Étude post-commercialisation du BtHCROSS® pour restaurer le volume facial après une seule injection
10 décembre 2025 mis à jour par: i+Med S.Coop.
Étude clinique post-commercialisation pour évaluer l'efficacité et la sécurité de BtHCROSS pour restaurer le volume facial et combler les plis et rides du visage
Cette étude clinique a examiné l'innocuité et l'efficacité du BtHCROSS, un produit injectable à base d'acide hyaluronique utilisé pour restaurer le volume facial et réduire les rides.
Les adultes âgés de 30 à 70 ans ont reçu un traitement unique et ont été suivis pendant 9 mois.
Les chercheurs ont évalué les améliorations de l'apparence faciale et ont noté tout effet secondaire.
Les résultats visaient à soutenir l'utilisation continue sécuritaire du produit dans les traitements esthétiques.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
203
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espagne, 28805
- Complutense Medical Center (Virtus Group)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Homme ou femme, âgé(e) entre 30 et 70 ans.
- Personnes présentant des signes légers à modérés de vieillissement cutané facial (tels qu'une perte d'éclat, d'hydratation et/ou de fermeté).
- Volonté et capacité suffisantes, selon l'appréciation de l'investigateur, pour remplir les questionnaires de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Allergie ou sensibilité connue à l'acide hyaluronique ou à tout autre ingrédient du produit.
- Personnes ayant subi des procédures de correction des rides ou de rajeunissement au cours des 6 derniers mois ou pendant l'étude (par exemple, radiofréquence, électrothérapie, toxine botulique, fils tenseurs ou techniques laser).
- Maladies auto-immunes ou inflammatoires, ou toute affection affectant la santé cutanée pouvant interférer avec le traitement.
- Antécédents de maladie ou d'infection dans la zone d'injection pendant l'étude.
- Troubles lymphatiques et/ou vasculaires.
- Personnes ayant des attentes irréalistes quant aux résultats du traitement.
- Chirurgie faciale antérieure.
- Infection active dans la zone de traitement.
- Troubles de la coagulation sanguine.
Les sujets sous traitement anticoagulant sont exclus, même sans trouble de coagulation diagnostiqué, sauf autorisation de leur spécialiste prescripteur. - Sujets ayant des attentes irréalistes concernant les résultats probables du traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BtHCROSS®
Injection unique de 1 ml de solution de hyaluronate de sodium viscoélastique réticulé
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Injection unique de 1 ml de solution viscoélastique d'hyaluronate de sodium réticulé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer l'efficacité du BtHCROSS dans l'amélioration de la perte de volume facial
Délai: 6 mois
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Pour déterminer l'efficacité de BtHCROSS à améliorer la perte de volume dans la région médio-faciale en comparant l'état de la peau avant et après traitement.
Cette évaluation est réalisée par des professionnels de santé à l'aide d'échelles esthétiques validées, en fonction du modèle spécifique du produit.
Les mesures ont été effectuées à l'aide de l'échelle MFVLS (Mid-Face Volume Loss Scale), une échelle de 0 à 5, 0 correspondant à un bon résultat et 5 au pire résultat.
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6 mois
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Déterminer l'efficacité du BtHCROSS dans l'amélioration de la sévérité des rides faciales
Délai: 6 mois
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Déterminer l'efficacité de BtHCROSS dans l'amélioration de la sévérité des rides en comparant l'état de la peau avant et après traitement.
Cette évaluation est réalisée par des professionnels de santé à l'aide d'échelles esthétiques validées, selon le modèle spécifique du produit.
Les mesures ont été effectuées à l'aide de l'échelle WSRS (Échelle d'évaluation de la sévérité des rides) sur une échelle de 0 à 5, 0 correspondant à un bon résultat et 5 au pire résultat.
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6 mois
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Déterminer l'efficacité de BtHCROSS pour améliorer la plénitude des lèvres
Délai: 6 mois
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Pour déterminer l'efficacité de BtHCROSS dans l'amélioration de la plénitude des lèvres en comparant l'état des lèvres avant et après le traitement.
Cette évaluation est réalisée par des professionnels de santé à l'aide d'échelles esthétiques validées, selon le modèle spécifique du produit.
Les mesures ont été effectuées à l'aide de l'échelle LFGS (Lip Fullness Grading Scale) sur une échelle de 0 à 5, 0 correspondant à un bon résultat et 5 au pire résultat.
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6 mois
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Critère de sécurité
Délai: 9 mois
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L'étude évalue l'innocuité de BtHCROSS en enregistrant et en analysant systématiquement tout événement indésirable grave survenant pendant la période de traitement.
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9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Objectif exploratoire - Échelle globale d'amélioration esthétique (GAIS) par l'investigateur
Délai: 6-9 mois
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Pour évaluer l'amélioration esthétique globale à l'aide de l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS), une échelle de Likert à 5 points largement utilisée allant de « Amélioration exceptionnelle » (5) à « Aggravation » (1).
Ces mesures ont été réalisées par l'investigateur.
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6-9 mois
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Objectif exploratoire - Évaluation subjective par le patient de son traitement
Délai: 6-9 mois
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Après la dernière séance de traitement, chaque participant a auto-évalué son amélioration perçue à l'aide d'un bref questionnaire de type Likert à 5 points, dont les réponses étaient (aggravation, pas de changement, amélioration, amélioration importante et amélioration exceptionnelle)
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6-9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
17 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
17 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2025
Première publication (Réel)
24 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- BtHCROSS-PIC01-2021
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .