Bloc du plan des muscles érecteurs du rachis sous échoguidage versus infiltration locale de la plaie dans la chirurgie conservatrice du sein
10 décembre 2025 mis à jour par: Tasneem Hassan El-Tohamy, Cairo University
Bloc du plan du muscle érecteur du rachis sous guidage échographique versus infiltration locale de la plaie dans la chirurgie conservatrice du sein, étude comparative randomisée en double aveugle
Résumé
Contexte :
La gestion de la douleur postopératoire est un élément crucial des soins aux patientes après une chirurgie conservatrice du sein. Cette étude compare l'efficacité du bloc du plan des muscles érecteurs du rachis (ESPB) guidé par échographie et de l'infiltration locale de la plaie (LWI) dans la prise en charge de la douleur postopératoire aiguë pour ces interventions.
Objectifs :
Cet essai clinique contrôlé, randomisé et en double aveugle vise à comparer l'efficacité analgésique et la sécurité de l'ESPB guidé par échographie et de la LWI chez les patientes subissant une chirurgie conservatrice du sein.
Patients et méthodes :
Des patientes adultes (âgées de 18 à 75 ans, ASA II) programmées pour une chirurgie conservatrice du sein ont été réparties au hasard dans le groupe ESPB ou LWI. Le critère d'évaluation principal était la consommation totale de morphine dans les 24 premières heures postopératoires. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient : la consommation de fentanyl peropératoire, les paramètres hémodynamiques (pression artérielle moyenne et fréquence cardiaque), le délai de la première analgésie de secours, les scores de douleur postopératoire, l'incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) et la satisfaction des patientes. Les complications telles que la toxicité des anesthésiques locaux et la dépression respiratoire ont également été évaluées.
Mots-clés :
Bloc du plan des muscles érecteurs du rachis (ESPB), Infiltration locale de la plaie, Analgésie postopératoire, Chirurgie conservatrice du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- National Cancer Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 à 75 ans.
- Genres éligibles pour l'étude : femmes.
- ASA II.
- Patients programmés pour une chirurgie conservatrice du sein.
- Capacité à fournir un consentement éclairé ou, si incapable, consentement obtenu d'un représentant légal.
Critères d'exclusion :
- Refus du patient.
- Incapacité à fournir un consentement éclairé.
- ASA III-IV.
- Sensibilité connue ou contre-indication aux médicaments utilisés dans l'étude (anesthésiques locaux, opioïdes).
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Antécédents de troubles psychologiques et/ou de douleur chronique. 25
- Contre-indication à l'anesthésie régionale, par exemple infection locale, neuropathies périphériques préexistantes et coagulopathie.
- Troubles respiratoires ou cardiaques graves.
- Maladie hépatique ou rénale avancée.
- Patients masculins.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 (groupe expérimental) : recevra un ESPB guidé par échographie
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ESP Typique
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Comparateur actif: Groupe 2 (groupe témoin) : recevra une infiltration locale de la plaie
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Infiltration Locale Préemptive de la Plaie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantité totale de morphine consommée en postopératoire pendant 24 heures.
Délai: jusqu'à 24 heures postopératoire
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Quantité totale de morphine consommée postopératoirement pendant 24 heures (mg/kg)
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jusqu'à 24 heures postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quantité totale de fentanyl consommée en peropératoire
Délai: Périopératoire/Periprocedure
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Quantité totale de fentanyl consommée en peropératoire (mic/kg)
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Périopératoire/Periprocedure
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Hémodynamique : fréquence cardiaque peropératoire à intervalles de 30 minutes par rapport aux mesures de référence.
Délai: Périopératoire/Périprocédural
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Hémodynamique : fréquence cardiaque peropératoire à intervalles de 30 minutes par rapport aux valeurs de référence (battements/min)
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Périopératoire/Périprocédural
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Hémodynamique : pression artérielle moyenne en peropératoire à des intervalles de 30 minutes par rapport aux valeurs de référence.
Délai: Perioperatoire/Periprocedure
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Hémodynamique : pression artérielle moyenne en peropératoire à intervalles de 30 minutes par rapport aux valeurs de référence (mmHg)
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Perioperatoire/Periprocedure
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Fréquence cardiaque à 0, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 heures postopératoires.
Délai: à 0, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 heures postopératoires.
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Fréquence cardiaque à 0, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 heures postopératoires (battements/min)
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à 0, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 heures postopératoires.
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Pression artérielle moyenne à 0, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 heures postopératoires.
Délai: à 0, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 heures postopératoires.
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Pression artérielle moyenne à 0, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 heures postopératoires (mmHg)
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à 0, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 heures postopératoires.
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L'échelle visuelle analogique (EVA) (au repos et lors des mouvements) à 0, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 heures postopératoires.
Délai: à 0, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 heures postopératoires.
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L'échelle visuelle analogique (EVA) est une échelle d'évaluation de la douleur utilisée pour la première fois par Hayes et Patterson en 1921.
Les scores sont basés sur des mesures autodéclarées de symptômes qui sont enregistrées avec une seule marque manuscrite placée en un point le long d'une ligne de 10 cm représentant un continuum entre les deux extrémités de l'échelle « aucune douleur » à l'extrémité gauche (0 cm) de l'échelle et « la pire douleur » à l'extrémité droite de l'échelle (10 cm)
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à 0, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 heures postopératoires.
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Nausées et vomissements postopératoires (NVPO) comme effets secondaires de la morphine.
Délai: jusqu'à 24 heures postopératoire
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Les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) seront évalués sur une échelle verbale à quatre points ; (aucun = pas de nausée, léger = nausée mais pas de vomissement, modéré = un épisode de vomissement, sévère = vomissements > un épisode).
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jusqu'à 24 heures postopératoire
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Heure de la première analgésie de secours peropératoire (Fentanyl)
Délai: jusqu'à 24 heures postopératoire
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Temps de la première analgésie de secours (min)
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jusqu'à 24 heures postopératoire
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Temps de la première analgésie de secours postopératoire (Morphine)
Délai: jusqu'à 24 heures postopératoire
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Temps jusqu'à la première analgésie de secours (h)
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jusqu'à 24 heures postopératoire
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Complications telles qu'une toxicité systémique de l'anesthésique local, un pneumothorax et une ponction artérielle. (Vérification échographique postopératoire).
Délai: jusqu'à 24 heures postopératoires
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Complications telles que la toxicité systémique de l'anesthésique local, le pneumothorax et la ponction artérielle.
(Vérification échographique postopératoire).
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jusqu'à 24 heures postopératoires
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Complications liées à la morphine telles que dépression respiratoire, rétention urinaire ou prurit
Délai: jusqu'à 24 heures postopératoire
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Complications liées à la morphine telles que la dépression respiratoire, la rétention urinaire ou le prurit
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jusqu'à 24 heures postopératoire
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Satisfaction du patient : le patient sera classé dans ce groupe comme satisfait ou non.
Délai: jusqu'à 24 heures postopératoire
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Satisfaction du patient le patient sera classé dans ce groupe en satisfait ou non.
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jusqu'à 24 heures postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 août 2024
Achèvement primaire (Réel)
23 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
23 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2025
Première publication (Réel)
24 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MS-433-2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .