Estudo pós-comercialização do BtHCROSS® para restaurar o volume facial após uma única injeção
10 de dezembro de 2025 atualizado por: i+Med S.Coop.
Investigação Clínica Pós-Comercialização para Avaliar a Eficácia e Segurança do BtHCROSS na Recuperação do Volume Facial e no Preenchimento de Dobras e Rugas Faciais
Este estudo clínico investigou a segurança e eficácia do BtHCROSS, um injetável à base de ácido hialurónico utilizado para restaurar o volume facial e reduzir as rugas.
Adultos com idades entre 30 e 70 anos receberam um único tratamento e foram monitorizados durante 9 meses.
Os investigadores avaliaram as melhorias na aparência facial e registaram quaisquer efeitos secundários.
Os resultados visaram apoiar a continuação do uso seguro do produto em tratamentos estéticos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
203
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espanha, 28805
- Complutense Medical Center (Virtus Group)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homem ou mulher, com idades compreendidas entre os 30 e os 70 anos.
- Indivíduos que apresentem sinais ligeiros a moderados de envelhecimento da pele facial (como perda de brilho, hidratação e/ou firmeza).
- Disponibilidade e capacidade suficientes, na opinião do investigador, para completar os questionários do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Alergia ou sensibilidade conhecida ao ácido hialurónico ou a qualquer outro ingrediente do produto.
- Indivíduos que tenham sido submetidos a qualquer procedimento de correção de rugas ou rejuvenescimento nos últimos 6 meses ou durante o estudo (por exemplo, radiofrequência, eletroterapia, toxina botulínica, lifting com fios ou técnicas a laser).
- Doenças autoimunes ou inflamatórias, ou qualquer condição que afete a saúde da pele e que possa interferir com o tratamento.
- Histórico de qualquer doença ou infeção na área de injeção durante o estudo.
- Distúrbios linfáticos e/ou vasculares.
- Indivíduos com expectativas irrealistas sobre os resultados do tratamento.
- Cirurgia facial prévia.
- Infeção ativa na área de tratamento.
- Distúrbios de coagulação sanguínea. Os sujeitos em terapia anticoagulante são excluídos, mesmo sem um problema de coagulação diagnosticado, a menos que autorizados pelo seu especialista prescritor.
- Sujeitos com expectativas irrealistas relativamente aos prováveis resultados do tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BtHCROSS®
Injeção única de 1 ml de solução viscoelástica de hialuronato de sódio reticulado
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Injeção única de 1 ml de solução viscoelástica de hialuronato de sódio reticulado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar a eficácia do BtHCROSS na melhoria da perda de volume facial
Prazo: 6 meses
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Para determinar a eficácia do BtHCROSS na melhoria da perda de volume na região médio-facial, comparando a condição da pele antes e depois do tratamento.
Esta avaliação é realizada por profissionais médicos utilizando escalas estéticas validadas, dependendo do modelo específico do produto. As medições foram feitas usando a MFVLS (Escala de Perda de Volume da Face Média), uma escala de 0 a 5, sendo 0 o melhor resultado e 5 o pior resultado. |
6 meses
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Determinar a eficácia do BtHCROSS na melhoria da gravidade das rugas faciais
Prazo: 6 meses
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Para determinar a eficácia do BtHCROSS na melhoria da gravidade das rugas, comparando o estado da pele antes e depois do tratamento.
Esta avaliação é realizada por profissionais de saúde utilizando escalas estéticas validadas, dependendo do modelo específico do produto.
As medições foram feitas utilizando a WSRS (Escala de Classificação da Gravidade das Rugas), uma escala de 0-5, sendo 0 um bom resultado e 5 o pior resultado.
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6 meses
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Determine a eficácia do BtHCROSS na melhoria do volume labial
Prazo: 6 meses
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Para determinar a eficácia do BtHCROSS na melhoria do volume dos lábios, comparando o estado dos lábios antes e depois do tratamento.
Esta avaliação é realizada por profissionais de saúde utilizando escalas estéticas validadas, dependendo do modelo específico do produto.
As medições foram feitas usando a LFGS (Escala de Graduação do Volume dos Lábios), uma escala de 0 a 5, sendo 0 um bom resultado e 5 o pior resultado.
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6 meses
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Resultado de Segurança
Prazo: 9 meses
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O estudo avalia a segurança do BtHCROSS através do registo e análise sistemáticos de quaisquer eventos adversos graves que ocorram durante o período de tratamento.
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objetivo exploratório - Escala Global de Melhoria Estética (GAIS) pelo investigador
Prazo: 6-9 meses
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Para avaliar a melhoria estética global através da Escala Global de Melhoria Estética (GAIS), uma escala Likert de 5 pontos amplamente utilizada que varia de "Melhoria Excecional" (5) a "Agravamento" (1).
Estas medições foram efetuadas pelo investigador.
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6-9 meses
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Objetivo exploratório - Avaliação subjetiva do tratamento pelo próprio paciente
Prazo: 6-9 meses
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Após a sessão final de tratamento, cada participante autoavaliou a sua perceção de melhoria através de um breve questionário tipo Likert de 5 pontos, cujas respostas eram (piora, sem alterações, melhoria, melhoria importante e melhoria excecional)
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6-9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
17 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BtHCROSS-PIC01-2021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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