Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk anvendelse af 68Ga-FL-031 PET i diagnosticering og stadieinddeling af maligne tumorer

Klinisk anvendelse af 68Ga-FL-031 PET i diagnostik og stadieinddeling af maligne tumorer

Projektets mål er at rekruttere patienter med klinisk bekræftet eller mistænkt småcellet lungecancer, brystkræft, nasofarynxkarcinom og andre tumorer til 68Ga-FL-031 PET-scanning og 18F-FDG PET-scanning. Histopatologien fra biopsi- eller kirurgiske prøver blev taget som de endelige diagnostiske kriterier, og tilstedeværelsen eller fraværet af tumorlæsioner blev bekræftet ved den ovennævnte billeddannelse. Herefter blev læsionens placering og natur samt tilstedeværelsen eller fraværet af metastaser vurderet. Målet var at analysere og afklare den diagnostiske effekt af 68Ga-FL-031 PET-scanning for de ovennævnte ondartede svulster. Formålet med denne undersøgelse er at analysere sammenhængen mellem 68Ga-FL-031 PET-scanningens optagelsesværdi i tumorvæv og tumorvævets immunohistokemiske farvning af SSTR2-målekspression.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Wuhan Union Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Den forsøgsperson eller deres juridiske repræsentant har lov til at underskrive informeret samtykkeerklæringen.
  2. Forsøgspersonen har forpligtet sig til at overholde de foreskrevne forskningsprocedurer og til samarbejde i gennemførelsen af hele undersøgelsesforløbet.
  3. Voksne patienter (18 år eller ældre), uanset køn
  4. Patienter med en klinisk mistanke eller bekræftet diagnose af småcellet lungekræft, brystkræft, nasofarynxcarcinom og andre tumorer (hvor understøttende beviser leveres i form af serumrelaterede tumormarkører, ultralyd, CT, MR-scanning og andre billeddata samt histopatologisk undersøgelse)
  5. Patienten er generelt i god tilstand
  6. Det er gensidigt aftalt af alle involverede parter, at den udpegede prøve skal anvendes til formålene med denne undersøgelse.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienten eller hans juridiske repræsentant er ude af stand til eller uvillig til at underskrive informeret samtykke
  2. Patienten er ude af stand til at samarbejde med gennemførelsen af hele procesforskningen
  3. Patienten er blevet diagnosticeret med akutte systemiske sygdomme og elektrolytforstyrrelser
  4. Gravide kvinder eller ammende kvinder osv.
  5. I tilfælde af, at andre omstændigheder vurderes af undersøgeren til at være uegnede til deltagelse i undersøgelsen, skal sådanne patienter udelukkes på grundlag af deres kendte intolerance over for SSTR2-målrettede stoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 68Ga-FL-031 Gruppe

Dette er én diagnostisk undersøgelse. For det første screenes patienter med ondartede svulster som småcellet lungekræft, brystkræft, hoved- og halskræft og så videre, som er klinisk mistænkt eller bekræftet, af onkologer.

For det andet vil undersøgerne tale med patienter, der opfylder inklusionskriterierne, forklare undersøgelsens formål og proces; patienterne skal underskrive informerede samtykkeerklæringer og modtage henholdsvis 18F-FDG og 68Ga-FL-031 PET-skanninger i ambulante eller indlæggelsesperioder.

For det tredje blev generelle oplysninger, kliniske data, blodprøver, urinprøver, lever- og nyrefunktion og andre biokemiske indikatorer, elektrokardiogram, resultater af radionuklid-billeddannelse og andre billeddata fra patienter, der deltog i undersøgelsen, indsamlet og sammenlignet med histopatologi for at vurdere værdien af begge billeddannelser i diagnosen af de ovennævnte ondartede svulster.

Patienterne vil blive injiceret med 68Ga-FL-031 og PET-scanning blev udført på forskellige tidspunkter
Patienterne vil blive injiceret med 18F-FDG og PET-skanning blev udført

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel og standardiseret optagelsesværdi-vurdering af læsioner og biodistribution
Tidsramme: 1 år
Mindst to erfarne nuklearmedicinske læger vil udføre en visuel analyse ved hjælp af konsensuslæsning.
Den standardiserede optagelsesværdi (SUV) for tumor og normale organer vil blive målt, og den semikvantitative analyse udføres for hver patient.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologiske snit af tumorvæv
Tidsramme: 1 år
Tumorvævet blev taget til immunhistokemi for at verificere dets SSTR2-ekspression
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaoli Lan, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2025

Først opslået (Faktiske)

24. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XLan-0603

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner