Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok rovinného svalu vzpřimovače pod ultrazvukovou kontrolou versus lokální infiltrace rány při konzervační chirurgii prsu

10. prosince 2025 aktualizováno: Tasneem Hassan El-Tohamy, Cairo University

Ultrazvukem vedená blokáda musculus erector spinae versus lokální infiltrace rány při operaci prsu s konzervací orgánu, randomizovaná dvojitě zaslepená srovnávací studie

Abstrakt

Pozadí:

Řízení pooperační bolesti je klíčovou součástí péče o pacienty po konzervativní chirurgii prsu. Tato studie porovnává účinnost ultrazvukem naváděného bloku svalu vzpřimovače páteře (ESPB) a lokální infiltrace rány (LWI) při zvládání akutní pooperační bolesti u těchto operací.

Cíle:

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie si klade za cíl porovnat analgetickou účinnost a bezpečnost ultrazvukem naváděného ESPB a LWI u pacientů podstupujících konzervativní chirurgii prsu.

Pacienti a metody:

Dospělé pacientky (věk 18-75 let, ASA II) plánované na konzervativní chirurgii prsu byly náhodně přiřazeny do skupiny ESPB nebo LWI. Primárním výsledkem byla celková spotřeba morfinu v prvních 24 hodinách po operaci. Sekundární výsledky zahrnovaly: spotřebu fentanylu během operace, hemodynamické parametry (střední arteriální krevní tlak a srdeční frekvenci), čas do první záchranné analgezie, pooperační skóre bolesti, výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) a spokojenost pacientů. Byly také hodnoceny komplikace, jako je toxicita lokálních anestetik a respirační deprese.

Klíčová slova:

Blok svalu vzpřimovače páteře (ESPB), Lokální infiltrace rány, Pooperační analgezie, Konzervativní chirurgie prsu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • National Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 75 let.
  • Pohlaví způsobilé pro studii: ženy.
  • ASA II.
  • Pacientky plánované na konzervativní operaci prsu.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo, pokud to není možné, souhlas získaný od zákonného zástupce.

Kritéria pro vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta.
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • ASA III-IV.
  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace k lékům používaným ve studii (lokální anestetika, opioidy).
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Anamnéza psychických poruch a/nebo chronické bolesti. 25
  • Kontraindikace k regionální anestezii, např. ložisková sepse, předchozí periferní neuropatie a koagulopatie.
  • Těžké respirační nebo srdeční poruchy.
  • Pokročilé onemocnění jater nebo ledvin.
  • Pacienti mužského pohlaví.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 (experimentální skupina): obdrží ultrazvukem vedenou ESPB
Postup: Blok rovinné svaly vzpřimovače páteře
Typický ESPB
Aktivní komparátor: Skupina 2 (kontrolovaná skupina): dostane lokální infiltraci rány
Postup: Lokální infiltrace rány
Preemptivní lokální infiltrace rány

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové množství morfinu spotřebované po operaci během 24 hodin.
Časové okno: až 24 hodin pooperačně
Celkové množství morfinu spotřebované po operaci po dobu 24 hodin (mg/kg)
až 24 hodin pooperačně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové množství fentanylu spotřebovaného intraoperačně
Časové okno: Perioperativní/Periprocedurální
Celkové množství fentanylu spotřebovaného během operace (mik/kg)
Perioperativní/Periprocedurální
Hemodynamika: srdeční frekvence během operace v 30minutových intervalech ve srovnání se výchozími hodnotami.
Časové okno: Perioperativní/Periprocedurální
Hemodynamika: srdeční frekvence intraoperačně v 30minutových intervalech ve srovnání se základními hodnotami (údery/min)
Perioperativní/Periprocedurální
Hemodynamika: střední arteriální krevní tlak intraoperativně v 30minutových intervalech ve srovnání s výchozími hodnotami.
Časové okno: Perioperativní/Periprocedurální
Hemodynamika: průměrný arteriální krevní tlak intraoperativně v 30minutových intervalech ve srovnání se vstupními hodnotami (mmHg)
Perioperativní/Periprocedurální
Srdeční frekvence 0, 4, 8, 12, 16, 20 a 24 hodin po operaci.
Časové okno: v 0., 4., 8., 12., 16., 20. a 24. hodině po operaci.
Srdeční frekvence v 0, 4, 8, 12, 16, 20 a 24 hodinách po operaci (úderů/min)
v 0., 4., 8., 12., 16., 20. a 24. hodině po operaci.
Střední arteriální krevní tlak v 0., 4., 8., 12., 16., 20. a 24. hodině po operaci.
Časové okno: v 0, 4, 8, 12, 16, 20 a 24 hodinách po operaci.
Střední arteriální krevní tlak v 0, 4, 8, 12, 16, 20 a 24 hodinách po operaci (mmHg)
v 0, 4, 8, 12, 16, 20 a 24 hodinách po operaci.
Vizuální analogová škála (VAS) (v klidu a při pohybu) v 0, 4, 8, 12, 16, 20 a 24 hodinách po operaci.
Časové okno: 0, 4, 8, 12, 16, 20 a 24 hodin po operaci.
Vizuální analogová škála (VAS) je škála hodnocení bolesti poprvé použitá Hayesem a Pattersonem v roce 1921. Skóre je založeno na sebeposuzovaných měřeních příznaků, které se zaznamenávají jedinou ručně psanou značkou umístěnou v jednom bodě podél 10cm čáry představující kontinuum mezi dvěma konci škály – „žádná bolest“ na levém konci škály (0 cm) a „nejhorší bolest“ na pravém konci škály (10 cm).
0, 4, 8, 12, 16, 20 a 24 hodin po operaci.
Pooperační nevolnost a zvracení (PONV) jako vedlejší účinky morfinu.
Časové okno: až 24 hodin po operaci
Pooperační nevolnost a zvracení (PONV) budou hodnoceny na čtyřbodové verbální škále; (žádná = žádná nevolnost, mírná = nevolnost, ale bez zvracení, střední = jedno zvracení, těžká = zvracení více než jednou).
až 24 hodin po operaci
Čas první záchranné analgezie intraoperativně (Fentanyl)
Časové okno: až 24 hodin po operaci
Čas první záchranné analgezie (min)
až 24 hodin po operaci
Čas první záchranné analgezie po operaci (morfin)
Časové okno: až 24 hodin po operaci
Čas první záchranné analgezie (hod.)
až 24 hodin po operaci
Komplikace jako je systémová toxicita lokálních anestetik, pneumotorax a punkce tepny. (US kontrola po operaci).
Časové okno: až 24 hodin po operaci
Komplikace jako systémová toxicita lokálního anestetika, pneumotorax a punkce tepny. (US kontrola pooperačně).
až 24 hodin po operaci
Komplikace související s morfinem, jako je respirační deprese, retence moči nebo pruritus
Časové okno: až 24 hodin po operaci
Morfium související komplikace jako je respirační deprese, retence moči nebo pruritus
až 24 hodin po operaci
Spokojenost pacienta pacient bude v této skupině zařazen do kategorie spokojený nebo nespokojený.
Časové okno: až 24 hodin po operaci
Spokojenost pacienta: pacient bude v této skupině klasifikován jako spokojený či nespokojený.
až 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

23. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

23. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS-433-2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovládnutí bolesti

Klinické studie na Blok rovinné svaly vzpřimovače páteře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit