Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-markedsføringsundersøgelse af BtHCROSS® til at genoprette ansigtsvolumen efter en enkelt indsprøjtning

10. december 2025 opdateret af: i+Med S.Coop.

Post-marketing klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af BtHCROSS til genoprettelse af ansigtsvolumen og udfyldning af ansigtsfolder og rynker

Denne kliniske undersøgelse undersøgte sikkerheden og effektiviteten af BtHCROSS, en hyaluronsyre-baseret injicerbar brugt til at genoprette ansigtsvolumen og reducere rynker. Voksne i alderen 30 til 70 modtog en enkelt behandling og blev overvåget i 9 måneder. Forskere vurderede forbedringer i ansigtsudseende og registrerede eventuelle bivirkninger. Resultaterne sigtede mod at understøtte produktets fortsatte sikre brug i æstetiske behandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

203

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28805
        • Complutense Medical Center (Virtus Group)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, i alderen mellem 30 og 70 år.
  • Personer, der viser milde til moderate tegn på aldring af ansigtshuden (såsom tab af glød, hydrering og/eller fasthed).
  • Tilstrekkelig vilje og evne, efter forsøgslederens vurdering, til at udfylde studietsspørgeskemaerne.

Eksklusionskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Kendt allergi eller følsomhed over for hyaluronsyre eller andre ingredienser i produktet.
  • Personer, der har gennemgået nogen former for rynkekorrektion eller foryngelsesprocedurer inden for de sidste 6 måneder eller under studiet (f.eks. radiofrekvens, elektroterapi, botulinumtoksin, trådløft eller laserteknikker).
  • Autoimmune eller inflammatoriske sygdomme, eller enhver tilstand, der påvirker hudens sundhed og kunne forstyrre behandlingen.
  • Historie med sygdom eller infektion i injektionsområdet under studiet.
  • Lymfatiske og/eller vaskulære lidelser.
  • Personer med urealistiske forventninger til behandlingens resultater.
  • Tidligere ansigtskirurgi.
  • Aktiv infektion i behandlingsområdet.
  • Blodkoagulationsforstyrrelser. Deltagere i antikoagulerende behandling er udelukket, selv uden en diagnosticeret koagulationsforstyrrelse, medmindre godkendt af deres ordinerende specialist.
  • Deltagere med urealistiske forventninger til behandlingens sandsynlige resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BtHCROSS®
Enkel injektion af 1 ml viskoelastisk natriumhyaluronatopløsning med krydsbinding
Enhed: BtHCROSS®
Enkel injektion af 1 ml viskoelastisk natriumhyaluronatopløsning crosslinket

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem BtHCROSS' effektivitet i at forbedre tab af ansigtsvolumen
Tidsramme: 6 måneder
At bestemme, hvor effektiv BtHCROSS er til at forbedre volumetab i den midterste ansigtsregion ved at sammenligne hudens tilstand før og efter behandling. Denne evaluering udføres af medicinske fagfolk ved hjælp af validerede æstetiske skalaer, afhængigt af den specifikke produktmodel. Målingerne blev udført ved hjælp af MFVLS (Mid-Face Volume Loss Scale) en 0-5 skala, hvor 0 er et godt resultat og 5 er det værste resultat.
6 måneder
Bestem BtHCROSS' effektivitet i at forbedre ansigtsrynkers sværhedsgrad
Tidsramme: 6 måneder
At afgøre, hvor effektiv BtHCROSS er til at forbedre rynkesværhedsgraden ved at sammenligne hudens tilstand før og efter behandling. Denne evaluering udføres af medicinske fagfolk ved hjælp af validerede æstetiske skalaer, afhængigt af den specifikke produktmodel. Målingerne blev udført ved hjælp af WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) en 0-5 skala, hvor 0 er et godt resultat og 5 er det dårligste resultat.
6 måneder
Bestem BtHCROSS' effektivitet i at forbedre læbefylde
Tidsramme: 6 måneder
At bestemme, hvor effektiv BtHCROSS er til at forbedre fylden af læberne ved at sammenligne læbernes tilstand før og efter behandling. Denne evaluering udføres af medicinske fagfolk ved hjælp af validerede æstetiske skalaer, afhængigt af den specifikke produktmodel. Målingerne blev udført ved hjælp af LFGS (Lip Fullness Grading Scale), en skala fra 0-5, hvor 0 er et godt resultat og 5 er det dårligste resultat.
6 måneder
Sikkerhedsresultat
Tidsramme: 9 måneder
Studiet evaluerer sikkerheden af BtHCROSS ved systematisk at registrere og analysere eventuelle alvorlige bivirkninger, der opstår i løbet af behandlingsperioden.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksplorativt mål - Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) udført af undersøgeren
Tidsramme: 6-9 måneder
For at vurdere den overordnede æstetiske forbedring ved hjælp af Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), en bredt anvendt 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "Exceptionel forbedring" (5) til "Forværring" (1).
Disse målinger blev udført af undersøgeren.
6-9 måneder
Eksplorativt mål - Patientens subjektive egenvurdering af behandlingen
Tidsramme: 6-9 måneder
Efter den sidste behandlingssession selvudvurderede hver deltager deres opfattede forbedring gennem et likert-type 5-punkts kort spørgeskema, hvis svar var (forværring, ingen ændringer, forbedring, væsentlig forbedring og exceptionel forbedring)
6-9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

i+Med S.Coop.

Samarbejdspartnere

Dr. Goya Análisis, SL.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2025

Først opslået (Faktiske)

24. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • BtHCROSS-PIC01-2021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BtHCROSS®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner