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Studio post-marketing su BtHCROSS® per il ripristino del volume facciale dopo un'unica iniezione

10 dicembre 2025 aggiornato da: i+Med S.Coop.

Indagine Clinica Post-Marketing per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di BtHCROSS nel Ripristino del Volume Facciale e nel Riempimento delle Pieche e Rughe del Viso

Questo studio clinico ha indagato la sicurezza e l'efficacia di BtHCROSS, un iniettabile a base di acido ialuronico utilizzato per ripristinare il volume del viso e ridurre le rughe. Adulti di età compresa tra 30 e 70 anni hanno ricevuto un singolo trattamento e sono stati monitorati per 9 mesi. I ricercatori hanno valutato i miglioramenti nell'aspetto del viso e registrato eventuali effetti collaterali. I risultati hanno mirato a supportare il continuo uso sicuro del prodotto nei trattamenti estetici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

203

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28805
        • Complutense Medical Center (Virtus Group)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini o donne, di età compresa tra 30 e 70 anni.
  • Individui che presentano segni lievi o moderati di invecchiamento cutaneo facciale (come perdita di luminosità, idratazione e/o tonicità).
  • Sufficiente volontà e capacità, a giudizio dello sperimentatore, di completare i questionari dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Allergia o sensibilità nota all'acido ialuronico o a qualsiasi altro ingrediente del prodotto.
  • Individui che hanno subito procedure di correzione delle rughe o ringiovanimento negli ultimi 6 mesi o durante lo studio (ad esempio, radiofrequenza, elettroterapia, tossina botulinica, lifting con fili o tecniche laser).
  • Malattie autoimmuni o infiammatorie, o qualsiasi condizione che influisce sulla salute della pelle che potrebbe interferire con il trattamento.
  • Storia di qualsiasi malattia o infezione nell'area di iniezione durante lo studio.
  • Disturbi linfatici e/o vascolari.
  • Individui con aspettative irrealistiche sui risultati del trattamento.
  • Precedente chirurgia facciale.
  • Infezione attiva nell'area di trattamento.
  • Disturbi della coagulazione del sangue. I soggetti in terapia anticoagulante sono esclusi, anche senza una diagnosi di problema di coagulazione, a meno che non siano autorizzati dal loro specialista prescrittore.
  • Soggetti con aspettative irrealistiche riguardo ai probabili risultati del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BtHCROSS®
Iniezione singola di 1 ml di soluzione viscoelastica di sodio ialuronato reticolato
Dispositivo: BtHCROSS®
Iniezione singola di 1 ml di soluzione viscoelastica di sodio ialuronato reticolato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'efficacia di BtHCROSS nel migliorare la perdita di volume facciale
Lasso di tempo: 6 mesi
Per determinare l'efficacia di BtHCROSS nel migliorare la perdita di volume nella regione del medio-volto, confrontando le condizioni della pelle prima e dopo il trattamento. Questa valutazione viene effettuata da professionisti medici utilizzando scale estetiche validate, a seconda del modello specifico del prodotto. Le misurazioni sono state effettuate utilizzando la scala MFVLS (Mid-Face Volume Loss Scale), una scala da 0 a 5, dove 0 rappresenta un risultato positivo e 5 rappresenta il risultato peggiore.
6 mesi
Determinare l'efficacia di BtHCROSS nel migliorare la gravità delle rughe facciali
Lasso di tempo: 6 mesi
Per determinare quanto BtHCROSS sia efficace nel migliorare la gravità delle rughe confrontando le condizioni della pelle prima e dopo il trattamento. Questa valutazione viene effettuata da professionisti medici utilizzando scale estetiche validate, a seconda del modello specifico del prodotto. Le misurazioni sono state effettuate utilizzando la WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale), una scala da 0 a 5, dove 0 rappresenta un risultato ottimale e 5 il risultato peggiore.
6 mesi
Determinare l'efficacia di BtHCROSS nel migliorare il volume delle labbra
Lasso di tempo: 6 mesi
Per determinare l'efficacia di BtHCROSS nel migliorare il volume delle labbra confrontando le condizioni delle labbra prima e dopo il trattamento. Questa valutazione viene effettuata da professionisti medici utilizzando scale estetiche validate, a seconda del modello specifico del prodotto. Le misurazioni sono state effettuate utilizzando la LFGS (Lip Fullness Grading Scale), una scala da 0 a 5, dove 0 rappresenta un risultato positivo e 5 rappresenta il risultato peggiore.
6 mesi
Esito di Sicurezza
Lasso di tempo: 9 mesi
Lo studio valuta la sicurezza di BtHCROSS registrando e analizzando sistematicamente eventuali eventi avversi gravi che si verificano durante il periodo di trattamento.
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo esplorativo - Scala globale di miglioramento estetico (GAIS) da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: 6-9 mesi
Per valutare il miglioramento estetico complessivo utilizzando la Scala di Miglioramento Estetico Globale (GAIS), una scala Likert a 5 punti ampiamente utilizzata che va da "Miglioramento Eccezionale" (5) a "Peggioramento" (1). Queste misurazioni sono state effettuate dallo sperimentatore.
6-9 mesi
Obiettivo esplorativo - Valutazione soggettiva autonoma del trattamento da parte del paziente
Lasso di tempo: 6-9 mesi
Dopo la sessione di trattamento finale, ogni partecipante ha autovalutato il proprio miglioramento percepito attraverso un breve questionario di tipo Likert a 5 punti, le cui risposte erano (peggioramento, nessun cambiamento, miglioramento, miglioramento importante e miglioramento eccezionale)
6-9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

i+Med S.Coop.

Collaboratori

Dr. Goya Análisis, SL.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

17 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BtHCROSS-PIC01-2021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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