Estudio postcomercialización de BtHCROSS® para restaurar el volumen facial tras una sola inyección
10 de diciembre de 2025 actualizado por: i+Med S.Coop.
Investigación Clínica Postcomercialización para Evaluar la Eficacia y Seguridad de BtHCROSS para Restaurar el Volumen Facial y Rellenar Pliegues y Arrugas Faciales
Este estudio clínico investigó la seguridad y eficacia de BtHCROSS, un inyectable basado en ácido hialurónico utilizado para restaurar el volumen facial y reducir las arrugas.
Adultos de 30 a 70 años recibieron un único tratamiento y fueron monitoreados durante 9 meses.
Los investigadores evaluaron las mejoras en la apariencia facial y registraron cualquier efecto secundario.
Los resultados tenían como objetivo respaldar el uso continuo seguro del producto en tratamientos estéticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
203
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, España, 28805
- Complutense Medical Center (Virtus Group)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres, con edades comprendidas entre 30 y 70 años.
- Individuos que muestran signos leves a moderados de envejecimiento de la piel facial (como pérdida de brillo, hidratación y/o firmeza).
- Suficiente voluntad y capacidad, según criterio del investigador, para completar los cuestionarios del estudio.
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Alergia o sensibilidad conocida al ácido hialurónico o a cualquier otro ingrediente del producto.
- Individuos que se hayan sometido a cualquier procedimiento de corrección de arrugas o rejuvenecimiento en los últimos 6 meses o durante el estudio (por ejemplo, radiofrecuencia, electroterapia, toxina botulínica, hilos tensores o técnicas láser).
- Enfermedades autoinmunes o inflamatorias, o cualquier afección que afecte la salud de la piel y pueda interferir con el tratamiento.
- Antecedentes de cualquier enfermedad o infección en el área de inyección durante el estudio.
- Trastornos linfáticos y/o vasculares.
- Individuos con expectativas poco realistas sobre los resultados del tratamiento.
- Cirugía facial previa.
- Infección activa en el área de tratamiento.
- Trastornos de la coagulación sanguínea. Los sujetos en terapia anticoagulante están excluidos, incluso sin un problema de coagulación diagnosticado, a menos que sean autorizados por su especialista prescriptor.
- Sujetos con expectativas poco realistas sobre los probables resultados del tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: BtHCROSS®
Inyección única de 1 ml de solución viscoelástica de hialuronato sódico entrecruzado
|
Inyección única de 1 ml de solución de hialuronato sódico viscoelástico entrecruzado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinar la eficacia de BtHCROSS para mejorar la pérdida de volumen facial
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Para determinar la eficacia de BtHCROSS en la mejora de la pérdida de volumen en la región media de la cara, comparando el estado de la piel antes y después del tratamiento.
Esta evaluación es realizada por profesionales médicos utilizando escalas estéticas validadas, según el modelo específico del producto.
Las mediciones se realizaron utilizando la MFVLS (Escala de Pérdida de Volumen en la Zona Media de la Cara), una escala de 0 a 5, donde 0 representa un buen resultado y 5 el peor resultado.
|
6 meses
|
|
Determinar la eficacia de BtHCROSS para mejorar la gravedad de las arrugas faciales
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Para determinar la eficacia de BtHCROSS en la mejora de la severidad de las arrugas comparando el estado de la piel antes y después del tratamiento.
Esta evaluación es llevada a cabo por profesionales médicos utilizando escalas estéticas validadas, dependiendo del modelo específico del producto.
Las mediciones se realizaron utilizando la WSRS (Escala de Valoración de la Severidad de las Arrugas), una escala de 0 a 5, siendo 0 un resultado bueno y 5 el peor resultado.
|
6 meses
|
|
Determinar la eficacia de BtHCROSS en la mejora de la plenitud labial
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Para determinar la eficacia de BtHCROSS en la mejora de la plenitud labial comparando el estado de los labios antes y después del tratamiento.
Esta evaluación es realizada por profesionales médicos utilizando escalas estéticas validadas, dependiendo del modelo específico del producto.
Las mediciones se realizaron utilizando la LFGS (Escala de Graduación de Plenitud Labial), una escala de 0 a 5, siendo 0 el mejor resultado y 5 el peor resultado.
|
6 meses
|
|
Resultado de Seguridad
Periodo de tiempo: 9 meses
|
El estudio evalúa la seguridad de BtHCROSS mediante el registro y análisis sistemático de cualquier evento adverso grave que ocurra durante el período de tratamiento.
|
9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Objetivo exploratorio - Escala Global de Mejora Estética (GAIS) por el investigador
Periodo de tiempo: 6-9 meses
|
Para evaluar la mejora estética general utilizando la Escala Global de Mejora Estética (GAIS), una escala Likert de 5 puntos ampliamente utilizada que va desde "Mejora excepcional" (5) hasta "Empeoramiento" (1).
Estas mediciones fueron realizadas por el investigador.
|
6-9 meses
|
|
Objetivo exploratorio - Evaluación subjetiva del tratamiento por parte del paciente
Periodo de tiempo: 6-9 meses
|
Tras la sesión de tratamiento final, cada participante autoevaluó su mejora percibida mediante un breve cuestionario tipo Likert de 5 puntos, cuyas respuestas fueron (empeoramiento, sin cambios, mejora, mejora importante y mejora excepcional)
|
6-9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
17 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
17 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BtHCROSS-PIC01-2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .