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Klinische Anwendung von 68Ga-FL-031 PET in der Diagnose und Stadieneinteilung bösartiger Tumoren

Klinische Anwendung von 68Ga-FL-031-PET in der Diagnose und Stadieneinteilung bösartiger Tumore

Ziel des Projekts ist es, Patienten mit klinisch bestätigtem oder vermutetem kleinzelligem Lungenkrebs, Brustkrebs, Nasopharynxkarzinom und anderen Tumoren für 68Ga-FL-031-PET-Bildgebung und 18F-FDG-PET-Bildgebung zu rekrutieren.
Die Histopathologie von Biopsie- oder Operationspräparaten wurde als endgültiges diagnostisches Kriterium herangezogen, und das Vorhandensein oder Fehlen von Tumorläsionen wurde durch die oben genannte Bildgebung bestätigt.
Anschließend wurden die Lage und Beschaffenheit der Läsion sowie das Vorhandensein oder Fehlen von Metastasen beurteilt.
Ziel war es, die diagnostische Wirksamkeit der 68Ga-FL-031-PET-Bildgebung für die oben genannten malignen Tumoren zu analysieren und zu klären.
Ziel dieser Studie ist es, die Korrelation zwischen dem Aufnahmewert von 68Ga-FL-031-PET-Bildgebung im Tumorgewebe und der Expression des SSTR2-Ziels in der immunhistochemischen Färbung des Tumorgewebes zu analysieren.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Wuhan Union Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband oder sein gesetzlicher Vertreter ist berechtigt, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
  2. Der Proband hat sich zur Einhaltung der vorgeschriebenen Forschungsverfahren und zur Zusammenarbeit bei der Durchführung des gesamten Studienprozesses verpflichtet.
  3. Erwachsene Patienten (18 Jahre oder älter), unabhängig vom Geschlecht
  4. Patienten mit klinischem Verdacht oder bestätigter Diagnose von kleinzelligem Lungenkrebs, Brustkrebs, Nasopharynxkarzinom und anderen Tumoren (für die unterstützende Beweise in Form von serumbezogenen Tumormarkern, Ultraschall, CT, MRT und anderen Bilddaten sowie histopathologischen Untersuchungen vorliegen)
  5. Der Patient befindet sich im Allgemeinen in gutem Zustand
  6. Alle beteiligten Parteien sind sich einig, dass die bezeichnete Probe für die Zwecke dieser Studie verwendet werden soll.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter kann oder will die Einverständniserklärung nicht unterschreiben
  2. Der Patient kann nicht mit der Durchführung der gesamten Prozessforschung zusammenarbeiten
  3. Der Patient wurde mit akuten systemischen Erkrankungen und Elektrolytstörungen diagnostiziert
  4. Schwangere oder stillende Frauen usw.
  5. Falls andere Umstände vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie erachtet werden, müssen solche Patienten aufgrund ihrer bekannten Unverträglichkeit gegenüber SSTR2-zielgerichteten Substanzen ausgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 68Ga-FL-031-Gruppe

Dies ist eine diagnostische Studie. Zunächst werden Onkologen Patienten mit bösartigen Tumoren wie kleinzelligem Lungenkrebs, Brustkrebs, Kopf-Hals-Krebs und so weiter untersuchen, die klinisch verdächtigt oder bestätigt sind.

Zweitens werden die Untersucher mit Patienten sprechen, die die Einschlusskriterien erfüllen, den Studienzweck und -ablauf erklären; die Patienten müssen Einverständniserklärungen unterschreiben und die 18F-FDG- und 68Ga-FL-031-PET-Scans jeweils ambulant oder stationär erhalten.

Drittens wurden allgemeine Informationen, klinische Daten, Blutbild, Urinuntersuchung, Leber- und Nierenfunktion und andere biochemische Indikatoren, Elektrokardiogramm, Ergebnisse der Radionuklidbildgebung und andere bildgebende Daten der an der Studie teilnehmenden Patienten gesammelt und mit der Histopathologie verglichen, um den Wert beider Bildgebungsverfahren bei der Diagnose der oben genannten bösartigen Tumoren zu bewerten.

Patienten wird 68Ga-FL-031 injiziert und PET-Bildgebung wird zu verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt
Patienten wird 18F-FDG injiziert und eine PET-Bildgebung durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle und standardisierte Uptake-Werte-Bewertung von Läsionen und Biodistribution
Zeitfenster: 1 Jahr
Mindestens zwei erfahrene Nuklearmediziner führen eine visuelle Analyse mittels Konsensus-Lesung durch. Der standardisierte Aufnahmewert (SUV) von Tumor und normalen Organen wird gemessen und für jeden Patienten eine semiquantitative Analyse durchgeführt.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Schnitte von Tumorgewebe
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Tumorgewebe wurde für die Immunhistochemie entnommen, um seine SSTR2-Expression zu bestätigen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaoli Lan, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XLan-0603

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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