Post-Marketing-Studie zu BtHCROSS® zur Wiederherstellung des Gesichtsvolumens nach einer einzelnen Injektion
10. Dezember 2025 aktualisiert von: i+Med S.Coop.
Post-Marketing-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BtHCROSS zur Wiederherstellung des Gesichtsvolumens und zur Auffüllung von Gesichtsfalten und -falten
Diese klinische Studie untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit von BtHCROSS, einem auf Hyaluronsäure basierenden injizierbaren Produkt zur Wiederherstellung des Gesichtsvolumens und zur Reduzierung von Falten.
Erwachsene im Alter von 30 bis 70 Jahren erhielten eine einmalige Behandlung und wurden über 9 Monate hinweg überwacht.
Die Forscher bewerteten Verbesserungen im Gesichtsaussehen und dokumentierten eventuelle Nebenwirkungen.
Die Ergebnisse zielten darauf ab, die fortgesetzte sichere Anwendung des Produkts in ästhetischen Behandlungen zu unterstützen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
203
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Madrid
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Madrid, Madrid, Spanien, 28805
- Complutense Medical Center (Virtus Group)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, im Alter zwischen 30 und 70 Jahren.
- Personen mit leichten bis mittelschweren Anzeichen von Hautalterung im Gesicht (wie Verlust von Strahlkraft, Feuchtigkeit und/oder Festigkeit).
- Ausreichende Bereitschaft und Fähigkeit, nach Einschätzung des Prüfers, die Studienfragebögen auszufüllen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Hyaluronsäure oder einem anderen Inhaltsstoff des Produkts.
- Personen, die in den letzten 6 Monaten oder während der Studie irgendwelche Faltenkorrektur- oder Verjüngungsverfahren durchgeführt haben (z.B. Radiofrequenz, Elektrotherapie, Botulinumtoxin, Thread-Lifts oder Lasertechniken).
- Autoimmun- oder Entzündungskrankheiten oder jegliche Erkrankung, die die Hautgesundheit beeinträchtigt und die Behandlung beeinträchtigen könnte.
- Anamnese jeglicher Krankheit oder Infektion im Injektionsbereich während der Studie.
- Lymphatische und/oder vaskuläre Störungen.
- Personen mit unrealistischen Erwartungen an die Behandlungsergebnisse.
- Vorherige Gesichtschirurgie.
- Aktive Infektion im Behandlungsbereich.
- Blutgerinnungsstörungen. Probanden unter Antikoagulanzientherapie sind ausgeschlossen, auch ohne diagnostizierte Gerinnungsstörung, es sei denn, sie wurden von ihrem verordnenden Spezialisten freigegeben.
- Probanden mit unrealistischen Erwartungen bezüglich der wahrscheinlichen Ergebnisse der Behandlung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: BtHCROSS®
Einzelinjektion von 1 ml viskoelastischer Natriumhyaluronat-Lösung vernetzt
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Einmalige Injektion von 1 ml viskoelastischer Natriumhyaluronat-Lösung quervernetzt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Wirksamkeit von BtHCROSS bei der Verbesserung des Volumenverlusts im Gesichtsbereich bestimmen
Zeitfenster: 6 Monate
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Um zu bestimmen, wie wirksam BtHCROSS bei der Verbesserung des Volumenverlusts in der mittleren Gesichtsregion ist, wird der Hautzustand vor und nach der Behandlung verglichen.
Diese Bewertung wird von medizinischen Fachkräften anhand validierter ästhetischer Skalen durchgeführt, abhängig vom spezifischen Produktmodell.
Die Messungen wurden unter Verwendung der MFVLS (Mid-Face Volume Loss Scale) durchgeführt, einer Skala von 0 bis 5, wobei 0 ein gutes Ergebnis und 5 das schlechteste Ergebnis darstellt.
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6 Monate
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Bestimmen Sie die Wirksamkeit von BtHCROSS bei der Verbesserung der Schwere von Gesichtsfalten
Zeitfenster: 6 Monate
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Um zu bestimmen, wie wirksam BtHCROSS bei der Verbesserung der Faltenausprägung im Vergleich des Hautzustands vor und nach der Behandlung ist.
Diese Bewertung wird von medizinischen Fachkräften mithilfe validierter ästhetischer Skalen durchgeführt, abhängig vom spezifischen Produktmodell.
Die Messungen wurden unter Verwendung der WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) durchgeführt, einer Skala von 0-5, wobei 0 ein gutes Ergebnis und 5 das schlechteste Ergebnis darstellt.
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6 Monate
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Ermitteln Sie die Wirksamkeit von BtHCROSS bei der Verbesserung der Lippenfülle
Zeitfenster: 6 Monate
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Um zu bestimmen, wie wirksam BtHCROSS bei der Verbesserung der Lippenfülle ist, indem der Zustand der Lippen vor und nach der Behandlung verglichen wird.
Diese Bewertung wird von medizinischem Fachpersonal mithilfe validierter ästhetischer Skalen durchgeführt, abhängig vom spezifischen Produktmodell.
Die Messungen wurden mit der LFGS (Lip Fullness Grading Scale) durchgeführt, einer Skala von 0–5, wobei 0 ein gutes Ergebnis und 5 das schlechteste Ergebnis darstellt.
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6 Monate
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Sicherheitsergebnis
Zeitfenster: 9 Monate
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Die Studie bewertet die Sicherheit von BtHCROSS durch systematische Erfassung und Analyse aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die während des Behandlungszeitraums auftreten.
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9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Explorative Zielsetzung – Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) durch den Prüfarzt
Zeitfenster: 6-9 Monate
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Zur Beurteilung der gesamten ästhetischen Verbesserung wird die Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) verwendet, eine weit verbreitete 5-Punkte-Likert-Skala, die von "Außergewöhnliche Verbesserung" (5) bis "Verschlechterung" (1) reicht.
Diese Messungen wurden vom Prüfarzt durchgeführt.
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6-9 Monate
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Exploratorisches Ziel – Subjektive Selbsteinschätzung der Behandlung durch den Patienten
Zeitfenster: 6-9 Monate
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Nach der letzten Behandlungssitzung bewertete jeder Teilnehmer seine wahrgenommene Verbesserung selbst mithilfe eines Likert-Typ-5-Punkte-Kurzfragebogens, dessen Antwortmöglichkeiten waren (Verschlechterung, keine Veränderungen, Verbesserung, wesentliche Verbesserung und außergewöhnliche Verbesserung)
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6-9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Februar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- BtHCROSS-PIC01-2021
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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