Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ultraschallgesteuerter Erector-Spinae-Ebenenblock versus lokale Wundinfiltration bei brusterhaltender Operation

10. Dezember 2025 aktualisiert von: Tasneem Hassan El-Tohamy, Cairo University

Ultraschallgesteuerter Erector-Spinae-Ebenen-Block versus lokale Wundinfiltration bei brusterhaltender Operation, randomisierte doppelblinde Vergleichsstudie

Zusammenfassung

Hintergrund:

Die postoperative Schmerztherapie ist eine entscheidende Komponente der Patientenversorgung nach brusterhaltender Operation. Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit von ultraschallgesteuerter Erector Spinae Plane Blockade (ESPB) und lokaler Wundinfiltration (LWI) bei der Behandlung akuter postoperativer Schmerzen bei diesen Eingriffen.

Ziele:

Diese randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die analgetische Wirksamkeit und Sicherheit von ultraschallgesteuerter ESPB und LWI bei Patientinnen, die sich einer brusterhaltenden Operation unterziehen, zu vergleichen.

Patienten und Methoden:

Erwachsene weibliche Patientinnen (Alter 18-75, ASA II), die für eine brusterhaltende Operation geplant waren, wurden randomisiert entweder der ESPB- oder der LWI-Gruppe zugeteilt. Das primäre Ergebnis war der gesamte Morphinkonsum in den ersten 24 Stunden postoperativ. Sekundäre Ergebnisse umfassten: intraoperativen Fentanylkonsum, hämodynamische Parameter (mittlerer arterieller Blutdruck und Herzfrequenz), Zeitpunkt der ersten Rettungsanalgesie, postoperative Schmerzscores, die Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) und Patientenzufriedenheit. Komplikationen wie Lokalanästhetikumtoxizität und Atemdepression wurden ebenfalls bewertet.

Schlüsselwörter:

Erector Spinae Plane Blockade (ESPB), Lokale Wundinfiltration, Postoperative Analgesie, Brusterhaltende Operation

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • National Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 bis 75 Jahren.
  • Für die Studie geeignete Geschlechter: weiblich.
  • ASA II.
  • Patienten, die für brusterhaltende Operationen geplant sind.
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung oder, falls nicht möglich, Einwilligung durch einen gesetzlichen Vertreter.

Ausschlusskriterien:

  • Patientenverweigerung.
  • Unfähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.
  • ASA III-IV.
  • Bekannte Empfindlichkeit oder Kontraindikation für die in der Studie verwendeten Medikamente (Lokalanästhetika, Opioide).
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Anamnese psychischer Störungen und/oder chronischer Schmerzen. 25
  • Kontraindikation für Regionalanästhesie, z.B. lokale Sepsis, vorbestehende periphere Neuropathien und Koagulopathie.
  • Schwere respiratorische oder kardiale Störungen.
  • Fortgeschrittene Leber- oder Nierenerkrankung.
  • Männliche Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 (Versuchsgruppe): erhält US-gesteuerte ESPB
Verfahren: Erector Spinae Plane Block
Typisches ESPB
Aktiver Komparator: Gruppe 2 (Kontrollgruppe): erhält eine lokale Wundinfiltration
Verfahren: Lokale Wundinfiltration
Präemptive lokale Wundinfiltration

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmenge an Morphin, die postoperativ über 24 Stunden konsumiert wurde.
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden postoperativ
Gesamtmenge an postoperativ verabreichtem Morphin über 24 Stunden (mg/kg)
bis zu 24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmenge des intraoperativ verabreichten Fentanyls
Zeitfenster: Perioperativ/Periprozedural
Gesamtmenge des intraoperativ verabreichten Fentanyls (mik/kg)
Perioperativ/Periprozedural
Hämodynamik: Herzfrequenz intraoperativ in 30-minütigen Intervallen im Vergleich zu den Ausgangswerten.
Zeitfenster: Perioperativ/Periprozedural
Hämodynamik: Herzfrequenz intraoperativ in 30-minütigen Intervallen im Vergleich zu den Ausgangswerten (Schläge/min)
Perioperativ/Periprozedural
Hämodynamik: mittlerer arterieller Blutdruck intraoperativ in 30-minütigen Intervallen im Vergleich zu den Ausgangswerten.
Zeitfenster: Perioperativ/Periprozedural
Hämodynamik: Mittlerer arterieller Blutdruck intraoperativ in 30-Minuten-Intervallen im Vergleich zu Ausgangswerten (mmHg)
Perioperativ/Periprozedural
Herzfrequenz 0, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Stunden postoperativ.
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Stunden postoperativ.
Herzfrequenz 0, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Stunden postoperativ (Schläge/min)
0, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Stunden postoperativ.
Mittlerer arterieller Blutdruck 0, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Stunden postoperativ.
Zeitfenster: um 0, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Stunden postoperativ.
Mittlerer arterieller Blutdruck 0, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Stunden postoperativ (mmHg)
um 0, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Stunden postoperativ.
Die visuelle Analogskala (VAS) (in Ruhe und während der Bewegung) 0, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Stunden postoperativ.
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Stunden postoperativ.
Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine Schmerzbeurteilungsskala, die erstmals 1921 von Hayes und Patterson verwendet wurde. Die Werte basieren auf selbstberichteten Messungen von Symptomen, die mit einer einzigen handgeschriebenen Markierung aufgezeichnet werden, die an einem Punkt entlang einer 10 cm langen Linie platziert wird, die ein Kontinuum zwischen den beiden Enden der Skala darstellt: "kein Schmerz" am linken Ende (0 cm) der Skala und "stärkster Schmerz" am rechten Ende der Skala (10 cm).
0, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Stunden postoperativ.
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) als Nebenwirkungen von Morphin.
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden postoperativ
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) werden auf einer vierstufigen verbalen Skala bewertet; (keine = keine Übelkeit, leicht = Übelkeit, aber kein Erbrechen, mäßig = Erbrechen ein Anfall, schwer = Erbrechen > ein Anfall).
bis zu 24 Stunden postoperativ
Zeitpunkt der ersten intraoperativen Rettungsanalgesie (Fentanyl)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden postoperativ
Zeit der ersten Rettungsanalgesie (min)
bis zu 24 Stunden postoperativ
Zeitpunkt der ersten postoperativen Notfallanalgesie (Morphin)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden postoperativ
Zeitpunkt der ersten Rettungsanalgesie (Std.)
bis zu 24 Stunden postoperativ
Komplikationen wie systemische Toxizität des Lokalanästhetikums, Pneumothorax und arterielle Punktion. (Postoperative Ultraschallkontrolle).
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden postoperativ
Komplikationen wie systemische Toxizität von Lokalanästhetika, Pneumothorax und arterielle Punktion. (US-Kontrolle postoperativ).
bis zu 24 Stunden postoperativ
Morphinbedingte Komplikationen wie Atemdepression, Harnverhalt oder Juckreiz
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden postoperativ
Morphin-bedingte Komplikationen wie Atemdepression, Harnverhalt oder Juckreiz
bis zu 24 Stunden postoperativ
Patientenzufriedenheit der Patient wird in dieser Gruppe als zufrieden oder nicht zufrieden eingestuft.
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden postoperativ
Patientenzufriedenheit der Patient wird in dieser Gruppe als zufrieden oder nicht zufrieden eingestuft.
bis zu 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS-433-2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerztherapie

Klinische Studien zur Erector Spinae Plane Block

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Luxembourg

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren