali MFVLS (Mid-Face Volume Loss Scale) w skali 0–5, gdzie 0 oznacza dobry wynik, a 5 najgorszy wynik.
|
6 miesięcy
|
|
Określenie skuteczności BtHCROSS w poprawie nasilenia zmarszczek na twarzy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby określić, jak skuteczny jest BtHCROSS w poprawie nasilenia zmarszczek, porównując stan skóry przed i po leczeniu.
Ocena ta jest przeprowadzana przez profesjonalistów medycznych przy użyciu zwalidowanych skal estetycznych, w zależności od konkretnego modelu produktu.
Pomiary przeprowadzono przy użyciu WSRS (Skali Oceny Nasilenia Zmarszczek) w skali 0-5, gdzie 0 oznacza dobry wynik, a 5 najgorszy wynik.
|
6 miesięcy
|
|
Określ skuteczność BtHCROSS w poprawie pełności ust
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby określić, jak skuteczny jest BtHCROSS w poprawie pełności warg, porównując stan warg przed i po leczeniu.
Ocena ta jest przeprowadzana przez personel medyczny przy użyciu zwalidowanych skal estetycznych, w zależności od konkretnego modelu produktu.
Pomiary wykonano przy użyciu LFGS (Lip Fullness Grading Scale) – skali od 0 do 5, gdzie 0 oznacza dobry wynik, a 5 najgorszy wynik.
|
6 miesięcy
|
|
Wynik bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Badanie ocenia bezpieczeństwo BtHCROSS poprzez systematyczne rejestrowanie i analizowanie wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych występujących w okresie leczenia.
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cel eksploracyjny - Globalna Skala Poprawy Estetycznej (GAIS) według badacza
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy
|
Aby ocenić ogólną poprawę estetyczną za pomocą Globalnej Skali Poprawy Estetycznej (GAIS), powszechnie stosowanej 5-punktowej skali Likerta, obejmującej od „Wyjątkowej poprawy” (5) do „Pogorszenia” (1).
Pomiary te były przeprowadzane przez badacza.
|
6-9 miesięcy
|
|
Cel eksploracyjny - Subiektywna samoocena leczenia przez pacjenta
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy
|
Po zakończeniu ostatniej sesji leczenia każdy uczestnik samodzielnie ocenił swoje postrzegane polepszenie za pomocą krótkiego kwestionariusza w skali Likerta z 5 punktami, w którym odpowiedzi były (pogorszenie, brak zmian, poprawa, znacząca poprawa i wyjątkowa poprawa)
|
6-9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BtHCROSS-PIC01-2021
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .