Blok płaszczyzny mięśnia prostownika kręgosłupa pod kontrolą ultrasonografii a miejscowa infiltracja rany w chirurgii oszczędzającej piersi
10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Tasneem Hassan El-Tohamy, Cairo University
Ultrasonograficznie kontrolowany blok płaszczyzny mięśnia prostownika kręgosłupa a infiltracja miejscowa rany w chirurgii oszczędzającej piersi – randomizowane, podwójnie zaślepione badanie porównawcze
Streszczenie
Tło:
Zarządzanie bólem pooperacyjnym jest kluczowym elementem opieki nad pacjentem po operacji oszczędzającej piersi. To badanie porównuje skuteczność blokady płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESPB) pod kontrolą ultrasonografii oraz miejscowej infiltracji rany (LWI) w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego w tych operacjach.
Cele:
To randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie kliniczne ma na celu porównanie skuteczności przeciwbólowej i bezpieczeństwa blokady płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESPB) pod kontrolą ultrasonografii oraz miejscowej infiltracji rany (LWI) u pacjentów poddawanych operacji oszczędzającej piersi.
Pacjenci i metody:
Dorosłe pacjentki (w wieku 18-75 lat, ASA II) zakwalifikowane do operacji oszczędzającej piersi zostały losowo przydzielone do grupy ESPB lub LWI. Głównym wynikiem było całkowite zużycie morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Wyniki drugorzędne obejmowały: zużycie fentanylu podczas operacji, parametry hemodynamiczne (średnie ciśnienie tętnicze i tętno), czas pierwszej analgezji ratunkowej, wyniki bólu pooperacyjnego, częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) oraz zadowolenie pacjenta. Oceniano również powikłania, takie jak toksyczność środka miejscowo znieczulającego i depresja oddechowa.
Słowa kluczowe:
Blokada płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESPB), miejscowa infiltracja rany, analgezja pooperacyjna, operacja oszczędzająca piersi
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- National Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 75 lat.
- Płeć kwalifikująca się do badania: kobiety.
- ASA II.
- Pacjentki zakwalifikowane do oszczędzającej operacji piersi.
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub, w przypadku braku takiej możliwości, uzyskanie zgody od przedstawiciela ustawowego.
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa pacjenta.
- Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody.
- ASA III-IV.
- Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do leków stosowanych w badaniu (miejscowe środki znieczulające, opioidy).
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Wywiad zaburzeń psychicznych i/lub przewlekłego bólu. 25
- Przeciwwskazanie do znieczulenia regionalnego, np. miejscowe zakażenie, wcześniej istniejące neuropatie obwodowe i koagulopatia.
- Ciężkie zaburzenia oddechowe lub sercowe.
- Zaawansowana choroba wątroby lub nerek.
- Pacjenci płci męskiej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 (grupa eksperymentalna): otrzyma US-guided ESPB
|
Typiczne ESPB
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2 (grupa kontrolna): otrzyma miejscową infiltrację rany
|
Preemptywna Infiltracja Miejscowa Rany
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączna ilość morfiny spożyta pooperacyjnie przez 24 godziny.
Ramy czasowe: do 24 godzin pooperacyjnych
|
Całkowita ilość morfiny spożyta pooperacyjnie w ciągu 24 godzin (mg/kg)
|
do 24 godzin pooperacyjnych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita ilość fentanylu podana śródoperacyjnie
Ramy czasowe: Okolooperacyjny/Okolozabiegowy
|
Całkowita ilość fentanylu podanego śródoperacyjnie (mik/kg)
|
Okolooperacyjny/Okolozabiegowy
|
|
Hemodynamika: częstość akcji serca śródoperacyjnie w 30-minutowych odstępach czasu w porównaniu z odczytami wyjściowymi.
Ramy czasowe: Okolooperacyjny/Okolozabiegowy
|
Hemodynamika: częstość akcji serca śródoperacyjnie w 30-minutowych odstępach w porównaniu z odczytami wyjściowymi (uderzeń/min)
|
Okolooperacyjny/Okolozabiegowy
|
|
Hemodynamika: średnie ciśnienie tętnicze krwi śródoperacyjnie w 30-minutowych odstępach czasu w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
Ramy czasowe: Okołoperacyjne/Okołozabiegowe
|
Hemodynamika: średnie ciśnienie tętnicze krwi śródoperacyjnie w odstępach 30-minutowych w porównaniu z wartościami wyjściowymi (mmHg)
|
Okołoperacyjne/Okołozabiegowe
|
|
Częstotliwość akcji serca po 0, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 godzinach pooperacyjnie.
Ramy czasowe: w 0, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 godziny pooperacyjnie.
|
Częstotliwość akcji serca w 0, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 godziny po operacji (uderzeń/min)
|
w 0, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 godziny pooperacyjnie.
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze w 0, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 godziny pooperacyjnie.
Ramy czasowe: w 0, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 godziny pooperacyjnie.
|
Średnie ciśnienie tętnicze w 0, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 godziny po operacji (mmHg)
|
w 0, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 godziny pooperacyjnie.
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) (w spoczynku i podczas ruchu) w 0, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 godziny pooperacyjnie.
Ramy czasowe: w 0, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 godziny pooperacyjnie.
|
Wizualna skala analogowa (VAS) to skala oceny bólu, po raz pierwszy użyta przez Hayes i Patterson w 1921 roku.
Wyniki opierają się na samodzielnie zgłaszanych pomiarach objawów, które są rejestrowane za pomocą pojedynczego odręcznego znaku umieszczonego w jednym punkcie wzdłuż 10-centymetrowej linii, reprezentującej kontinuum między dwoma końcami skali: „brak bólu” na lewym końcu (0 cm) skali a „najsilniejszy ból” na prawym końcu skali (10 cm). |
w 0, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 godziny pooperacyjnie.
|
|
Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) jako skutki uboczne morfiny.
Ramy czasowe: do 24 godzin pooperacyjnych
|
Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) będą oceniane na czteropunktowej skali werbalnej; (brak = brak nudności, łagodne = nudności bez wymiotów, umiarkowane = jeden epizod wymiotów, ciężkie = więcej niż jeden epizod wymiotów).
|
do 24 godzin pooperacyjnych
|
|
Czas pierwszej analgezji ratunkowej w trakcie operacji (Fentanyl)
Ramy czasowe: do 24 godzin pooperacyjnych
|
Czas pierwszej analgezji ratunkowej (min)
|
do 24 godzin pooperacyjnych
|
|
Czas podania pierwszej dawki analgetyku ratunkowego pooperacyjnego (morfina)
Ramy czasowe: do 24 godzin pooperacyjnych
|
Czas pierwszej analgezji ratunkowej (godz.)
|
do 24 godzin pooperacyjnych
|
|
Powikłania takie jak ogólnoustrojowa toksyczność środka znieczulenia miejscowego, odma opłucnowa i nakłucie tętnicy. (Kontrola USG pooperacyjna).
Ramy czasowe: do 24 godzin pooperacyjnych
|
Powikłania, takie jak ogólnoustrojowa toksyczność środków miejscowo znieczulających, odma opłucnowa i nakłucie tętnicy.
(Kontrola USG pooperacyjna).
|
do 24 godzin pooperacyjnych
|
|
Powikłania związane z morfiną, takie jak depresja oddechowa, zatrzymanie moczu lub świąd
Ramy czasowe: do 24 godzin pooperacyjnie
|
Morfina związane z powikłaniami, takimi jak depresja oddechowa, zatrzymanie moczu lub świąd
|
do 24 godzin pooperacyjnie
|
|
Zadowolenie pacjenta - pacjent zostanie sklasyfikowany w tej grupie jako zadowolony lub niezadowolony.
Ramy czasowe: do 24 godzin pooperacyjnie
|
Satysfakcja pacjenta - pacjent zostanie zaklasyfikowany w tej grupie jako zadowolony lub niezadowolony.
|
do 24 godzin pooperacyjnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS-433-2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .