Aplicação Clínica da PET com 68Ga-FL-031 no Diagnóstico e Estadiamento de Tumores Malignos
11 de dezembro de 2025 atualizado por: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
O objetivo do projeto é recrutar doentes com cancro do pulmão de pequenas células, cancro da mama, carcinoma nasofaríngeo e outros tumores clinicamente confirmados ou suspeitos para imagiologia PET com 68Ga-FL-031 e imagiologia PET com 18F-FDG.
A histopatologia de biópsias ou espécimes cirúrgicos foi considerada como critério de diagnóstico final, e a presença ou ausência de lesões tumorais foi confirmada pelas imagiologias acima mencionadas.
A localização e natureza da lesão, e a presença ou ausência de metástases, foram então avaliadas.
O objetivo foi analisar e esclarecer a eficácia diagnóstica da imagiologia PET com 68Ga-FL-031 para os tumores malignos acima mencionados.
O objetivo deste estudo é analisar a correlação entre o valor de captação do tecido tumoral na imagiologia PET com 68Ga-FL-031 e a expressão do alvo SSTR2 na coloração imuno-histoquímica do tecido tumoral.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiaoli Lan, Professor
- Número de telefone: 86-027-83692633
- E-mail: lxl730724@hotmail.com
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Recrutamento
- Wuhan Union Hospital
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Contato:
- Xiaoli Lan, Professor
- Número de telefone: 86-027-83692633
- E-mail: lxl730724@hotmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O sujeito ou seu representante legal está autorizado a assinar o formulário de consentimento informado.
- O sujeito comprometeu-se a aderir aos procedimentos de investigação prescritos e a cooperar na implementação de todo o processo do estudo.
- Pacientes adultos (com 18 anos ou mais), independentemente do género
- Pacientes com suspeita clínica ou diagnóstico confirmado de cancro do pulmão de pequenas células, cancro da mama, carcinoma nasofaríngeo e outros tumores (para os quais são fornecidas provas de apoio na forma de marcadores tumorais relacionados com o soro, ultrassom, TC, RM e outros dados de imagem, e exame histopatológico)
- O paciente está geralmente em bom estado
- É acordado mutuamente por todas as partes envolvidas que a amostra designada será utilizada para os fins deste estudo.
Critérios de Exclusão:
- O paciente ou seu representante legal não é capaz ou não está disposto a assinar o consentimento informado
- O paciente não é capaz de cooperar com a implementação da investigação de todo o processo
- O paciente foi diagnosticado com doenças sistémicas agudas e distúrbios electrolíticos
- Mulheres grávidas ou lactantes, etc.
- No caso de outras circunstâncias serem consideradas pelo investigador como inadequadas para participação no estudo, tais pacientes devem ser excluídos com base na sua intolerância conhecida a substâncias direcionadas ao SSTR2.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 68Ga-FL-031
Este é um estudo de diagnóstico. Primeiramente, os oncologistas rastreiam pacientes com tumores malignos, tais como cancro do pulmão de pequenas células, cancro da mama, cancro da cabeça e pescoço, entre outros, que são clinicamente suspeitos ou confirmados. Em segundo lugar, os investigadores irão conversar com os pacientes que cumprem os critérios de inclusão, explicando o propósito e o processo do estudo; os pacientes são obrigados a assinar formulários de consentimento informado e a realizar a tomografia por emissão de positrões com 18F-FDG e 68Ga-FL-031, respetivamente, durante os períodos de ambulatório ou internamento. Terceiramente, foram recolhidas informações gerais, dados clínicos, hemograma, urinálise, função hepática e renal e outros indicadores bioquímicos, eletrocardiograma, resultados de imagens de radionuclídeos e outros dados de imagem dos pacientes que participam no estudo, e comparados com a histopatologia para avaliar o valor de ambas as imagens no diagnóstico dos tumores malignos acima mencionados. |
Os doentes serão injetados com 68Ga-FL-031 e a imagem PET foi realizada em diferentes momentos
Os doentes serão injetados com 18F-FDG e será realizada imagem PET
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de valores de captação visual e padronizada de lesões e biodistribuição
Prazo: 1 ano
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Pelo menos dois médicos de medicina nuclear experientes irão conduzir uma análise visual usando leitura por consenso.
O valor de captação padronizado (SUV) do tumor e dos órgãos normais será medido e a análise semiquantitativa é realizada para cada paciente.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cortes histológicos do tecido tumoral
Prazo: 1 ano
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O tecido tumoral foi recolhido para imuno-histoquímica para verificar a sua expressão de SSTR2
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoli Lan, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XLan-0603
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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