- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07301801
Klinisk anvendelse av 68Ga-FL-031 PET i diagnostisering og stadieinndeling av ondartede svulster
Klinisk anvendelse av 68Ga-FL-031 PET i diagnostikk og stadieinndeling av ondartede svulster
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xiaoli Lan, Professor
- Telefonnummer: 86-027-83692633
- E-post: lxl730724@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Rekruttering
- Wuhan Union Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiaoli Lan, Professor
- Telefonnummer: 86-027-83692633
- E-post: lxl730724@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakeren eller deres juridiske representant har lov til å signere informert samtykkeskjemaet.
- Deltakeren har forpliktet seg til å følge de foreskrevne forskningsprosedyrer og til samarbeid i gjennomføringen av hele studieforløpet.
- Voksne pasienter (18 år eller eldre), uavhengig av kjønn
- Pasienter med klinisk mistanke eller bekreftet diagnose av småcellet lungekreft, brystkreft, nesofarynxkarsinom og andre svulster (hvor støttebevis leveres i form av serum-relaterte tumormarkører, ultralyd, CT, MRI og andre bildedata, samt histopatologisk undersøkelse)
- Pasienten er generelt i god tilstand
- Det er gjensidig avtalt mellom alle involverte parter at den utpekte prøven skal benyttes til formålene med denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten eller deres juridiske representant er ute av stand til eller uvillig til å signere informert samtykke
- Pasienten er ute av stand til å samarbeide med gjennomføringen av hele prosessforskningen
- Pasienten har fått diagnosen akutte systemiske sykdommer og elektrolyttforstyrrelser
- Gravide kvinner eller ammende kvinner, etc.
- I tilfelle andre omstendigheter anses av forskeren som uegnet for deltakelse i studien, må slike pasienter utelukkes på grunnlag av deres kjente intoleranse for SSTR2-målrettede stoffer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 68Ga-FL-031-gruppen
Dette er en diagnostisk studie. For det første, onkologer gjennomgår pasienter med ondartede svulster som småcellet lungekreft, brystkreft, hode- og halskreft og så videre, som er klinisk mistenkt eller bekreftet. For det andre, forskere vil snakke med pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene, forklare studiens formål og prosess; pasientene må signere informert samtykke, og gjennomgå henholdsvis 18F-FDG og 68Ga-FL-031 PET-skanning i polikliniske eller inneliggende perioder. For det tredje, generell informasjon, kliniske data, blodprøver, urinprøver, lever- og nyrefunksjon og andre biokjemiske indikatorer, elektrokardiogram, radionuklide avbildningsresultater og andre bildebaserte data fra pasientene som deltar i studien ble innsamlet og sammenlignet med histopatologi for å vurdere verdien av begge avbildningsmetodene i diagnostiseringen av ovennevnte ondartede svulster. |
Pasienter vil bli injisert med 68Ga-FL-031 og PET-bildetaking ble utført på forskjellige tidspunkter
Pasienter vil bli injisert med 18F-FDG og PET-bildetaking ble utført
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell og standardisert opptaksverdi-vurdering av lesjoner og biodistribusjon
Tidsramme: 1 år
|
Minst to erfarne nukleærmedisinske leger vil utføre en visuell analyse ved bruk av konsensuslesing.
Standardisert opptaksverdi (SUV) for svulst og normale organer vil bli målt, og semikvantitativ analyse utføres for hver pasient.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologiske snitt av tumorvev
Tidsramme: 1 år
|
Tumørvevet ble tatt for immunohistokjemi for å verifisere SSTR2-uttrykket
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaoli Lan, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XLan-0603
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .