Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische toepassing van 68Ga-FL-031 PET bij de diagnose en stadiering van kwaadaardige tumoren

11 december 2025 bijgewerkt door: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Klinische toepassing van 68Ga-FL-031 PET bij de diagnose en stadiering van maligne tumoren

Het doel van het project is het werven van patiënten met klinisch bevestigde of vermoedelijke kleincellige longkanker, borstkanker, nasofaryngeaal carcinoom en andere tumoren voor 68Ga-FL-031 PET-beeldvorming en 18F-FDG PET-beeldvorming. De histopathologie van biopsie- of chirurgische specimens werd als de uiteindelijke diagnostische criteria genomen, en de aan- of afwezigheid van tumorlaesies werd bevestigd door de bovengenoemde beeldvorming. Vervolgens werd de locatie en aard van de laesie, en de aan- of afwezigheid van metastase, beoordeeld. Het doel was om de diagnostische werkzaamheid van 68Ga-FL-031 PET-beeldvorming voor de bovengenoemde kwaadaardige tumoren te analyseren en te verduidelijken. Het doel van deze studie is om de correlatie te analyseren tussen de opnamewaarde van tumorweefsel bij 68Ga-FL-031 PET-beeldvorming en de SSTR2-doelwit expressie bij immunohistochemische kleuring van tumorweefsel.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Werving
        • Wuhan Union Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon of zijn wettelijke vertegenwoordiger is gemachtigd om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
  2. De proefpersoon heeft zich ertoe verbonden om de voorgeschreven onderzoeksprocedures na te leven en mee te werken aan de uitvoering van het gehele onderzoeksproces.
  3. Volwassen patiënten (18 jaar of ouder), ongeacht geslacht
  4. Patiënten met een klinische verdenking of bevestigde diagnose van kleincellig longcarcinoom, borstkanker, nasofarynxcarcinoom en andere tumoren (waarvoor ondersteunend bewijs wordt geleverd in de vorm van serum-gerelateerde tumormarkers, echografie, CT, MRI en andere beeldgegevens, en histopathologisch onderzoek)
  5. De patiënt is over het algemeen in goede conditie
  6. Alle betrokken partijen zijn het erover eens dat het aangewezen monster zal worden gebruikt voor de doeleinden van deze studie.

Exclusiecriteria:

  1. De patiënt of zijn wettelijke vertegenwoordiger is niet in staat of niet bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  2. De patiënt is niet in staat om mee te werken aan de uitvoering van het gehele procesonderzoek
  3. De patiënt is gediagnosticeerd met acute systemische ziekten en elektrolytstoornissen
  4. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, enz.
  5. In het geval dat andere omstandigheden door de onderzoeker worden geacht ongeschikt te zijn voor deelname aan de studie, moeten dergelijke patiënten worden uitgesloten op basis van hun bekende intolerantie voor SSTR2-gerichte stoffen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 68Ga-FL-031-groep

Dit is één diagnostische studie. Ten eerste screenen oncologen patiënten met kwaadaardige tumoren zoals kleincellig longcarcinoom, borstkanker, hoofd-halskanker enzovoort, die klinisch worden verdacht of bevestigd.

Ten tweede zullen onderzoekers met patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen praten, het studiedoel en proces uitleggen; de patiënten moeten geïnformeerde toestemmingsformulieren ondertekenen en respectievelijk de 18F-FDG- en 68Ga-FL-031-PET-scans ondergaan tijdens poliklinische of klinische periodes.

Ten derde werden algemene informatie, klinische gegevens, bloedbeeld, urineonderzoek, lever- en nierfunctie en andere biochemische indicatoren, elektrocardiogram, resultaten van radionuclidebeeldvorming en andere beeldvormingsgegevens van de patiënten die aan de studie deelnemen verzameld en vergeleken met histopathologie om de waarde van beide beeldvormingstechnieken bij de diagnose van de bovengenoemde kwaadaardige tumoren te evalueren.
Geneesmiddel: Injection van 68Ga-FL-031
Patiënten zullen worden geïnjecteerd met 68Ga-FL-031 en PET-beeldvorming werd uitgevoerd op verschillende tijdstippen
Geneesmiddel: Injectie van 18F-FDG
Patiënten zullen worden geïnjecteerd met 18F-FDG en PET-beeldvorming werd uitgevoerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele en gestandaardiseerde opnamewaardenbeoordeling van laesies en biodistributie
Tijdsspanne: 1 jaar
Minstens twee ervaren nucleair geneeskundigen zullen een visuele analyse uitvoeren met behulp van consensuslezing. De gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) van tumor en normale organen zal worden gemeten en de semikwantitatieve analyse wordt voor elke patiënt uitgevoerd.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische coupes van tumorweefsel
Tijdsspanne: 1 jaar
Het tumorweefsel werd afgenomen voor immunohistochemie om de SSTR2-expressie te verifiëren
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaoli Lan, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XLan-0603

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren