Application clinique du PET au 68Ga-FL-031 dans le diagnostic et la stadification des tumeurs malignes
11 décembre 2025 mis à jour par: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Application clinique de la TEP au ⁶⁸Ga-FL-031 dans le diagnostic et le stadification des tumeurs malignes
L'objectif du projet est de recruter des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules cliniquement confirmé ou suspecté, d'un cancer du sein, d'un carcinome nasopharyngé et d'autres tumeurs pour une imagerie TEP au 68Ga-FL-031 et une imagerie TEP au 18F-FDG.
L'histopathologie des échantillons de biopsie ou chirurgicaux a été prise comme critère de diagnostic final, et la présence ou l'absence de lésions tumorales a été confirmée par les imageries susmentionnées.
L'emplacement et la nature de la lésion, ainsi que la présence ou l'absence de métastases, ont ensuite été évalués.
L'objectif était d'analyser et de clarifier l'efficacité diagnostique de l'imagerie TEP au 68Ga-FL-031 pour les tumeurs malignes susmentionnées.
L'objectif de cette étude est d'analyser la corrélation entre la valeur de captation tissulaire tumorale de l'imagerie TEP au 68Ga-FL-031 et l'expression cible SSTR2 de la coloration immunohistochimique du tissu tumoral.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaoli Lan, Professor
- Numéro de téléphone: 86-027-83692633
- E-mail: lxl730724@hotmail.com
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430022
- Recrutement
- Wuhan Union Hospital
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Contact:
- Xiaoli Lan, Professor
- Numéro de téléphone: 86-027-83692633
- E-mail: lxl730724@hotmail.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Le sujet ou son représentant légal est autorisé à signer le formulaire de consentement éclairé.
- Le sujet s'est engagé à respecter les procédures de recherche prescrites et à coopérer à la mise en œuvre de l'ensemble du processus d'étude.
- Patients adultes (âgés de 18 ans ou plus), quel que soit le sexe
- Patients présentant une suspicion clinique ou un diagnostic confirmé de cancer du poumon à petites cellules, de cancer du sein, de carcinome nasopharyngé et d'autres tumeurs (pour lesquels des preuves à l'appui sont fournies sous la forme de marqueurs tumoraux sériques, d'échographie, de tomodensitométrie, d'IRM et d'autres données d'imagerie, et d'examen histopathologique)
- Le patient est généralement en bonne condition
- Toutes les parties concernées conviennent mutuellement que l'échantillon désigné sera utilisé aux fins de cette étude.
Critères d'exclusion :
- Le patient ou son représentant légal est incapable ou refuse de signer le consentement éclairé
- Le patient est incapable de coopérer à la mise en œuvre de la recherche sur l'ensemble du processus
- Le patient a été diagnostiqué avec des maladies systémiques aiguës et des troubles électrolytiques
- Femmes enceintes ou allaitantes, etc.
- En cas d'autres circonstances jugées par l'investigateur comme inappropriées pour participer à l'étude, ces patients doivent être exclus sur la base de leur intolérance connue aux substances ciblant le SSTR2.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe 68Ga-FL-031
Il s'agit d'une étude diagnostique. Premièrement, les oncologues dépistent les patients présentant des tumeurs malignes telles que le cancer du poumon à petites cellules, le cancer du sein, le cancer de la tête et du cou, etc., qui sont cliniquement suspectés ou confirmés. Deuxièmement, les investigateurs parleront aux patients qui répondent aux critères d'inclusion, expliqueront l'objectif et le déroulement de l'étude ; les patients devront signer des formulaires de consentement éclairé et recevoir respectivement la scintigraphie PET au 18F-FDG et au 68Ga-FL-031 en ambulatoire ou en hospitalisation. Troisièmement, les informations générales, les données cliniques, la numération sanguine, l'analyse d'urine, la fonction hépatique et rénale et autres indicateurs biochimiques, l'électrocardiogramme, les résultats d'imagerie par radionucléides et autres données d'imagerie des patients participant à l'étude ont été collectés et comparés à l'histopathologie pour évaluer la valeur des deux imageries dans le diagnostic des tumeurs malignes mentionnées ci-dessus. |
Les patients recevront une injection de 68Ga-FL-031 et une imagerie TEP sera réalisée à différents moments
Les patients recevront une injection de 18F-FDG et une imagerie TEP a été réalisée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation visuelle et des valeurs de fixation standardisées des lésions et de la biodistribution
Délai: 1 an
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Au moins deux médecins spécialistes en médecine nucléaire expérimentés procéderont à une analyse visuelle par lecture consensuelle.
La valeur de fixation standardisée (SUV) des tumeurs et des organes normaux sera mesurée et une analyse semi-quantitative sera réalisée pour chaque patient.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Coupes histologiques de tissu tumoral
Délai: 1 an
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Le tissu tumoral a été prélevé pour une immunohistochimie afin de vérifier son expression de SSTR2
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaoli Lan, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juin 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2025
Première publication (Réel)
24 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XLan-0603
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .