- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07301801
Klinische Anwendung von 68Ga-FL-031 PET in der Diagnose und Stadieneinteilung bösartiger Tumoren
Klinische Anwendung von 68Ga-FL-031-PET in der Diagnose und Stadieneinteilung bösartiger Tumore
Die Histopathologie von Biopsie- oder Operationspräparaten wurde als endgültiges diagnostisches Kriterium herangezogen, und das Vorhandensein oder Fehlen von Tumorläsionen wurde durch die oben genannte Bildgebung bestätigt.
Anschließend wurden die Lage und Beschaffenheit der Läsion sowie das Vorhandensein oder Fehlen von Metastasen beurteilt.
Ziel war es, die diagnostische Wirksamkeit der 68Ga-FL-031-PET-Bildgebung für die oben genannten malignen Tumoren zu analysieren und zu klären.
Ziel dieser Studie ist es, die Korrelation zwischen dem Aufnahmewert von 68Ga-FL-031-PET-Bildgebung im Tumorgewebe und der Expression des SSTR2-Ziels in der immunhistochemischen Färbung des Tumorgewebes zu analysieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xiaoli Lan, Professor
- Telefonnummer: 86-027-83692633
- E-Mail: lxl730724@hotmail.com
Studienorte
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Rekrutierung
- Wuhan Union Hospital
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Kontakt:
- Xiaoli Lan, Professor
- Telefonnummer: 86-027-83692633
- E-Mail: lxl730724@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband oder sein gesetzlicher Vertreter ist berechtigt, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
- Der Proband hat sich zur Einhaltung der vorgeschriebenen Forschungsverfahren und zur Zusammenarbeit bei der Durchführung des gesamten Studienprozesses verpflichtet.
- Erwachsene Patienten (18 Jahre oder älter), unabhängig vom Geschlecht
- Patienten mit klinischem Verdacht oder bestätigter Diagnose von kleinzelligem Lungenkrebs, Brustkrebs, Nasopharynxkarzinom und anderen Tumoren (für die unterstützende Beweise in Form von serumbezogenen Tumormarkern, Ultraschall, CT, MRT und anderen Bilddaten sowie histopathologischen Untersuchungen vorliegen)
- Der Patient befindet sich im Allgemeinen in gutem Zustand
- Alle beteiligten Parteien sind sich einig, dass die bezeichnete Probe für die Zwecke dieser Studie verwendet werden soll.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter kann oder will die Einverständniserklärung nicht unterschreiben
- Der Patient kann nicht mit der Durchführung der gesamten Prozessforschung zusammenarbeiten
- Der Patient wurde mit akuten systemischen Erkrankungen und Elektrolytstörungen diagnostiziert
- Schwangere oder stillende Frauen usw.
- Falls andere Umstände vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie erachtet werden, müssen solche Patienten aufgrund ihrer bekannten Unverträglichkeit gegenüber SSTR2-zielgerichteten Substanzen ausgeschlossen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 68Ga-FL-031-Gruppe
Dies ist eine diagnostische Studie. Zunächst werden Onkologen Patienten mit bösartigen Tumoren wie kleinzelligem Lungenkrebs, Brustkrebs, Kopf-Hals-Krebs und so weiter untersuchen, die klinisch verdächtigt oder bestätigt sind. Zweitens werden die Untersucher mit Patienten sprechen, die die Einschlusskriterien erfüllen, den Studienzweck und -ablauf erklären; die Patienten müssen Einverständniserklärungen unterschreiben und die 18F-FDG- und 68Ga-FL-031-PET-Scans jeweils ambulant oder stationär erhalten. Drittens wurden allgemeine Informationen, klinische Daten, Blutbild, Urinuntersuchung, Leber- und Nierenfunktion und andere biochemische Indikatoren, Elektrokardiogramm, Ergebnisse der Radionuklidbildgebung und andere bildgebende Daten der an der Studie teilnehmenden Patienten gesammelt und mit der Histopathologie verglichen, um den Wert beider Bildgebungsverfahren bei der Diagnose der oben genannten bösartigen Tumoren zu bewerten. |
Patienten wird 68Ga-FL-031 injiziert und PET-Bildgebung wird zu verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt
Patienten wird 18F-FDG injiziert und eine PET-Bildgebung durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle und standardisierte Uptake-Werte-Bewertung von Läsionen und Biodistribution
Zeitfenster: 1 Jahr
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Mindestens zwei erfahrene Nuklearmediziner führen eine visuelle Analyse mittels Konsensus-Lesung durch.
Der standardisierte Aufnahmewert (SUV) von Tumor und normalen Organen wird gemessen und für jeden Patienten eine semiquantitative Analyse durchgeführt.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pathologische Schnitte von Tumorgewebe
Zeitfenster: 1 Jahr
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Das Tumorgewebe wurde für die Immunhistochemie entnommen, um seine SSTR2-Expression zu bestätigen
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Xiaoli Lan, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XLan-0603
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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