- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07301801
Klinisk anvendelse af 68Ga-FL-031 PET i diagnosticering og stadieinddeling af maligne tumorer
Klinisk anvendelse af 68Ga-FL-031 PET i diagnostik og stadieinddeling af maligne tumorer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xiaoli Lan, Professor
- Telefonnummer: 86-027-83692633
- E-mail: lxl730724@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Rekruttering
- Wuhan Union Hospital
-
Kontakt:
- Xiaoli Lan, Professor
- Telefonnummer: 86-027-83692633
- E-mail: lxl730724@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Den forsøgsperson eller deres juridiske repræsentant har lov til at underskrive informeret samtykkeerklæringen.
- Forsøgspersonen har forpligtet sig til at overholde de foreskrevne forskningsprocedurer og til samarbejde i gennemførelsen af hele undersøgelsesforløbet.
- Voksne patienter (18 år eller ældre), uanset køn
- Patienter med en klinisk mistanke eller bekræftet diagnose af småcellet lungekræft, brystkræft, nasofarynxcarcinom og andre tumorer (hvor understøttende beviser leveres i form af serumrelaterede tumormarkører, ultralyd, CT, MR-scanning og andre billeddata samt histopatologisk undersøgelse)
- Patienten er generelt i god tilstand
- Det er gensidigt aftalt af alle involverede parter, at den udpegede prøve skal anvendes til formålene med denne undersøgelse.
Eksklusionskriterier:
- Patienten eller hans juridiske repræsentant er ude af stand til eller uvillig til at underskrive informeret samtykke
- Patienten er ude af stand til at samarbejde med gennemførelsen af hele procesforskningen
- Patienten er blevet diagnosticeret med akutte systemiske sygdomme og elektrolytforstyrrelser
- Gravide kvinder eller ammende kvinder osv.
- I tilfælde af, at andre omstændigheder vurderes af undersøgeren til at være uegnede til deltagelse i undersøgelsen, skal sådanne patienter udelukkes på grundlag af deres kendte intolerance over for SSTR2-målrettede stoffer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 68Ga-FL-031 Gruppe
Dette er én diagnostisk undersøgelse. For det første screenes patienter med ondartede svulster som småcellet lungekræft, brystkræft, hoved- og halskræft og så videre, som er klinisk mistænkt eller bekræftet, af onkologer. For det andet vil undersøgerne tale med patienter, der opfylder inklusionskriterierne, forklare undersøgelsens formål og proces; patienterne skal underskrive informerede samtykkeerklæringer og modtage henholdsvis 18F-FDG og 68Ga-FL-031 PET-skanninger i ambulante eller indlæggelsesperioder. For det tredje blev generelle oplysninger, kliniske data, blodprøver, urinprøver, lever- og nyrefunktion og andre biokemiske indikatorer, elektrokardiogram, resultater af radionuklid-billeddannelse og andre billeddata fra patienter, der deltog i undersøgelsen, indsamlet og sammenlignet med histopatologi for at vurdere værdien af begge billeddannelser i diagnosen af de ovennævnte ondartede svulster. |
Patienterne vil blive injiceret med 68Ga-FL-031 og PET-scanning blev udført på forskellige tidspunkter
Patienterne vil blive injiceret med 18F-FDG og PET-skanning blev udført
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel og standardiseret optagelsesværdi-vurdering af læsioner og biodistribution
Tidsramme: 1 år
|
Mindst to erfarne nuklearmedicinske læger vil udføre en visuel analyse ved hjælp af konsensuslæsning.
Den standardiserede optagelsesværdi (SUV) for tumor og normale organer vil blive målt, og den semikvantitative analyse udføres for hver patient. |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologiske snit af tumorvæv
Tidsramme: 1 år
|
Tumorvævet blev taget til immunhistokemi for at verificere dets SSTR2-ekspression
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiaoli Lan, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XLan-0603
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .