Ultraääniohjattu Erector Spinae -tasolohko versus paikallinen haavaimfiltraatio rintasäästävässä leikkauksessa
keskiviikko 10. joulukuuta 2025 päivittänyt: Tasneem Hassan El-Tohamy, Cairo University
Ultraääniohjattu Erector Spinae -tasolohko verrattuna paikalliseen haavainfiltraatioon rintasäästävässä leikkauksessa, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus
Tiivistelmä
Tausta:
Leikkauksen jälkeisen kivun hoito on keskeinen osa potilaan hoitoa rintaa säästävän leikkauksen jälkeen. Tämä tutkimus vertaa ultraääniohjattua Erector Spinae -tasotukosta (ESPB) ja paikallista haavaimfiltraatiota (LWI) näissä leikkauksissa tapahtuvan akuutin leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa.
Tavoitteet:
Tämä satunnaistettu, kaksoissokko, kontrolloitu kliininen tutkimus pyrkii vertailemaan ultraääniohjautuvan ESPB:n ja LWI:n kivunlievityksen tehoa ja turvallisuutta potilailla, jotka ovat rintaa säästävässä leikkauksessa.
Potilaat ja menetelmät:
Aikuiset naispotilaat (ikä 18–75, ASA II), joille suunniteltiin rintaa säästävä leikkaus, satunnaistettiin joko ESPB- tai LWI-ryhmään. Ensisijainen lopputulos oli kokonaismorfiinin kulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Toissijaisia lopputuloksia olivat; leikkauksen aikainen fentanyylin kulutus, hemodynaamiset parametrit (keskiarteriaalinen verenpaine ja syke), ensimmäisen pelastavan kivunlievityksen aika, leikkauksen jälkeiset kipupisteet, leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) esiintyvyys sekä potilastyytyväisyys. Myös komplikaatioita, kuten paikallisen anestesian myrkyllisyyttä ja hengityslamaa, arvioitiin.
Avainsanat:
Erector Spinae -tasotukos (ESPB), Paikallinen haavaimfiltraatio, Leikkauksen jälkeinen kivunlievitys, Rintaa säästävä leikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- National Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä 18–75 vuotta.
- Sukupuoli, joka kelpaa tutkimukseen: naiset.
- ASA II.
- Potilaat, joille on suunniteltu rintaa säästävää leikkausta.
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus tai, jos siihen ei kykene, suostumuksen saaminen lailliselta edustajalta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
- ASA III–IV.
- Tunnettu herkkyys tai vasta-aihe tutkimuksessa käytettävää lääkettä kohtaan (paikallispuudutusaineet, opioidi).
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Psyykkisten häiriöiden ja/tai kroonisen kivun historia. 25
- Vasta-aihe alueelliselle anestesialle, esim. paikallinen sepsis, olemassa olevat perifeeriset neuropatiat ja veren hyytymissairaus.
- Vakavat hengitys- tai sydänsairaudet.
- Edistynyt maksa- tai munuaissairaus.
- Miespotilaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 (kokeellinen ryhmä): saa US-ohjatun ESPB:n
|
Tyypillinen ESPB
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2 (kontrolliryhmä): saa paikallisen haavan infiltraation
|
Ennakkoon tehtävä paikallinen haavan infiltraatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisesti 24 tunnin aikana kulutetun morfiinin kokonaismäärä.
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivisesti 24 tunnin aikana kulutettu morfiinin kokonaismäärä (mg/kg)
|
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivisesti kulutettu fentanyylin kokonaismäärä
Aikaikkuna: Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
Intraoperaatioisen fentanyylin kokonaiskulutus (mikrog/kg)
|
Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
|
Hemodynamiikka: sydämen syke leikkauksen aikana 30 minuutin välein verrattuna lähtöarvoihin.
Aikaikkuna: Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
Hemodynamiikka: sydämen syke leikkauksen aikana 30 minuutin välein verrattuna lähtöarvoihin (lyöntiä/min)
|
Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
|
Hemodynamiikka: keskiarteriaalinen verenpaine leikkauksen aikana 30 minuutin välein verrattuna lähtöarvoihin.
Aikaikkuna: Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
Hemodynamiikka: keskimääräinen arteriaalinen verenpaine leikkauksen aikana 30 minuutin välein verrattuna perusmittauksiin (mmHg)
|
Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
|
Syketaajuus 0, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Syketaajuus 0, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen (lyöntiä/min)
|
0, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Keskimääräinen valtimoverenpaine 0, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Keskimääräinen valtimoverenpaine 0, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia postoperaatiossa (mmHg)
|
0, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) (levossa ja liikkeessä) arvot 0, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Visuaalinen analogiasuunta (VAS) on kivun arviointiasteikko, jota käyttivät ensimmäisen kerran Hayes ja Patterson vuonna 1921.
Pisteet perustuvat oireiden itse raportoituihin mittauksiin, jotka tallennetaan yhdellä käsinkirjoitetulla merkillä, joka sijoitetaan yhteen kohtaan 10 cm:n pituista viivaa pitkin. Tämä viiva edustaa jatkumoa asteikon kahden ääripään välillä: "ei kipua" asteikon vasemmassa päässä (0 cm) ja "pahin mahdollinen kipu" asteikon oikeassa päässä (10 cm).
|
0, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) morfiinin sivuvaikutuksina.
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivista pahoinvointia ja oksentelua (PONV) arvioidaan neliportaisella sanallisella asteikolla; (ei lainkaan = ei pahoinvointia, lievä = pahoinvointia mutta ei oksentelua, kohtalainen = yksi oksentelukohtaus, vaikea = useampi kuin yksi oksentelukohtaus).
|
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Ensimmäisen pelastusanalgesian (Fentanyyli) antaminen leikkauksen aikana
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäisen pelastavan analgeesian aika (min)
|
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Ensimmäisen pelastusanalgesian aika leikkauksen jälkeen (Morfiini)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäisen pelastusanalgesian aika (tuntia)
|
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Komplikaatiot, kuten paikallispuudutusaineen systeeminen myrkyllisyys, pneumotoraksi ja valtimopisto. (Ultraäänitutkimus leikkauksen jälkeen).
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mahdollisia komplikaatioita ovat paikallispuudutusaineen systeeminen myrkyllisyys, pneumotoraksi ja valtimopisto.
(Ultraäänitutkimus leikkauksen jälkeen).
|
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Morfiiinista johtuvia komplikaatioita, kuten hengityslamaa, virtsanpidätystä tai kutinaa
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Morfiiinista johtuvat komplikaatiot, kuten hengitysdepressio, virtsanpidätys tai kutina
|
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys potilas luokitellaan tähän ryhmään tyytyväiseksi tai ei.
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilastyytyväisyys: potilas luokitellaan tähän ryhmään tyytyväiseksi tai tyytymättömäksi.
|
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS-433-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .