Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk anvendelse av 68Ga-FL-031 PET i diagnostisering og stadieinndeling av ondartede svulster

Klinisk anvendelse av 68Ga-FL-031 PET i diagnostikk og stadieinndeling av ondartede svulster

Prosjektets mål er å rekruttere pasienter med klinisk bekreftet eller mistenkt småcellet lungekreft, brystkreft, nasofaryngealcarcinom og andre tumorer for 68Ga-FL-031 PET-avbildning og 18F-FDG PET-avbildning. Histopatologien av biopsi- eller kirurgiske prøver ble tatt som de endelige diagnostiske kriteriene, og tilstedeværelsen eller fraværet av tumorlesjoner ble bekreftet av nevnte avbildning. Lokaliteten og naturen til lesjonen, og tilstedeværelsen eller fraværet av metastaser, ble deretter bedømt. Målet var å analysere og klargjøre den diagnostiske effektiviteten av 68Ga-FL-031 PET-avbildning for nevnte ondartede svulster. Målet med denne studien er å analysere korrelasjonen mellom 68Ga-FL-031 PET-avbildningens tumorvevs-opptaksverdi og tumorvevets immunhistokjemiske farging av SSTR2-målekspresjon.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Wuhan Union Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Deltakeren eller deres juridiske representant har lov til å signere informert samtykkeskjemaet.
  2. Deltakeren har forpliktet seg til å følge de foreskrevne forskningsprosedyrer og til samarbeid i gjennomføringen av hele studieforløpet.
  3. Voksne pasienter (18 år eller eldre), uavhengig av kjønn
  4. Pasienter med klinisk mistanke eller bekreftet diagnose av småcellet lungekreft, brystkreft, nesofarynxkarsinom og andre svulster (hvor støttebevis leveres i form av serum-relaterte tumormarkører, ultralyd, CT, MRI og andre bildedata, samt histopatologisk undersøkelse)
  5. Pasienten er generelt i god tilstand
  6. Det er gjensidig avtalt mellom alle involverte parter at den utpekte prøven skal benyttes til formålene med denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten eller deres juridiske representant er ute av stand til eller uvillig til å signere informert samtykke
  2. Pasienten er ute av stand til å samarbeide med gjennomføringen av hele prosessforskningen
  3. Pasienten har fått diagnosen akutte systemiske sykdommer og elektrolyttforstyrrelser
  4. Gravide kvinner eller ammende kvinner, etc.
  5. I tilfelle andre omstendigheter anses av forskeren som uegnet for deltakelse i studien, må slike pasienter utelukkes på grunnlag av deres kjente intoleranse for SSTR2-målrettede stoffer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 68Ga-FL-031-gruppen

Dette er en diagnostisk studie. For det første, onkologer gjennomgår pasienter med ondartede svulster som småcellet lungekreft, brystkreft, hode- og halskreft og så videre, som er klinisk mistenkt eller bekreftet.

For det andre, forskere vil snakke med pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene, forklare studiens formål og prosess; pasientene må signere informert samtykke, og gjennomgå henholdsvis 18F-FDG og 68Ga-FL-031 PET-skanning i polikliniske eller inneliggende perioder.

For det tredje, generell informasjon, kliniske data, blodprøver, urinprøver, lever- og nyrefunksjon og andre biokjemiske indikatorer, elektrokardiogram, radionuklide avbildningsresultater og andre bildebaserte data fra pasientene som deltar i studien ble innsamlet og sammenlignet med histopatologi for å vurdere verdien av begge avbildningsmetodene i diagnostiseringen av ovennevnte ondartede svulster.

Pasienter vil bli injisert med 68Ga-FL-031 og PET-bildetaking ble utført på forskjellige tidspunkter
Pasienter vil bli injisert med 18F-FDG og PET-bildetaking ble utført

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell og standardisert opptaksverdi-vurdering av lesjoner og biodistribusjon
Tidsramme: 1 år
Minst to erfarne nukleærmedisinske leger vil utføre en visuell analyse ved bruk av konsensuslesing. Standardisert opptaksverdi (SUV) for svulst og normale organer vil bli målt, og semikvantitativ analyse utføres for hver pasient.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologiske snitt av tumorvev
Tidsramme: 1 år
Tumørvevet ble tatt for immunohistokjemi for å verifisere SSTR2-uttrykket
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaoli Lan, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XLan-0603

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere