- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07301801
Kliniczne zastosowanie 68Ga-FL-031 PET w diagnostyce i określaniu stopnia zaawansowania nowotworów złośliwych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaoli Lan, Professor
- Numer telefonu: 86-027-83692633
- E-mail: lxl730724@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- Rekrutacyjny
- Wuhan Union Hospital
-
Kontakt:
- Xiaoli Lan, Professor
- Numer telefonu: 86-027-83692633
- E-mail: lxl730724@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Podmiot lub jego przedstawiciel ustawowy ma prawo do podpisania formularza świadomej zgody.
- Podmiot zobowiązał się do przestrzegania przepisanych procedur badawczych oraz współpracy w realizacji całego procesu badania.
- Dorośli pacjenci (w wieku 18 lat lub starsi), niezależnie od płci
- Pacjenci z podejrzeniem klinicznym lub potwierdzoną diagnozą raka drobnokomórkowego płuca, raka piersi, raka nosogardzieli oraz innych nowotworów (dla których dostarczono dowody wspierające w postaci markerów nowotworowych związanych z surowicą, ultrasonografii, TK, MRI i innych danych obrazowych oraz badania histopatologicznego)
- Stan ogólny pacjenta jest dobry
- Wszystkie zaangażowane strony zgodziły się, że wyznaczona próbka zostanie wykorzystana do celów tego badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent lub jego przedstawiciel ustawowy nie jest w stanie lub nie chce podpisać świadomej zgody
- Pacjent nie jest w stanie współpracować w realizacji całego procesu badawczego
- U pacjenta zdiagnozowano ostre choroby ogólnoustrojowe oraz zaburzenia elektrolitowe
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią itp.
- W przypadku innych okoliczności uznanych przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu, tacy pacjenci muszą zostać wykluczeni na podstawie ich znanej nietolerancji na substancje celowane w SSTR2.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 68Ga-FL-031
To jest jedno badanie diagnostyczne. Po pierwsze, onkolodzy przeprowadzają badania przesiewowe u pacjentów z nowotworami złośliwymi, takimi jak drobnokomórkowy rak płuca, rak piersi, rak głowy i szyi itp., u których podejrzewa się lub potwierdzono klinicznie nowotwór. Po drugie, badacze porozmawiają z pacjentami spełniającymi kryteria włączenia, wyjaśnią cel i przebieg badania; pacjenci będą musieli podpisać formularze świadomej zgody oraz przejść odpowiednio skanowanie PET 18F-FDG i 68Ga-FL-031 w okresie ambulatoryjnym lub szpitalnym. Po trzecie, zebrano ogólne informacje, dane kliniczne, morfologię krwi, badanie moczu, funkcję wątroby i nerek oraz inne wskaźniki biochemiczne, elektrokardiogram, wyniki obrazowania radionuklidowego i inne dane obrazowe pacjentów uczestniczących w badaniu, które porównano z histopatologią, aby ocenić wartość obu metod obrazowania w diagnozowaniu wyżej wymienionych nowotworów złośliwych. |
Pacjentom zostanie podany 68Ga-FL-031, a obrazowanie PET zostało wykonane w różnych punktach czasowych
Pacjentom zostanie podany 18F-FDG i wykonano obrazowanie PET
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wizualna i standaryzowanych wartości wychwytu zmian oraz biodystrybucji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Co najmniej dwóch doświadczonych lekarzy medycyny nuklearnej przeprowadzi analizę wizualną przy użyciu konsensusu odczytu.
Zmierzona zostanie standaryzowana wartość wychwytu (SUV) guza i normalnych narządów, a dla każdego pacjenta przeprowadzona zostanie analiza półilościowa. |
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Patologiczne przekroje tkanki nowotworowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Tkankę nowotworową pobrano do immunohistochemii w celu zweryfikowania ekspresji SSTR2
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Xiaoli Lan, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XLan-0603
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .