단일 주사 후 안면 부피 회복을 위한 BtHCROSS®에 대한 시판 후 연구
2025년 12월 10일 업데이트: i+Med S.Coop.
안면 용적 회복 및 안면 주름과 주름 채우기를 위한 BtHCROSS의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 시판 후 임상 조사
이 임상 연구는 얼굴 볼륨을 회복하고 주름을 감소시키는 데 사용되는 히알루론산 기반 주사제인 BtHCROSS의 안전성과 효과를 조사했습니다.
30세에서 70세 사이의 성인이 단일 치료를 받았으며 9개월 동안 모니터링되었습니다.
연구진은 얼굴 외모 개선을 평가하고 모든 부작용을 기록했습니다.
결과는 미용 치료에서 제품의 지속적인 안전한 사용을 지원하기 위한 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
203
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, 스페인, 28805
- Complutense Medical Center (Virtus Group)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 30세에서 70세 사이.
- 경도에서 중등도의 얼굴 피부 노화 징후(예: 광채, 수분 및/또는 탄력 감소)를 보이는 개인.
- 연구자가 판단할 때 연구 설문지를 완성할 충분한 의지와 능력을 가진 개인.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 히알루론산 또는 제품의 다른 성분에 대한 알려진 알레르기나 민감성.
- 지난 6개월 동안 또는 연구 중에 주름 교정 또는 회춘 시술(예: 고주파, 전기 요법, 보툴리눔 독소, 실 리프트 또는 레이저 기술)을 받은 개인.
- 자가면역 또는 염증성 질환, 또는 치료에 방해가 될 수 있는 피부 건강에 영향을 미치는 상태.
- 연구 중 주사 부위의 질병이나 감염 이력.
- 림프 및/또는 혈관 장애.
- 치료 결과에 대한 비현실적인 기대를 가진 개인.
- 이전 얼굴 수술.
- 치료 부위의 활동성 감염.
- 혈액 응고 장애. 응고 장애 진단 여부와 관계없이 항응고제 치료를 받는 대상자는 처방 전문가의 허가가 없는 한 제외됩니다.
- 치료의 가능한 결과에 대해 비현실적인 기대를 가진 대상자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: BtHCROSS®
가교 결합된 점탄성 나트륨 히알루로네이트 용액 1ml의 단일 주사
|
가교결합된 점탄성 히알루론산 나트륨 용액 1ml의 단일 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BtHCROSS가 안면 용적 감소 개선 효과를 향상시키는지 여부를 확인합니다
기간: 6개월
|
BtHCROSS가 치료 전후 피부 상태를 비교하여 중안면 부위의 볼륨 손실을 개선하는 데 얼마나 효과적인지 확인하기 위함입니다.
이 평가는 특정 제품 모델에 따라 검증된 미용 척도를 사용하여 의료 전문가가 수행합니다.
측정은 MFVLS(Mid-Face Volume Loss Scale)를 사용하여 수행되었으며, 이는 0-5 척도로, 0은 좋은 결과, 5는 가장 나쁜 결과를 나타냅니다.
|
6개월
|
|
BtHCROSS가 얼굴 주름 심각도 개선에 미치는 효과 확인
기간: 6개월
|
BtHCROSS가 주름 심각도를 개선하는 데 얼마나 효과적인지 치료 전후 피부 상태를 비교하여 확인합니다.
이 평가는 의료 전문가가 검증된 미용 척도를 사용하여 특정 제품 모델에 따라 수행됩니다.
측정은 WSRS(주름 심각도 평가 척도)를 사용하여 수행되었으며, 0-5 척도로 0이 좋은 결과, 5가 가장 나쁜 결과를 나타냅니다.
|
6개월
|
|
BtHCROSS가 입술 볼륨 개선 효과를 확인합니다
기간: 6개월
|
BtHCROSS가 치료 전후 입술 상태를 비교하여 입술 볼륨 개선에 얼마나 효과적인지 확인하기 위함입니다.
이 평가는 의료 전문가가 검증된 미용 척도를 사용하여 수행되며, 특정 제품 모델에 따라 달라집니다.
측정은 LFGS(Lip Fullness Grading Scale)를 사용하여 수행되었으며, 0-5 척도로 0이 좋은 결과, 5가 가장 나쁜 결과를 나타냅니다.
|
6개월
|
|
안전성 결과
기간: 9개월
|
본 연구는 치료 기간 동안 발생하는 모든 심각한 이상 반응을 체계적으로 기록하고 분석하여 BtHCROSS의 안전성을 평가합니다.
|
9개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
탐색적 목표 - 연구자에 의한 글로벌 미용 개선 척도(GAIS)
기간: 6-9개월
|
전체적인 미용 개선 정도를 평가하기 위해 널리 사용되는 5점 리커트 척도인 글로벌 에스테틱 개선 척도(GAIS)를 사용하며, 이 척도는 "예외적인 개선"(5)부터 "악화"(1)까지의 범위를 가집니다.
이 측정은 연구자가 수행했습니다.
|
6-9개월
|
|
탐색적 목적 - 환자의 치료에 대한 주관적 자가 평가
기간: 6-9개월
|
최종 치료 세션 후, 각 참가자는 리커트형 5점 간단 설문지를 통해 자가 평가한 인지된 개선 정도를 평가하였으며, 답변 항목은 (악화, 변화 없음, 개선, 중요한 개선, 탁월한 개선)이었습니다.
|
6-9개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 26일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 17일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .