Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultrasound-guided Erector Spinae Plane Block versus lokal infiltration i operationsområdet ved brystbevarende kirurgi

10. december 2025 opdateret af: Tasneem Hassan El-Tohamy, Cairo University

Ultralydvejledt Erector Spinae Planblokering kontra lokal sårinfiltration ved brystbevarende kirurgi, randomiseret dobbeltblindet sammenligningsstudie

Resumé

Baggrund:

Postoperativ smertebehandling er en afgørende komponent i patientplejen efter brystbevarende kirurgi. Denne studie sammenligner effektiviteten af ultralydsvejledt Erector Spinae Plane Blok (ESPB) og lokal sårinfiltration (LWI) i behandlingen af akut postoperativ smerte ved disse operationer.

Mål:

Dette randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede kliniske forsøg har til formål at sammenligne den analgetiske effektivitet og sikkerhed af ultralydsvejledt ESPB og LWI hos patienter, der gennemgår brystbevarende kirurgi.

Patienter og metoder:

Voksne kvindelige patienter (alder 18-75, ASA II) planlagt til brystbevarende kirurgi blev tilfældigt tildelt enten ESPB- eller LWI-gruppen. Det primære resultat var det samlede morfinforbrug i de første 24 timer postoperativt. Sekundære resultater omfattede; intraoperativt fentanylforbrug, hemodynamiske parametre (gennemsnitlig arterielt blodtryk og hjertefrekvens), tidspunkt for første redningsanalgesi, postoperative smertevurderinger, forekomsten af postoperative kvalme og opkastning (PONV) og patienttilfredshed. Komplikationer såsom lokal anæstetikumtoksisitet og respiratorisk depression blev også vurderet.

Nøgleord:

Erector Spinae Plane Blok (ESPB), lokal sårinfiltration, postoperativ analgesi, brystbevarende kirurgi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • National Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 18 til 75 år.
  • Køn, der er berettigede til undersøgelsen: kvinder.
  • ASA II.
  • Patienter planlagt til konservativ brystkirurgi.
  • Evne til at give informeret samtykke eller, hvis det ikke er muligt, samtykke indhentet fra en juridisk repræsentant

Eksklusionskriterier:

  • Patientafvisning.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke.
  • ASA III-IV.
  • Kendt følsomhed eller kontraindikation over for lægemidler brugt i undersøgelsen (lokalanæstetika, opioider).
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Historie med psykiske lidelser og/eller kroniske smerter. 25
  • Kontraindikation over for regional anæstesi, f.eks. lokal sepsis, allerede eksisterende perifere neuropatier og koagulopati.
  • Alvorlige respiratoriske eller kardiologiske lidelser.
  • Fremskreden leversygdom eller nyresygdom.
  • Mandlige patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 (eksperimentel gruppe): vil modtage US-guidet ESPB
Procedure: Erector Spinae Plan Blok
Typisk ESPB
Aktiv komparator: Gruppe 2 (kontrolgruppe): vil modtage lokal infiltrering af såret
Procedure: Lokal infiltrering af sår
Forebyggende lokal infiltrering af sår

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet mængde morfin forbrugt postoperativt i 24 timer.
Tidsramme: op til 24 timer postoperativt
Samlet mængde morfin forbrugt postoperativt i 24 timer (mg/kg)
op til 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet mængde fentanyl forbrugt intraoperativt
Tidsramme: Perioperativ/Periprocedural
Samlet mængde fentanyl indgivet intraoperativt (mik/kg)
Perioperativ/Periprocedural
Hemodynamik: hjertefrekvens intraoperativt med 30-minutters intervaller i forhold til baseline-målinger.
Tidsramme: Perioperativ/Periprocedural
Hemodynamik: hjertefrekvens intraoperativt med 30-minutters intervaller i forhold til baseline-målinger (slag/min)
Perioperativ/Periprocedural
Hemodynamik: gennemsnitlig arterielt blodtryk intraoperativt med 30-minutters intervaller i forhold til baseline-målinger.
Tidsramme: Perioperativt/Periprocedurelt
Hemodynamik: gennemsnitligt arterielt blodtryk intraoperativt med 30-minutters intervaller i forhold til udgangsværdier (mmHg)
Perioperativt/Periprocedurelt
Hjertefrekvens ved 0, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 timer postoperativt.
Tidsramme: kl. 0, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 timer postoperativt.
Puls ved 0, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 timer postoperativt (slag/min)
kl. 0, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 timer postoperativt.
Gennemsnitlig arterielt blodtryk ved 0, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 timer postoperativt.
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 timer postoperativt.
Gennemsnitligt arterielt blodtryk 0, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 timer postoperativt (mmHg)
0, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 timer postoperativt.
Den visuelle analoge skala (VAS) (i hvile og under bevægelse) 0, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 timer postoperativt.
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 timer postoperativt.
Den visuelle analoge skala (VAS) er en smertevurderingsskala, der først blev brugt af Hayes og Patterson i 1921. Score er baseret på selvrapporterede mål for symptomer, der registreres med et enkelt håndskrevet mærke placeret på et punkt langs længden af en 10 cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem de to ender af skalaen: "ingen smerte" i venstre ende (0 cm) af skalaen og "værste smerte" i højre ende af skalaen (10 cm)
0, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 timer postoperativt.
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) som bivirkninger af morfin.
Tidsramme: op til 24 timer postoperativt
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) vil blive vurderet på en firepunkts verbal skala; (ingen = ingen kvalme, mild = kvalme men ingen opkastning, moderat = opkastning ét anfald, svær = opkastning > ét anfald).
op til 24 timer postoperativt
Tidspunkt for første intraoperative redningsanalgesi (Fentanyl)
Tidsramme: op til 24 timer postoperativt
Tidspunkt for første redningsanalgesi (min)
op til 24 timer postoperativt
Tidspunkt for første post-operative redningsanalgesi (Morfin)
Tidsramme: op til 24 timer postoperativt
Tidspunkt for første redningsanalgesi (timer)
op til 24 timer postoperativt
Komplikationer såsom systemisk toksicitet af lokalbedøvelse, pneumothorax og arteriel punktering. (US-kontrol postoperativt).
Tidsramme: op til 24 timer postoperativt
Komplikationer såsom systemisk toksicitet af lokalbedøvelse, pneumotoraks og arteriepunktur. (US-kontrol postoperativt).
op til 24 timer postoperativt
Morphinrelaterede komplikationer såsom respirationsdepression, urinretention eller pruritus
Tidsramme: op til 24 timer postoperativt
Morphinrelaterede komplikationer såsom respirationsdepression, urinretention eller kløe
op til 24 timer postoperativt
Patienttilfredshed patienten vil blive klassificeret i denne gruppe som tilfreds eller ikke tilfreds.
Tidsramme: op til 24 timer postoperativt
Patienttilfredshed patienten vil blive klassificeret i denne gruppe som tilfreds eller ej.
op til 24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2025

Først opslået (Faktiske)

24. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS-433-2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertebehandling

Kliniske forsøg med Erector Spinae Plan Blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner