Post-markedsføringsstudie av BtHCROSS® for gjenopprettelse av ansiktsvolum etter en enkelt injeksjon
10. desember 2025 oppdatert av: i+Med S.Coop.
Post-markedsførings klinisk undersøkelse for å evaluere effektiviteten og sikkerheten av BtHCROSS for å gjenopprette ansiktsvolum og fylle ansiktsfolder og rynker
Denne kliniske studien undersøkte sikkerheten og effektiviteten til BtHCROSS, et injiserbart produkt basert på hyaluronsyre som brukes til å gjenopprette ansiktsvolum og redusere rynker.
Voksne i alderen 30 til 70 år mottok en enkelt behandling og ble overvåket over 9 måneder.
Forskerne vurderte forbedringer i ansiktsutseendet og registrerte eventuelle bivirkninger.
Resultatene hadde som mål å støtte produktets fortsatte trygge bruk i estetiske behandlinger.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
203
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spania, 28805
- Complutense Medical Center (Virtus Group)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne, i alderen 30 til 70 år.
- Personer som viser milde til moderate tegn på aldring av ansiktshuden (som tap av glans, hydrering og/eller fasthet).
- Tilstrekkelig vilje og evne, etter forskerens vurdering, til å fullføre studie-spørreskjemæne.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner.
- Kjent allergi eller følsomhet for hyaluronsyre eller andre ingredienser i produktet.
- Personer som har gjennomgått rynkekorrigerende eller foryngelsesprosedyrer de siste 6 månedene eller under studien (f.eks. radiofrekvens, elektroterapi, botulinumtoksin, trådløft eller laserteknikk).
- Autoimmune eller inflammatoriske sykdommer, eller tilstander som påvirker hudhelse og kan forstyrre behandlingen.
- Historie med sykdom eller infeksjon i injeksjonsområdet under studien.
- Lymfe- og/eller karforstyrrelser.
- Personer med urealistiske forventninger til behandlingsresultatene.
- Tidligere ansiktskirurgi.
- Aktiv infeksjon i behandlingsområdet.
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser. Personer på antikoagulantterapi er ekskludert, selv uten diagnostisert koagulasjonsproblem, med mindre de har fått godkjenning fra spesialisten som ordinert behandlingen.
- Personer med urealistiske forventninger til sannsynlige resultater av behandlingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BtHCROSS®
Enkel injeksjon av 1 ml viskoelastisk natriumhyaluronat-løsning kryssbundet
|
Enkel injeksjon av 1 ml viskoelastisk natriumhyaluronat-løsning med tverrkobling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemme BtHCROSS' effektivitet i å forbedre tapet av ansiktsvolum
Tidsramme: 6 måneder
|
For å fastslå hvor effektiv BtHCROSS er til å forbedre volumtap i den midtre ansiktsregionen ved å sammenligne hudens tilstand før og etter behandling.
Denne evalueringen utføres av medisinsk personell ved bruk av validerte estetiske skalaer, avhengig av den spesifikke produktmodellen.
Målingene ble utført ved bruk av MFVLS (Mid-Face Volume Loss Scale) en 0-5 skala, hvor 0 representerer godt resultat og 5 representerer dårligst resultat.
|
6 måneder
|
|
Fastslå BtHCROSS' effektivitet i å forbedre ansiktsrynkens alvorlighetsgrad
Tidsramme: 6 måneder
|
For å fastslå hvor effektiv BtHCROSS er til å forbedre rynkegraden ved å sammenligne hudens tilstand før og etter behandling.
Denne vurderingen utføres av medisinsk personell ved hjelp av validerte estetiske skalaer, avhengig av den spesifikke produktmodellen.
Målingene ble utført ved hjelp av WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) en 0-5-skala, der 0 er godt resultat og 5 er det dårligste resultatet.
|
6 måneder
|
|
Fastslå BtHCROSS' effektivitet i å forbedre leppefylde
Tidsramme: 6 måneder
|
For å fastslå hvor effektiv BtHCROSS er til å forbedre leppefyll, ved å sammenligne leppenes tilstand før og etter behandling.
Denne evalueringen utføres av helsepersonell som bruker validerte estetiske skalaer, avhengig av den spesifikke produktmodellen.
Målingene ble gjort ved hjelp av LFGS (Lip Fullness Grading Scale) en 0–5-skala, der 0 representerer godt resultat og 5 representerer det dårligste resultatet.
|
6 måneder
|
|
Sikkerhetsutfall
Tidsramme: 9 måneder
|
Studien evaluerer sikkerheten til BtHCROSS ved systematisk registrering og analyse av eventuelle alvorlige bivirkninger som oppstår i løpet av behandlingsperioden.
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskningsmål - Global skala for estetisk forbedring (GAIS) etter vurdering fra forsker
Tidsramme: 6-9 måneder
|
For å vurdere den overordnede estetiske forbedringen ved bruk av Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), en mye brukt 5-punkts Likert-skala som spenner fra «Eksepsjonell forbedring» (5) til «Forverring» (1).
Disse målingene ble utført av undersøkeren.
|
6-9 måneder
|
|
Utforskningsmål - Subjektiv selvrapportering av behandlingen fra pasienten
Tidsramme: 6-9 måneder
|
Etter den siste behandlingsøkten, vurderte hver deltaker sin opplevde forbedring gjennom et likert-type 5-punkts kort spørreskjema, hvor svarene var (forverring, ingen endringer, forbedring, betydelig forbedring og eksepsjonell forbedring)
|
6-9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
17. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
17. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
24. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- BtHCROSS-PIC01-2021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .