Markkinoillejälkeinen tutkimus BtHCROSS®:sta kasvojen tilavuuden palauttamiseksi yhden injektion jälkeen
keskiviikko 10. joulukuuta 2025 päivittänyt: i+Med S.Coop.
Jälkimarkkinointikliininen tutkimus BtHCROSS:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kasvojen tilavuuden palauttamisessa sekä kasvojen ryppyjen ja uurteiden täyttämisessä
Tämä kliininen tutkimus tutki BtHCROSS-tuotteen turvallisuutta ja tehokkuutta. BtHCROSS on hyaluronihappoon perustuva injektioaine, jota käytetään kasvojen tilavuuden palauttamiseen ja ryppyjen vähentämiseen.
30–70-vuotiaat aikuiset saivat yhden hoidon ja heitä seurattiin 9 kuukauden ajan.
Tutkijat arvioivat kasvojen ulkonäön parantumista ja kirjasivat muistiin mahdolliset sivuvaikutukset.
Tulosten tarkoituksena oli tukea tuotteen turvallisen jatkokäytön edistämistä estetiikkahoidoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
203
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28805
- Complutense Medical Center (Virtus Group)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Mies tai nainen, 30–70-vuotias.
- Yksilöt, joilla on lievät tai kohtalaiset kasvojen iänmukaisen ihon vanhenemisen merkit (kuten kiillon, kosteuden ja/tai kiinteyden väheneminen).
- Riittävä halukkuus ja kyky tutkijan arvioimana täyttää tutkimuskyselylomakkeet.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Tunnetuksi tullut allergia tai herkkyys hialuronihapolle tai mille tahansa muulle tuotteen ainesosalle.
- Yksilöt, jotka ovat käyneet läpi mitä tahansa ryppyjen korjaus- tai nuorennusmenettelyjä viimeisen 6 kuukauden aikana tai tutkimuksen aikana (esim. radioaaltohoito, sähköhoito, botuliinitoksiini, lankojen nosto tai lasertekniikat).
- Autoimmuuni- tai tulehdukselliset sairaudet tai mikä tahansa ihon terveyteen vaikuttava tila, joka saattaa häiritä hoitoa.
- Mikä tahansa sairaus tai infektio injektointialueella tutkimuksen aikana.
- Imusuoni- ja/tai verisuonihäiriöt.
- Yksilöt, joilla on epärealistisia odotuksia hoidon tuloksista.
- Aiempi kasvojen leikkaus.
- Aktiivinen infektio hoitoalueella.
- Veren hyytymishäiriöt. Potilaat antikoagulanttilääkityksellä suljetaan pois, vaikka diagnosoitua hyytymishäiriötä ei olisi, ellei heidän lääkitystään määrännyt erikoislääkäri anna siihen lupaa.
- Potilaat, joilla on epärealistisia odotuksia hoidon todennäköisistä tuloksista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BtHCROSS®
Yksi 1 ml:n pistos ristisidoksellista viskoelastista natriumhyaluronaattiliuosta
|
Yksi pistos 1 ml:sta viskoelastisesta natriumhyaluronaattiliuoksesta, jossa on poikittaisyhdistetty
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä BtHCROSS:n tehokkuus kasvojen tilavuuden menetyksen parantamisessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määrittää, kuinka tehokas BtHCROSS on parantamaan volyymin vähenemistä keskikasvojen alueella vertaamalla ihoa ennen ja jälkeen hoidon.
Tämä arviointi suoritetaan lääketieteen ammattilaisten toimesta käyttäen validoituja esteettisiä asteikkoja, riippuen tuotteen erityismallista.
Mittaukset tehtiin käyttäen MFVLS-asteikkoa (Mid-Face Volume Loss Scale), joka on 0–5-asteikko, jossa 0 on hyvä tulos ja 5 on huonoin tulos.
|
6 kuukautta
|
|
Määritä BtHCROSS:n tehoa parantaa kasvojen ryppyjen vakavuutta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Selvittää, kuinka tehokas BtHCROSS on parantamaan ryppyjen vakavuutta vertaamalla ihon tilaa ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Tämä arviointi suoritetaan lääketieteen ammattilaisten toimesta käyttäen validoituja estetiikan asteikkoja, riippuen tuotteen erityismallista.
Mittaukset tehtiin käyttäen WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) 0–5-asteikkoa, jossa 0 on hyvä tulos ja 5 on huonoin tulos.
|
6 kuukautta
|
|
Määritä BtHCROSS:n tehokkuus huulten täytteisyyden parantamisessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tarkoituksena on määrittää, kuinka tehokas BtHCROSS on huulten täyteyden parantamisessa vertaamalla huulten kuntoa ennen ja jälkeen hoidon.
Tämä arviointi suoritetaan lääketieteen ammattilaisten toimesta käyttämällä validoituja esteettisiä asteikkoja, tuotemallista riippuen.
Mittaukset tehtiin käyttäen LFGS (Lip Fullness Grading Scale) -asteikkoa, joka on 0-5 asteikolla, jossa 0 on hyvä tulos ja 5 on huonoin tulos.
|
6 kuukautta
|
|
Turvallisuustulos
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Tutkimus arvioi BtHCROSS:n turvallisuutta systemaattisesti tallentamalla ja analysoimalla kaikki hoidon aikana tapahtuvat vakavat haittatapahtumat.
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksellinen tavoite - Tutkijan arvioima globaali estetiikan parantumisen asteikko (GAIS)
Aikaikkuna: 6-9 kuukautta
|
Kokonaisaesteettisen parantumisen arvioimiseksi käytetään Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -mittaria, joka on laajasti käytetty 5-asteinen Likert-asteikko, joka vaihtelee "Poikkeuksellinen parantuminen" (5) - "Huononeminen" (1).
Nämä mittaukset suoritti tutkija.
|
6-9 kuukautta
|
|
Tutkimustavoite - potilaan subjektiivinen itsearviointi hoidosta
Aikaikkuna: 6–9 kuukautta
|
Viimeisen hoitokerran jälkeen jokainen osallistuja arvioi itse koetun paranemisensa likert-tyyppisen 5-pisteen lyhyen kyselylomakkeen avulla, jonka vastausvaihtoehdot olivat (huononneminen, ei muutoksia, paraneminen, merkittävä paraneminen ja poikkeuksellinen paraneminen)
|
6–9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- BtHCROSS-PIC01-2021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .