Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne zastosowanie 68Ga-FL-031 PET w diagnostyce i określaniu stopnia zaawansowania nowotworów złośliwych

Celem projektu jest rekrutacja pacjentów z klinicznie potwierdzonym lub podejrzewanym drobnokomórkowym rakiem płuca, rakiem piersi, rakiem nosogardła oraz innymi nowotworami do obrazowania PET z użyciem 68Ga-FL-031 oraz obrazowania PET z użyciem 18F-FDG. Histopatologia biopsji lub próbek chirurgicznych została przyjęta jako ostateczne kryterium diagnostyczne, a obecność lub brak zmian nowotworowych potwierdzono za pomocą wspomnianych metod obrazowania. Następnie oceniono lokalizację i charakter zmian oraz obecność lub brak przerzutów. Celem było przeanalizowanie i wyjaśnienie skuteczności diagnostycznej obrazowania PET z użyciem 68Ga-FL-031 w przypadku wspomnianych nowotworów złośliwych. Celem tego badania jest analiza korelacji między wartością wychwytu tkanki nowotworowej w obrazowaniu PET z użyciem 68Ga-FL-031 a ekspresją celu SSTR2 w barwieniu immunohistochemicznym tkanki nowotworowej.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Rekrutacyjny
        • Wuhan Union Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Podmiot lub jego przedstawiciel ustawowy ma prawo do podpisania formularza świadomej zgody.
  2. Podmiot zobowiązał się do przestrzegania przepisanych procedur badawczych oraz współpracy w realizacji całego procesu badania.
  3. Dorośli pacjenci (w wieku 18 lat lub starsi), niezależnie od płci
  4. Pacjenci z podejrzeniem klinicznym lub potwierdzoną diagnozą raka drobnokomórkowego płuca, raka piersi, raka nosogardzieli oraz innych nowotworów (dla których dostarczono dowody wspierające w postaci markerów nowotworowych związanych z surowicą, ultrasonografii, TK, MRI i innych danych obrazowych oraz badania histopatologicznego)
  5. Stan ogólny pacjenta jest dobry
  6. Wszystkie zaangażowane strony zgodziły się, że wyznaczona próbka zostanie wykorzystana do celów tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent lub jego przedstawiciel ustawowy nie jest w stanie lub nie chce podpisać świadomej zgody
  2. Pacjent nie jest w stanie współpracować w realizacji całego procesu badawczego
  3. U pacjenta zdiagnozowano ostre choroby ogólnoustrojowe oraz zaburzenia elektrolitowe
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią itp.
  5. W przypadku innych okoliczności uznanych przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu, tacy pacjenci muszą zostać wykluczeni na podstawie ich znanej nietolerancji na substancje celowane w SSTR2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 68Ga-FL-031

To jest jedno badanie diagnostyczne. Po pierwsze, onkolodzy przeprowadzają badania przesiewowe u pacjentów z nowotworami złośliwymi, takimi jak drobnokomórkowy rak płuca, rak piersi, rak głowy i szyi itp., u których podejrzewa się lub potwierdzono klinicznie nowotwór.

Po drugie, badacze porozmawiają z pacjentami spełniającymi kryteria włączenia, wyjaśnią cel i przebieg badania; pacjenci będą musieli podpisać formularze świadomej zgody oraz przejść odpowiednio skanowanie PET 18F-FDG i 68Ga-FL-031 w okresie ambulatoryjnym lub szpitalnym.

Po trzecie, zebrano ogólne informacje, dane kliniczne, morfologię krwi, badanie moczu, funkcję wątroby i nerek oraz inne wskaźniki biochemiczne, elektrokardiogram, wyniki obrazowania radionuklidowego i inne dane obrazowe pacjentów uczestniczących w badaniu, które porównano z histopatologią, aby ocenić wartość obu metod obrazowania w diagnozowaniu wyżej wymienionych nowotworów złośliwych.

Pacjentom zostanie podany 68Ga-FL-031, a obrazowanie PET zostało wykonane w różnych punktach czasowych
Pacjentom zostanie podany 18F-FDG i wykonano obrazowanie PET

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wizualna i standaryzowanych wartości wychwytu zmian oraz biodystrybucji
Ramy czasowe: 1 rok
Co najmniej dwóch doświadczonych lekarzy medycyny nuklearnej przeprowadzi analizę wizualną przy użyciu konsensusu odczytu.
Zmierzona zostanie standaryzowana wartość wychwytu (SUV) guza i normalnych narządów, a dla każdego pacjenta przeprowadzona zostanie analiza półilościowa.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patologiczne przekroje tkanki nowotworowej
Ramy czasowe: 1 rok
Tkankę nowotworową pobrano do immunohistochemii w celu zweryfikowania ekspresji SSTR2
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaoli Lan, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XLan-0603

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj