Постмаркетинговое исследование BtHCROSS® по восстановлению объёма лица после однократной инъекции
10 декабря 2025 г. обновлено: i+Med S.Coop.
Постмаркетинговое клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности BtHCROSS для восстановления объёма лица и коррекции складок и морщин
Это клиническое исследование изучало безопасность и эффективность BtHCROSS, инъекционного препарата на основе гиалуроновой кислоты, используемого для восстановления объёма лица и уменьшения морщин.
Взрослые в возрасте от 30 до 70 лет получили однократное лечение и наблюдались в течение 9 месяцев.
Исследователи оценивали улучшения внешнего вида лица и регистрировали любые побочные эффекты.
Результаты были направлены на подтверждение дальнейшего безопасного использования продукта в эстетических процедурах.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
203
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Испания, 28805
- Complutense Medical Center (Virtus Group)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 30 до 70 лет.
- Лица с легкими или умеренными признаками старения кожи лица (такими как потеря сияния, увлажненности и/или упругости).
- Достаточная готовность и способность, по мнению исследователя, заполнять анкеты исследования.
Критерии исключения:
- Беременные или кормящие женщины.
- Известная аллергия или чувствительность к гиалуроновой кислоте или любому другому ингредиенту продукта.
- Лица, прошедшие любые процедуры коррекции морщин или омоложения в течение последних 6 месяцев или во время исследования (например, радиочастотная терапия, электротерапия, ботулотоксин, нитевой лифтинг или лазерные методики).
- Аутоиммунные или воспалительные заболевания, или любое состояние, влияющее на здоровье кожи, которое может помешать лечению.
- Наличие в анамнезе любых заболеваний или инфекций в области инъекции во время исследования.
- Лимфатические и/или сосудистые расстройства.
- Лица с нереалистичными ожиданиями относительно результатов лечения.
- Предыдущие операции на лице.
- Активная инфекция в области лечения.
- Нарушения свертываемости крови. Пациенты, получающие антикоагулянтную терапию, исключаются, даже без диагностированного нарушения свертываемости, если не получено разрешение от их лечащего специалиста.
- Пациенты с нереалистичными ожиданиями относительно вероятных результатов лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BtHCROSS®
Однократная инъекция 1 мл вязкоэластичного раствора сшитого гиалуроната натрия
|
Однократное введение 1 мл раствора вязкоэластичного гиалуроната натрия сшитого
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить эффективность BtHCROSS в улучшении потери объёма лица
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определить, насколько эффективен BtHCROSS в улучшении потери объема в средней зоне лица, сравнивая состояние кожи до и после лечения.
Эта оценка проводится медицинскими специалистами с использованием валидированных эстетических шкал, в зависимости от конкретной модели продукта.
Измерения проводились с использованием шкалы MFVLS (Mid-Face Volume Loss Scale) по шкале от 0 до 5, где 0 означает хороший результат, а 5 — наихудший результат.
|
6 месяцев
|
|
Определить эффективность BtHCROSS в улучшении степени выраженности мимических морщин
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для определения эффективности BtHCROSS в улучшении степени выраженности морщин путем сравнения состояния кожи до и после лечения.
Эта оценка проводится медицинскими специалистами с использованием валидированных эстетических шкал, в зависимости от конкретной модели продукта.
Измерения проводились с использованием WSRS (Шкала оценки выраженности морщин) по шкале от 0 до 5, где 0 означает хороший результат, а 5 - наихудший результат.
|
6 месяцев
|
|
Определить эффективность BtHCROSS в улучшении полноты губ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для определения эффективности BtHCROSS в улучшении полноты губ путем сравнения состояния губ до и после лечения.
Эта оценка проводится медицинскими специалистами с использованием проверенных эстетических шкал в зависимости от конкретной модели продукта.
Измерения проводились с использованием LFGS (Lip Fullness Grading Scale) по шкале от 0 до 5, где 0 означает хороший результат, а 5 — худший результат.
|
6 месяцев
|
|
Исход безопасности
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Исследование оценивает безопасность BtHCROSS путем систематической регистрации и анализа любых серьезных нежелательных явлений, возникающих в период лечения.
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательская цель - Шкала глобального эстетического улучшения (GAIS) по оценке исследователя
Временное ограничение: 6-9 месяцев
|
Для оценки общего эстетического улучшения с использованием Глобальной шкалы эстетического улучшения (GAIS), широко используемой 5-балльной шкалы Лайкерта от «Исключительное улучшение» (5) до «Ухудшение» (1).
Эти измерения были выполнены исследователем.
|
6-9 месяцев
|
|
Исследовательская цель - Субъективная самооценка лечения пациентом
Временное ограничение: 6-9 месяцев
|
После завершения последнего сеанса лечения каждый участник самостоятельно оценил своё воспринимаемое улучшение с помощью краткого опросника типа Лайкерта с 5 пунктами, варианты ответов в котором были (ухудшение, без изменений, улучшение, значительное улучшение и исключительное улучшение)
|
6-9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BtHCROSS-PIC01-2021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .