Клиническое применение ПЭТ с 68Ga-FL-031 в диагностике и стадировании злокачественных опухолей
11 декабря 2025 г. обновлено: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Клиническое применение 68Ga-FL-031 ПЭТ в диагностике и стадировании злокачественных опухолей
Целью проекта является набор пациентов с клинически подтвержденным или подозреваемым мелкоклеточным раком легкого, раком молочной железы, назофарингеальной карциномой и другими опухолями для проведения ПЭТ-визуализации с 68Ga-FL-031 и ПЭТ-визуализации с 18F-ФДГ.
Гистопатология биопсийных или хирургических образцов принималась в качестве окончательных диагностических критериев, а наличие или отсутствие опухолевых поражений подтверждалось вышеупомянутыми методами визуализации.
Затем оценивались локализация и характер поражения, а также наличие или отсутствие метастазов.
Целью было проанализировать и уточнить диагностическую эффективность ПЭТ-визуализации с 68Ga-FL-031 для вышеупомянутых злокачественных опухолей.
Целью данного исследования является анализ корреляции между значением накопления 68Ga-FL-031 в опухолевой ткани при ПЭТ-визуализации и экспрессией мишени SSTR2 при иммуногистохимическом окрашивании опухолевой ткани.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaoli Lan, Professor
- Номер телефона: 86-027-83692633
- Электронная почта: lxl730724@hotmail.com
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Рекрутинг
- Wuhan Union Hospital
-
Контакт:
- Xiaoli Lan, Professor
- Номер телефона: 86-027-83692633
- Электронная почта: lxl730724@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект или его законный представитель имеет право подписать форму информированного согласия.
- Субъект обязался соблюдать предписанные исследовательские процедуры и сотрудничать в реализации всего процесса исследования.
- Взрослые пациенты (в возрасте 18 лет и старше), независимо от пола
- Пациенты с клиническим подозрением или подтвержденным диагнозом мелкоклеточного рака легкого, рака молочной железы, назофарингеальной карциномы и других опухолей (для которых предоставлены подтверждающие доказательства в виде связанных с сывороткой опухолевых маркеров, ультразвукового исследования, КТ, МРТ и других данных визуализации, а также гистопатологического исследования)
- Пациент в целом находится в хорошем состоянии
- Все вовлеченные стороны взаимно согласовали, что назначенный образец будет использоваться для целей данного исследования.
Критерии исключения:
- Пациент или его законный представитель не может или не желает подписать информированное согласие
- Пациент не может сотрудничать с реализацией исследования всего процесса
- Пациенту был поставлен диагноз острых системных заболеваний и нарушений электролитного баланса
- Беременные женщины или кормящие женщины и т.д.
- В случае, если исследователь сочтет другие обстоятельства неподходящими для участия в исследовании, такие пациенты должны быть исключены на основании их известной непереносимости веществ, нацеленных на SSTR2.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 68Ga-FL-031 Группа
Это одно диагностическое исследование. Во-первых, онкологи проводят скрининг пациентов со злокачественными опухолями, такими как мелкоклеточный рак легкого, рак молочной железы, рак головы и шеи и другие, которые клинически подозреваются или подтверждены. Во-вторых, исследователи проводят беседу с пациентами, соответствующими критериям включения, объясняют цель и процесс исследования; от пациентов требуется подписание информированного согласия, а также проведение 18F-ФДГ и 68Ga-FL-031 ПЭТ-сканирования соответственно в амбулаторный или стационарный периоды. В-третьих, собирается общая информация, клинические данные, общий анализ крови, общий анализ мочи, функция печени и почек и другие биохимические показатели, электрокардиограмма, результаты радионуклидной визуализации и другие данные визуализации пациентов, участвующих в исследовании, и сравниваются с гистопатологией для оценки ценности обоих методов визуализации в диагностике вышеупомянутых злокачественных опухолей. |
Пациентам будет введено соединение 68Ga-FL-031, и ПЭТ-визуализация была выполнена в различные моменты времени
Пациентам будет введен 18F-ФДГ и проведено ПЭТ-исследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная и стандартизированная оценка значений поглощения очагов и биораспределения
Временное ограничение: 1 год
|
Визуальный анализ будет проводиться по крайней мере двумя опытными врачами-радиологами с использованием консенсусного чтения.
Стандартизированное значение поглощения (SUV) опухоли и нормальных органов будет измерено, и для каждого пациента проводится полуколичественный анализ.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Патологические срезы опухолевой ткани
Временное ограничение: 1 год
|
Опухолевая ткань была взята для иммуногистохимического исследования с целью подтверждения экспрессии SSTR2
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xiaoli Lan, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XLan-0603
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .