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Applicazione Clinica della PET con 68Ga-FL-031 nella Diagnosi e Stadiazione dei Tumori Maligni

11 dicembre 2025 aggiornato da: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Applicazione Clinica del 68Ga-FL-031 PET nella Diagnosi e Stadiazione dei Tumori Maligni

L'obiettivo del progetto è reclutare pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule clinicamente confermato o sospetto, carcinoma mammario, carcinoma nasofaringeo e altri tumori per l'imaging PET con 68Ga-FL-031 e l'imaging PET con 18F-FDG. L'istopatologia dei campioni bioptici o chirurgici è stata considerata come criterio diagnostico finale e la presenza o assenza di lesioni tumorali è stata confermata dalle suddette modalità di imaging. Successivamente sono stati valutati la localizzazione e la natura della lesione, nonché la presenza o assenza di metastasi. L'obiettivo era analizzare e chiarire l'efficacia diagnostica dell'imaging PET con 68Ga-FL-031 per i suddetti tumori maligni. Lo scopo di questo studio è analizzare la correlazione tra il valore di captazione del tessuto tumorale nell'imaging PET con 68Ga-FL-031 e l'espressione del target SSTR2 nella colorazione immunoistochimica del tessuto tumorale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Wuhan Union Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il soggetto o il suo rappresentante legale è autorizzato a firmare il modulo di consenso informato.
  2. Il soggetto si è impegnato a rispettare le procedure di ricerca prescritte e a collaborare nell'attuazione dell'intero processo di studio.
  3. Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni), indipendentemente dal sesso
  4. Pazienti con sospetto clinico o diagnosi confermata di carcinoma polmonare a piccole cellule, carcinoma mammario, carcinoma nasofaringeo e altri tumori (per i quali vengono fornite prove di supporto sotto forma di marcatori tumorali correlati al siero, ecografia, TC, RMN e altri dati di imaging, ed esame istopatologico)
  5. Il paziente è generalmente in buone condizioni
  6. Tutte le parti coinvolte concordano che il campione designato sarà utilizzato per le finalità di questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente o il suo rappresentante legale non è in grado o non è disposto a firmare il consenso informato
  2. Il paziente non è in grado di collaborare con l'attuazione della ricerca dell'intero processo
  3. Il paziente è stato diagnosticato con malattie sistemiche acute e disturbi elettrolitici
  4. Donne in gravidanza o in allattamento, ecc.
  5. In caso di altre circostanze ritenute dallo sperimentatore non idonee per la partecipazione allo studio, tali pazienti devono essere esclusi sulla base della loro nota intolleranza alle sostanze mirate a SSTR2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 68Ga-FL-031

Questo è uno studio diagnostico. Innanzitutto, gli oncologi selezionano pazienti con tumori maligni come carcinoma polmonare a piccole cellule, carcinoma mammario, carcinoma testa-collo e così via, che sono clinicamente sospettati o confermati.

In secondo luogo, gli investigatori parleranno con i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione, spiegheranno lo scopo e il processo dello studio; i pazienti dovranno firmare i moduli di consenso informato e ricevere rispettivamente la scansione PET con 18F-FDG e 68Ga-FL-031 durante i periodi ambulatoriali o di ricovero.

In terzo luogo, sono stati raccolti e confrontati con l'istopatologia i dati generali, i dati clinici, l'emocromo, l'esame delle urine, la funzionalità epatica e renale e altri indicatori biochimici, l'elettrocardiogramma, i risultati dell'imaging con radionuclidi e altri dati di imaging dei pazienti partecipanti allo studio per valutare il valore di entrambe le modalità di imaging nella diagnosi dei suddetti tumori maligni.
Droga: Iniezione di 68Ga-FL-031
Ai pazienti verrà iniettato 68Ga-FL-031 e verrà eseguita l'imaging PET in diversi momenti temporali
Droga: Iniezione di 18F-FDG
I pazienti riceveranno un'iniezione di 18F-FDG e verrà eseguita l'imaging PET

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei valori visivi e standardizzati di captazione delle lesioni e della biodistribuzione
Lasso di tempo: 1 anno
Almeno due medici di medicina nucleare esperti condurranno un'analisi visiva utilizzando una lettura per consenso. Il valore di captazione standardizzato (SUV) dei tumori e degli organi normali sarà misurato e l'analisi semiquantitativa sarà condotta per ogni paziente.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sezioni patologiche del tessuto tumorale
Lasso di tempo: 1 anno
Il tessuto tumorale è stato prelevato per l'immunoistochimica per verificarne l'espressione di SSTR2
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaoli Lan, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XLan-0603

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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