このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

悪性腫瘍の診断および病期分類における68Ga-FL-031 PETの臨床応用

2025年12月11日 更新者：Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
このプロジェクトの目的は、臨床的に確定または疑われる小細胞肺がん、乳がん、鼻咽頭がん、その他の腫瘍患者を対象に、68Ga-FL-031 PET イメージングと 18F-FDG PET イメージングを実施することです。 生検または手術標本の組織病理学的所見を最終診断基準とし、前述のイメージングにより腫瘍病変の有無を確認しました。 その後、病変の部位と性質、転移の有無を判定しました。 目的は、前述の悪性腫瘍に対する 68Ga-FL-031 PET イメージングの診断効能を分析・明らかにすることでした。 本研究の目的は、68Ga-FL-031 PET イメージングにおける腫瘍組織取り込み値と、腫瘍組織の免疫組織化学染色 SSTR2 標的発現との相関を分析することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • 募集
        • Wuhan Union Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 被験者またはその法定代理人がインフォームドコンセントに署名することが許可されていること。
  2. 被験者が規定の研究手順の遵守と、研究プロセス全体の実施への協力を約束していること。
  3. 成人患者（18歳以上）、性別を問わない
  4. 小細胞肺がん、乳がん、鼻咽頭がん、その他の腫瘍の臨床的疑いまたは確定診断のある患者（血清関連腫瘍マーカー、超音波、CT、MRIなどの画像データ、および組織病理学的検査の形で裏付けとなる証拠が提供されている場合）
  5. 患者の全身状態が良好であること
  6. 指定された検体が本研究の目的に使用されることに、関係者全員が合意していること。

除外基準：

  1. 患者またはその法定代理人がインフォームドコンセントに署名できない、または署名する意思がない場合
  2. 患者が研究プロセス全体の実施に協力できない場合
  3. 患者が急性全身性疾患および電解質異常と診断されている場合
  4. 妊娠中または授乳中の女性など
  5. 研究者が研究参加に不適切と判断する他の状況が発生した場合、そのような患者はSSTR2標的物質に対する既知の不耐性に基づいて除外されなければならない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：68Ga-FL-031群

これは一つの診断研究です。 まず、臨床的に疑われるまたは確認された小細胞肺がん、乳がん、頭頸部がんなどの悪性腫瘍を有する患者を腫瘍専門医がスクリーニングします。

次に、研究者は、組み入れ基準を満たす患者と面談し、研究の目的と過程を説明します。患者はインフォームドコンセント書に署名し、外来または入院期間中にそれぞれ18F-FDGおよび68Ga-FL-031PETスキャンを受けます。

第三に、研究に参加する患者の一般情報、臨床データ、血液検査、尿検査、肝機能および腎機能などの生化学的指標、心電図、放射性核種イメージング結果およびその他の画像データを収集し、組織病理学と比較して、上記の悪性腫瘍の診断における両方の画像の価値を評価します。
薬：68Ga-FL-031の注射
患者には68Ga-FL-031を投与し、異なる時間点でPET画像を撮影しました
薬：18F-FDGの投与
患者は18F-FDGを投与され、PETイメージングが実施されました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病変および生体内分布の視覚的評価と標準化摂取値評価
時間枠：1年
少なくとも2名の経験豊富な核医学医師が、コンセンサスリーディングを用いて視覚的分析を実施します。 腫瘍および正常臓器の標準化摂取値（SUV）を測定し、各患者に対して半定量的分析が行われます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍組織の病理学的切片
時間枠：1年
腫瘍組織は免疫組織化学検査に回され、そのSSTR2発現を確認しました
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

捜査官

  • 主任研究者：Xiaoli Lan、Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月12日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

2025年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月11日

最初の投稿 (実際)

2025年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月11日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XLan-0603

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する