Post-marketingstudie over BtHCROSS® voor het herstellen van gezichtsvolume na een enkele injectie
10 december 2025 bijgewerkt door: i+Med S.Coop.
Post-marketing klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van BtHCROSS te evalueren voor het herstellen van het gezichtsvolume en het opvullen van gezichtsplooien en rimpels
Deze klinische studie onderzocht de veiligheid en effectiviteit van BtHCROSS, een op hyaluronzuur gebaseerd injecteerbaar middel dat wordt gebruikt om gezichtsvolume te herstellen en rimpels te verminderen.
Volwassenen van 30 tot 70 jaar kregen een enkele behandeling en werden gedurende 9 maanden gevolgd.
Onderzoekers beoordeelden verbeteringen in het gezichtsaanzicht en registreerden eventuele bijwerkingen.
De resultaten hadden tot doel het voortgezette veilige gebruik van het product in esthetische behandelingen te ondersteunen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
203
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanje, 28805
- Complutense Medical Center (Virtus Group)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Mannelijk of vrouwelijk, leeftijd tussen 30 en 70 jaar.
- Personen die milde tot matige tekenen van veroudering van de gezichtshuid vertonen (zoals verlies van helderheid, hydratatie en/of stevigheid).
- Voldoende bereidheid en vermogen, naar het oordeel van de onderzoeker, om de studie vragenlijsten in te vullen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen.
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor hyaluronzuur of enig ander ingrediënt in het product.
- Personen die in de afgelopen 6 maanden of tijdens de studie enige rimpelcorrectie of verjongingsprocedures hebben ondergaan (bijv. radiofrequentie, elektrotherapie, botulinumtoxine, draadlifting of lasertechnieken).
- Auto-immuun- of ontstekingsziekten, of enige aandoening die de gezondheid van de huid beïnvloedt en de behandeling zou kunnen verstoren.
- Voorgeschiedenis van ziekte of infectie in het injectiegebied tijdens de studie.
- Lymfatische en/of vasculaire aandoeningen.
- Personen met onrealistische verwachtingen over de behandelresultaten.
- Eerdere gezichtschirurgie.
- Actieve infectie in het behandelgebied.
- Bloedstollingsstoornissen. Proefpersonen die antistollingstherapie volgen, zijn uitgesloten, zelfs zonder gediagnosticeerde stollingsproblematiek, tenzij goedgekeurd door hun voorschrijvend specialist.
- Proefpersonen met onrealistische verwachtingen ten aanzien van de waarschijnlijke uitkomsten van de behandeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BtHCROSS®
Enkele injectie van 1 ml visco-elastische natriumhyaluronaatoplossing, gecrosslinkt
|
Enkele injectie van 1 ml visco-elastische natriumhyaluronaatoplossing met crosslinking
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal de effectiviteit van BtHCROSS bij het verbeteren van het verlies van gezichtsvolume
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om te bepalen hoe effectief BtHCROSS is in het verbeteren van volumeverlies in het midden van het gezicht, waarbij de conditie van de huid voor en na de behandeling wordt vergeleken.
Deze evaluatie wordt uitgevoerd door medische professionals met behulp van gevalideerde esthetische schalen, afhankelijk van het specifieke productmodel.
De metingen werden uitgevoerd met de MFVLS (Mid-Face Volume Loss Scale), een schaal van 0 tot 5, waarbij 0 een goed resultaat is en 5 het slechtste resultaat.
|
6 maanden
|
|
Bepaal de werkzaamheid van BtHCROSS bij het verbeteren van de ernst van gezichtsrimpels
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om te bepalen hoe effectief BtHCROSS is in het verbeteren van rimpelernst door de conditie van de huid voor en na de behandeling te vergelijken.
Deze evaluatie wordt uitgevoerd door medische professionals met behulp van gevalideerde esthetische schalen, afhankelijk van het specifieke productmodel.
De metingen werden uitgevoerd met behulp van de WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale), een schaal van 0-5, waarbij 0 een goed resultaat is en 5 het slechtste resultaat.
|
6 maanden
|
|
Bepaal de effectiviteit van BtHCROSS bij het verbeteren van lipvolheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om te bepalen hoe effectief BtHCROSS is in het verbeteren van vlipvolheid door de conditie van de lippen voor en na de behandeling te vergelijken.
Deze evaluatie wordt uitgevoerd door medische professionals met behulp van gevalideerde esthetische schalen, afhankelijk van het specifieke productmodel.
De metingen werden uitgevoerd met behulp van de LFGS (Lip Fullness Grading Scale), een schaal van 0-5, waarbij 0 een goed resultaat is en 5 het slechtste resultaat.
|
6 maanden
|
|
Veiligheidsuitkomst
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De studie evalueert de veiligheid van BtHCROSS door systematisch alle ernstige bijwerkingen die tijdens de behandelingsperiode optreden, te registreren en te analyseren.
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Exploratief doel - Globale Esthetische Verbeteringsschaal (GAIS) door onderzoeker
Tijdsspanne: 6-9 maanden
|
Om de algehele esthetische verbetering te beoordelen met behulp van de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), een veelgebruikte 5-punts Likert-schaal die loopt van "Uitzonderlijke verbetering" (5) tot "Verslechtering" (1).
Deze metingen werden uitgevoerd door de onderzoeker.
|
6-9 maanden
|
|
Exploratief doel - Subjectieve zelfevaluatie van de behandeling door de patiënt
Tijdsspanne: 6-9 maanden
|
Na de laatste behandelingssessie beoordeelde elke deelnemer zelf hun waargenomen verbetering via een likert-type 5-punts korte vragenlijst, waarvan de antwoorden waren (verslechtering, geen veranderingen, verbetering, belangrijke verbetering en uitzonderlijke verbetering)
|
6-9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- BtHCROSS-PIC01-2021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .