Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická aplikace 68Ga-FL-031 PET v diagnostice a stagingu maligních nádorů

11. prosince 2025 aktualizováno: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Klinická aplikace 68Ga-FL-031 PET při diagnostice a stagingu maligních nádorů

Cílem projektu je získat pacienty s klinicky potvrzeným nebo podezřelým malobuněčným karcinomem plic, karcinomem prsu, karcinomem nosohltanu a dalšími nádory pro 68Ga-FL-031 PET zobrazení a 18F-FDG PET zobrazení. Histopatologie bioptických nebo chirurgických vzorků byla brána jako konečná diagnostická kritéria a přítomnost či nepřítomnost nádorových lézí byla potvrzena výše zmíněným zobrazením. Poté byl posouzen umístění a povaha léze a přítomnost či nepřítomnost metastáz. Cílem bylo analyzovat a objasnit diagnostickou účinnost 68Ga-FL-031 PET zobrazení pro výše uvedené maligní nádory. Cílem této studie je analyzovat korelaci mezi hodnotou vychytávání nádorové tkáně v 68Ga-FL-031 PET zobrazení a expresí cílového antigenu SSTR2 v imunohistochemickém barvení nádorové tkáně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Nábor
        • Wuhan Union Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt nebo jeho zákonný zástupce může podepsat informovaný souhlas.
  2. Subjekt se zavázal dodržovat předepsané výzkumné postupy a spolupracovat při realizaci celého procesu studie.
  3. Dospělí pacienti (ve věku 18 let a více), bez ohledu na pohlaví
  4. Pacienti s klinickým podezřením nebo potvrzenou diagnózou malobuněčného karcinomu plic, karcinomu prsu, karcinomu nosohltanu a dalších nádorů (pro které jsou předloženy podpůrné důkazy ve formě sérových nádorových markerů, ultrazvukových, CT, MRI a dalších obrazových dat a histopatologického vyšetření)
  5. Pacient je obecně v dobrém zdravotním stavu
  6. Všichni zúčastnění se vzájemně dohodli, že určený vzorek bude použit pro účely této studie.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacient nebo jeho zákonný zástupce není schopen nebo nechce podepsat informovaný souhlas
  2. Pacient není schopen spolupracovat při realizaci výzkumu celého procesu
  3. Pacientovi byla diagnostikována akutní systémová onemocnění a poruchy elektrolytů
  4. Těhotné ženy nebo kojící ženy atd.
  5. V případě, že výzkumník považuje jiné okolnosti za nevhodné pro účast ve studii, musí být takoví pacienti vyloučeni na základě jejich známé nesnášenlivosti k látkám cíleným na SSTR2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 68Ga-FL-031

Toto je jedna diagnostická studie. Za prvé, onkologové vyšetřují pacienty se zhoubnými nádory, jako je malobuněčný karcinom plic, rakovina prsu, rakovina hlavy a krku a podobně, kteří jsou klinicky podezřelí nebo potvrzeni.

Za druhé, vyšetřovatelé budou hovořit s pacienty, kteří splňují kritéria pro zařazení, vysvětlí účel a postup studie; od pacientů se vyžaduje podepsání informovaného souhlasu a podstoupení 18F-FDG a 68Ga-FL-031 PET skenování v ambulantním nebo lůžkovém období.

Za třetí, byly shromážděny obecné informace, klinická data, krevní obraz, močový sediment, funkce jater a ledvin a další biochemické ukazatele, elektrokardiogram, výsledky radionuklidové zobrazovací metody a další zobrazovací data pacientů účastnících se studie a porovnány s histopatologií, aby bylo možné vyhodnotit hodnotu obou zobrazovacích metod v diagnostice výše uvedených zhoubných nádorů.
Lék: Injekce 68Ga-FL-031
Pacientům bude aplikován 68Ga-FL-031 a PET zobrazení bylo provedeno v různých časových bodech
Lék: Injekce 18F-FDG
Pacienti budou injikováni 18F-FDG a bude provedeno PET zobrazení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální a standardizované hodnocení hodnoty příjmu léze a biodistribuce
Časové okno: 1 rok
Vizuální analýzu pomocí konsenzuálního čtení provede alespoň dva zkušení lékaři nukleární medicíny. U každého pacienta bude změřená standardizovaná hodnota příjmu (SUV) nádoru a normálních orgánů a provedena semikvantitativní analýza.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologické řezy nádorové tkáně
Časové okno: 1 rok
Nádorová tkáň byla odebrána k imunohistochemickému vyšetření za účelem ověření exprese SSTR2
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoli Lan, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XLan-0603

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní nádory

Klinické studie na Injekce 68Ga-FL-031

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit