Ультразвуковая блокада мышцы, выпрямляющей позвоночник, по сравнению с инфильтрацией местного раневого поля при органосохраняющей операции на молочной железе
10 декабря 2025 г. обновлено: Tasneem Hassan El-Tohamy, Cairo University
Ультразвуковая блокада мышцы, выпрямляющей позвоночник, по сравнению с инфильтрацией местного раневого поля при органосохраняющих операциях на молочной железе, рандомизированное двойное слепое сравнительное исследование
Аннотация
Предпосылки:
Управление послеоперационной болью является важнейшим компонентом ухода за пациентами после органосохраняющей операции на молочной железе. В данном исследовании сравнивается эффективность ультразвуковой блокады мышцы, выпрямляющей позвоночник (БМВП), и местной инфильтрации раны (МИР) в купировании острой послеоперационной боли при таких операциях.
Цели:
Это рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование направлено на сравнение анальгетической эффективности и безопасности ультразвуковой БМВП и МИР у пациенток, перенесших органосохраняющую операцию на молочной железе.
Пациенты и методы:
Взрослые пациентки женского пола (в возрасте 18-75 лет, ASA II), которым была запланирована органосохраняющая операция на молочной железе, были случайным образом распределены в группу БМВП или группу МИР. Первичной конечной точкой было общее потребление морфина в первые 24 часа после операции. Вторичными конечными точками были: потребление фентанила во время операции, гемодинамические параметры (среднее артериальное давление и частота сердечных сокращений), время до первой потребности в дополнительном обезболивании, оценка послеоперационной боли по шкалам, частота послеоперационной тошноты и рвоты (ПТР) и удовлетворенность пациенток. Также оценивались осложнения, такие как токсичность местных анестетиков и угнетение дыхания.
Ключевые слова:
Блокада мышцы, выпрямляющей позвоночник (БМВП), Местная инфильтрация раны, Послеоперационное обезболивание, Органосохраняющая операция на молочной железе
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- National Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет.
- Пол, подходящий для исследования: женский.
- ASA II.
- Пациенты, запланированные на органосохраняющую операцию на молочной железе.
- Способность дать информированное согласие или, если неспособны, согласие получено от законного представителя.
Критерии исключения:
- Отказ пациента.
- Неспособность дать информированное согласие.
- ASA III-IV.
- Известная чувствительность или противопоказания к препаратам, используемым в исследовании (местные анестетики, опиоиды).
- Беременные или кормящие женщины.
- Анамнез психологических расстройств и/или хронической боли. 25
- Противопоказания к регионарной анестезии, например, местный сепсис, ранее существовавшие периферические нейропатии и коагулопатия.
- Тяжелые респираторные или кардиальные нарушения.
- Тяжелые заболевания печени или почек.
- Пациенты мужского пола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 (экспериментальная группа): получит ESPB под ультразвуковым контролем
|
Типичная ESPB
|
|
Активный компаратор: Группа 2 (контрольная группа): получит локальную инфильтрацию раны
|
Профилактическая локальная инфильтрация раны
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество морфина, потреблённого в послеоперационный период за 24 часа.
Временное ограничение: до 24 часов после операции
|
Общее количество морфина, потребленного в течение 24 часов после операции (мг/кг)
|
до 24 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество фентанила, потреблённого интраоперационно
Временное ограничение: Периоперационный/Перипроцедурный
|
Общее количество фентанила, введенного интраоперационно (мкг/кг)
|
Периоперационный/Перипроцедурный
|
|
Гемодинамика: частота сердечных сокращений интраоперационно с 30-минутными интервалами в сравнении с исходными показателями.
Временное ограничение: Периоперационный/Перипроцедурный
|
Гемодинамика: частота сердечных сокращений интраоперационно с 30-минутными интервалами в сравнении с исходными показателями (ударов/мин)
|
Периоперационный/Перипроцедурный
|
|
Гемодинамика: среднее артериальное давление интраоперационно с интервалами в 30 минут по сравнению с исходными показаниями.
Временное ограничение: Периоперационный/Перипроцедурный
|
Гемодинамика: среднее артериальное давление интраоперационно с интервалами в 30 минут в сравнении с исходными показателями (мм рт. ст.)
|
Периоперационный/Перипроцедурный
|
|
Частота сердечных сокращений через 0, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 часа после операции.
Временное ограничение: в 0, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 часа после операции.
|
Частота сердечных сокращений через 0, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 часа после операции (ударов/мин)
|
в 0, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 часа после операции.
|
|
Среднее артериальное давление через 0, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 часа после операции.
Временное ограничение: через 0, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 часа после операции.
|
Среднее артериальное давление через 0, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 часа после операции (мм рт. ст.)
|
через 0, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 часа после операции.
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) (в покое и при движении) через 0, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 часа после операции.
Временное ограничение: в 0, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 часа после операции.
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это шкала оценки боли, впервые использованная Хейсом и Паттерсоном в 1921 году.
Оценки основаны на самоотчетных показателях симптомов, которые регистрируются с помощью одной отметки, сделанной от руки в одной точке вдоль 10-сантиметровой линии, представляющей континуум между двумя концами шкалы: «нет боли» на левом конце шкалы (0 см) и «сильнейшая боль» на правом конце шкалы (10 см).
|
в 0, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 часа после операции.
|
|
Тошнота и рвота после операции (ПОТР) как побочные эффекты морфина.
Временное ограничение: до 24 часов после операции
|
Послеоперационная тошнота и рвота (ПТР) будут оцениваться по четырёхбалльной вербальной шкале; (отсутствует = нет тошноты, лёгкая = тошнота без рвоты, умеренная = рвота один приступ, тяжёлая = рвота > одного приступа).
|
до 24 часов после операции
|
|
Время первого применения анальгезии при помощи фентанила во время операции
Временное ограничение: до 24 часов после операции
|
Время первого применения анальгезии по требованию (мин)
|
до 24 часов после операции
|
|
Время первого применения анальгетиков для экстренного обезболивания в послеоперационном периоде (Морфин)
Временное ограничение: до 24 часов после операции
|
Время до первого применения анальгетика по требованию (ч.)
|
до 24 часов после операции
|
|
Осложнения, такие как системная токсичность местного анестетика, пневмоторакс и пункция артерии. (УЗИ контроль после операции).
Временное ограничение: до 24 часов после операции
|
Осложнения, такие как системная токсичность местного анестетика, пневмоторакс и пункция артерии.
(УЗИ после операции).
|
до 24 часов после операции
|
|
Осложнения, связанные с морфином, такие как угнетение дыхания, задержка мочи или зуд
Временное ограничение: до 24 часов после операции
|
Осложнения, связанные с морфином, такие как угнетение дыхания, задержка мочи или зуд
|
до 24 часов после операции
|
|
Удовлетворенность пациента: пациент будет отнесен в эту группу как удовлетворенный или нет.
Временное ограничение: до 24 часов после операции
|
Удовлетворённость пациента: пациент будет отнесён к этой группе в зависимости от того, удовлетворён он или нет.
|
до 24 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 августа 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MS-433-2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .