Aplicación Clínica de la PET con 68Ga-FL-031 en el Diagnóstico y Estadificación de Tumores Malignos
11 de diciembre de 2025 actualizado por: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Aplicación Clínica de 68Ga-FL-031 PET en el Diagnóstico y Estadificación de Tumores Malignos
El objetivo del proyecto es reclutar pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas confirmado clínicamente o sospechado, cáncer de mama, carcinoma nasofaríngeo y otros tumores para imágenes PET con 68Ga-FL-031 e imágenes PET con 18F-FDG.
La histopatología de las biopsias o muestras quirúrgicas se tomó como criterio diagnóstico final, y la presencia o ausencia de lesiones tumorales se confirmó mediante las imágenes mencionadas anteriormente.
Luego se juzgó la ubicación y naturaleza de la lesión, y la presencia o ausencia de metástasis.
El objetivo era analizar y aclarar la eficacia diagnóstica de las imágenes PET con 68Ga-FL-031 para los tumores malignos mencionados anteriormente.
El objetivo de este estudio es analizar la correlación entre el valor de captación del tejido tumoral en las imágenes PET con 68Ga-FL-031 y la expresión del objetivo SSTR2 en la tinción inmunohistoquímica del tejido tumoral.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaoli Lan, Professor
- Número de teléfono: 86-027-83692633
- Correo electrónico: lxl730724@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Reclutamiento
- Wuhan Union Hospital
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Contacto:
- Xiaoli Lan, Professor
- Número de teléfono: 86-027-83692633
- Correo electrónico: lxl730724@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto o su representante legal está autorizado a firmar el formulario de consentimiento informado.
- El sujeto se ha comprometido a adherirse a los procedimientos de investigación prescritos y a cooperar en la implementación de todo el proceso del estudio.
- Pacientes adultos (de 18 años o más), independientemente del género.
- Pacientes con sospecha clínica o diagnóstico confirmado de cáncer de pulmón de células pequeñas, cáncer de mama, carcinoma nasofaríngeo y otros tumores (para los cuales se proporciona evidencia de apoyo en forma de marcadores tumorales relacionados con el suero, datos de imágenes como ecografía, TC, RMN y otros, y examen histopatológico).
- El paciente se encuentra generalmente en buen estado.
- Todas las partes involucradas acuerdan mutuamente que la muestra designada se utilizará para los fines de este estudio.
Criterios de exclusión:
- El paciente o su representante legal no puede o no está dispuesto a firmar el consentimiento informado.
- El paciente no puede cooperar con la implementación de la investigación de todo el proceso.
- El paciente ha sido diagnosticado con enfermedades sistémicas agudas y trastornos electrolíticos.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, etc.
- En caso de que el investigador considere que otras circunstancias hacen que el paciente no sea adecuado para participar en el estudio, dichos pacientes deben ser excluidos sobre la base de su intolerancia conocida a las sustancias dirigidas a SSTR2.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 68Ga-FL-031
Este es un estudio diagnóstico. En primer lugar, los oncólogos examinan a pacientes con tumores malignos, como cáncer de pulmón de células pequeñas, cáncer de mama, cáncer de cabeza y cuello, etc., que están clínicamente sospechosos o confirmados. En segundo lugar, los investigadores hablarán con los pacientes que cumplan los criterios de inclusión, explicarán el propósito y el proceso del estudio; los pacientes deberán firmar formularios de consentimiento informado y recibir el escaneo PET con 18F-FDG y 68Ga-FL-031, respectivamente, en períodos ambulatorios o de hospitalización. En tercer lugar, se recopilaron y compararon con la histopatología la información general, los datos clínicos, el hemograma, el análisis de orina, la función hepática y renal y otros indicadores bioquímicos, el electrocardiograma, los resultados de imágenes de radionúclidos y otros datos de imágenes de los pacientes que participan en el estudio, para evaluar el valor de ambas imágenes en el diagnóstico de los tumores malignos mencionados anteriormente. |
Los pacientes serán inyectados con 68Ga-FL-031 y se realizarán imágenes PET en diferentes momentos
Los pacientes serán inyectados con 18F-FDG y se realizará una imagen por PET
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación visual y de valores de captación estandarizada de lesiones y biodistribución
Periodo de tiempo: 1 año
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Al menos dos médicos especialistas en medicina nuclear con experiencia realizarán un análisis visual mediante lectura por consenso.
Se medirá el valor de captación estandarizado (SUV) del tumor y de los órganos normales y se realizará un análisis semicuantitativo para cada paciente.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Secciones patológicas de tejido tumoral
Periodo de tiempo: 1 año
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El tejido tumoral se tomó para inmunohistoquímica para verificar su expresión de SSTR2
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoli Lan, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XLan-0603
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .