Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová studie přípravku BtHCROSS® pro obnovení objemu obličeje po jediné injekci

10. prosince 2025 aktualizováno: i+Med S.Coop.

Postmarketingová klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku BtHCROSS pro obnovu objemu obličeje a vyplnění vrásek a záhybů v obličeji

Tato klinická studie zkoumala bezpečnost a účinnost přípravku BtHCROSS, injekčního přípravku na bázi kyseliny hyaluronové, který se používá k obnově objemu obličeje a redukci vrásek. Dospělí ve věku od 30 do 70 let obdrželi jednu léčbu a byli sledováni po dobu 9 měsíců. Výzkumníci posuzovali zlepšení vzhledu obličeje a zaznamenávali případné vedlejší účinky. Výsledky měly za cíl podpořit další bezpečné používání produktu v estetických ošetřeních.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

203

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28805
        • Complutense Medical Center (Virtus Group)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 30 až 70 let.
  • Jedinci s mírnými až středně závažnými příznaky stárnutí pokožky obličeje (jako je ztráta jasu, hydratace a/nebo pevnosti).
  • Dostatečná ochota a schopnost, podle posouzení výzkumníka, vyplnit studijní dotazníky.

Vylučovací kritéria:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na kyselinu hyaluronovou nebo jakoukoli jinou složku produktu.
  • Jedinci, kteří v posledních 6 měsících nebo během studie podstoupili jakékoli procedury korekce vrásek nebo omlazení (např. radiofrekvenční, elektroterapie, botulotoxin, nitěné liftingy nebo laserové techniky).
  • Autoimunitní nebo zánětlivá onemocnění, nebo jakýkoli stav ovlivňující zdraví pokožky, který by mohl interferovat s léčbou.
  • Historie jakéhokoli onemocnění nebo infekce v oblasti injekce během studie.
  • Lymfatické a/nebo cévní poruchy.
  • Jedinci s nerealistickými očekáváními ohledně výsledků léčby.
  • Předchozí plastická operace obličeje.
  • Aktivní infekce v ošetřované oblasti.
  • Poruchy srážlivosti krve. Subjekty na antikoagulační léčbě jsou vyloučeny, i bez diagnostikované poruchy srážlivosti, pokud nejsou schváleny jejich předepisujícím specialistou.
  • Subjekty s nerealistickými očekáváními ohledně pravděpodobných výsledků léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BtHCROSS®
Jednorázová injekce 1 ml viskoelastického roztoku hyaluronanu sodného s příčnými vazbami
Přístroj: BtHCROSS®
Jednorázová injekce 1 ml viskoelastického roztoku sodné soli hyaluronové kyseliny s příčnými vazbami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit účinnost BtHCROSS při zlepšování úbytku objemu obličeje
Časové okno: 6 měsíců
Stanovit, jak účinný je přípravek BtHCROSS při zlepšování úbytku objemu ve střední části obličeje porovnáním stavu pokožky před a po ošetření. Toto hodnocení provádějí zdravotní pracovníci pomocí ověřených estetických škál v závislosti na konkrétním modelu výrobku. Měření byla provedena pomocí škály MFVLS (Mid-Face Volume Loss Scale), která používá stupnici 0–5, přičemž 0 představuje dobrý výsledek a 5 nejhorší výsledek.
6 měsíců
Určit účinnost přípravku BtHCROSS při zlepšování závažnosti vrásek v obličeji
Časové okno: 6 měsíců
K určení toho, jak účinný je přípravek BtHCROSS při zlepšování závažnosti vrásek porovnáním stavu pokožky před a po léčbě. Toto hodnocení provádějí zdravotníci pomocí ověřených estetických škál, v závislosti na konkrétním modelu produktu. Měření byla provedena pomocí WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) – škály od 0 do 5, kde 0 znamená dobrý výsledek a 5 nejhorší výsledek.
6 měsíců
Stanovit účinnost BtHCROSS při zlepšení plnosti rtů
Časové okno: 6 měsíců
K určení, jak účinný je BtHCROSS při zlepšování plnosti rtů srovnáním stavu rtů před a po léčbě. Toto hodnocení provádějí zdravotní pracovníci pomocí ověřených estetických škál v závislosti na konkrétním modelu produktu. Měření byla provedena pomocí LFGS (Lip Fullness Grading Scale) na škále 0-5, přičemž 0 představuje dobrý výsledek a 5 nejhorší výsledek.
6 měsíců
Bezpečnostní výsledek
Časové okno: 9 měsíců
Studie vyhodnocuje bezpečnost přípravku BtHCROSS systematickým zaznamenáváním a analýzou všech závažných nežádoucích příhod, které se vyskytnou během léčebného období.
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Explorační cíl - Celosvětová stupnice zlepšení estetiky (GAIS) podle vyšetřujícího
Časové okno: 6-9 měsíců
Pro posouzení celkového estetického zlepšení pomocí Globální škály estetického zlepšení (GAIS), široce používané 5bodové Likertovy škály od "Výjimečné zlepšení" (5) do "Zhoršení" (1). Tato měření provedl vyšetřovatel.
6-9 měsíců
Explorační cíl - Subjektivní sebehodnocení léčby pacientem
Časové okno: 6-9 měsíců
Po posledním léčebném sezení každý účastník sám posoudil své vnímané zlepšení pomocí stručného dotazníku typu Likertovy škály s 5 body, jehož odpovědi byly (zhoršení, žádné změny, zlepšení, výrazné zlepšení a výjimečné zlepšení)
6-9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

i+Med S.Coop.

Spolupracovníci

Dr. Goya Análisis, SL.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

17. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • BtHCROSS-PIC01-2021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Estetický postup

Klinické studie na BtHCROSS®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit