超音波ガイド下脊柱起立筋ブロックと乳房温存手術における局所創傷浸潤の比較
2025年12月10日 更新者：Tasneem Hassan El-Tohamy、Cairo University
超音波ガイド下脊柱起立筋筋膜面ブロックと局所創傷浸潤の比較：乳房温存手術における無作為化二重盲検比較試験
要約
背景：
術後疼痛管理は、乳房温存手術後の患者ケアの重要な要素です。本研究では、これらの手術における急性術後疼痛管理における超音波ガイド下脊柱起立筋平面ブロック（ESPB）と局所創傷浸潤（LWI）の有効性を比較します。
目的：
この無作為化二重盲検対照臨床試験は、乳房温存手術を受ける患者における超音波ガイド下ESPBとLWIの鎮痛効果と安全性を比較することを目的としています。
患者と方法：
乳房温存手術を予定されている成人女性患者（年齢18〜75歳、ASA II）を無作為にESPB群またはLWI群に割り付けました。主要評価項目は、術後最初の24時間内の総モルヒネ消費量でした。副次評価項目には、術中フェンタニル消費量、血行動態パラメータ（平均動脈圧と心拍数）、最初のレスキュー鎮痛までの時間、術後疼痛スコア、術後悪心嘔吐（PONV）の発生率、および患者満足度が含まれました。局所麻酔薬中毒や呼吸抑制などの合併症も評価されました。
キーワード：
脊柱起立筋平面ブロック（ESPB）、局所創傷浸潤、術後鎮痛、乳房温存手術
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト
- National Cancer Institute
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- 年齢18歳から75歳まで。
- 研究対象となる性別：女性。
- ASA II。
- 乳房温存手術を予定されている患者。
- インフォームドコンセントを提供できる能力、または不可能な場合は法定代理人からの同意を得られること。
除外基準:
- 患者の拒否。
- インフォームドコンセントを提供できないこと。
- ASA III-IV。
- 研究で使用される薬剤（局所麻酔薬、オピオイド）に対する既知の過敏症または禁忌。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 心理的障害および／または慢性疼痛の既往歴。25
- 局所麻酔の禁忌（例：局所感染症、既存の末梢神経障害、凝固障害）。
- 重度の呼吸器または心臓疾患。
- 進行性の肝臓または腎臓疾患。
- 男性患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1（実験群）：超音波ガイド下ESPBを受ける
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典型的なESPB
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アクティブコンパレータ：グループ2（対照群）：局所創傷浸潤を受けます
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予防的局所創傷浸潤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後24時間におけるモルヒネ総消費量。
時間枠：術後最大24時間まで
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術後24時間のモルヒネ総消費量（mg/kg）
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術後最大24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中に消費されたフェンタニルの総量
時間枠：周術期／周術期
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術中に消費されたフェンタニルの総量（μｇ／ｋｇ）
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周術期／周術期
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血行動態：術中30分間隔での心拍数をベースライン測定値と比較したもの。
時間枠：周術期/周処置期
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血行動態：術中の心拍数を30分間隔でベースライン値（拍動数/分）と比較
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周術期/周処置期
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血液動態：術中30分間隔での平均動脈血圧をベースライン測定値と比較。
時間枠：周術期／周術手順
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血行動態：術中30分間隔での平均動脈血圧をベースライン値と比較（mmHg）
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周術期／周術手順
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術後0、4、8、12、16、20および24時間における心拍数。
時間枠：術後0、4、8、12、16、20、24時間
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術後0、4、8、12、16、20、24時間における心拍数（拍動/分）
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術後0、4、8、12、16、20、24時間
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術後0、4、8、12、16、20および24時間の平均動脈血圧。
時間枠：術後0、4、8、12、16、20、24時間にて。
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術後0、4、8、12、16、20、24時間における平均動脈血圧（mmHg）
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術後0、4、8、12、16、20、24時間にて。
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術後0、4、8、12、16、20、24時間の安静時および運動時の視覚的アナログ尺度（VAS）。
時間枠：術後0、4、8、12、16、20、24時間にて
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視覚的アナログ尺度（VAS）は、1921年にヘイズとパターソンが初めて使用した痛みの評価尺度です。
スコアは、症状の自己申告に基づいており、尺度の左端（0 cm）の「痛みなし」から右端（10 cm）の「最悪の痛み」までの連続体を表す10 cmの直線上に1点で記録された手書きの印によって記録されます。
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術後0、4、8、12、16、20、24時間にて
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モルヒネの副作用としての術後嘔気・嘔吐 (PONV)。
時間枠：術後最大24時間
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術後悪心・嘔吐（PONV）は4段階の口頭尺度で評価されます；（なし＝悪心なし、軽度＝悪心はあるが嘔吐なし、中等度＝嘔吐1回、重度＝嘔吐1回超）
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術後最大24時間
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術中初回救済鎮痛薬投与時間（フェンタニル）
時間枠：術後最大24時間
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初回レスキュー鎮痛時間（分）
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術後最大24時間
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術後の初回レスキュー鎮痛薬投与時間（モルヒネ）
時間枠：術後最大24時間
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最初のレスキュー鎮痛の時間（時間）
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術後最大24時間
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局所麻酔薬全身毒性、気胸、動脈穿刺などの合併症。（術後超音波検査）
時間枠：術後24時間まで
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局所麻酔薬全身毒性、気胸、動脈穿刺などの合併症。
（術後は超音波検査を実施）。
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術後24時間まで
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呼吸抑制、尿閉、または掻痒症などのモルヒネ関連合併症
時間枠：術後24時間まで
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モルヒネ関連の合併症、例えば呼吸抑制、尿閉、または瘙痒症
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術後24時間まで
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患者満足度 患者はこのグループに分類され、満足または不満足に分けられます。
時間枠：術後24時間まで
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患者満足度 患者はこのグループで、満足または不満足に分類されます。
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術後24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月21日
一次修了 (実際)
2024年12月23日
研究の完了 (実際)
2024年12月23日
試験登録日
最初に提出
2025年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月10日
最初の投稿 (実際)
2025年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月10日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。