Bloqueo del Plano del Músculo Erector de la Espina Guiado por Ultrasonido Versus Infiltración Local de la Herida en la Cirugía Conservadora de Mama
10 de diciembre de 2025 actualizado por: Tasneem Hassan El-Tohamy, Cairo University
Bloqueo del Plano del Músculo Erector de la Columna Guiado por Ultrasonido versus Infiltración Local de la Herida en la Cirugía Conservadora de Mama, Estudio Comparativo Aleatorizado Doble Ciego
Resumen
Antecedentes:
El manejo del dolor postoperatorio es un componente crucial de la atención al paciente tras una cirugía conservadora de mama. Este estudio compara la eficacia del bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB) guiado por ecografía y la infiltración local de la herida (LWI) en el manejo del dolor postoperatorio agudo en estas cirugías.
Objetivos:
Este ensayo clínico controlado, aleatorizado y doble ciego tiene como objetivo comparar la eficacia analgésica y la seguridad del ESPB guiado por ecografía y la LWI en pacientes sometidas a cirugía conservadora de mama.
Pacientes y métodos:
Pacientes femeninas adultas (de 18 a 75 años, ASA II) programadas para cirugía conservadora de mama fueron asignadas aleatoriamente al grupo ESPB o al grupo LWI. El resultado principal fue el consumo total de morfina en las primeras 24 horas postoperatorias. Los resultados secundarios incluyeron: consumo de fentanilo intraoperatorio, parámetros hemodinámicos (presión arterial media y frecuencia cardíaca), tiempo de la primera analgesia de rescate, puntuaciones de dolor postoperatorio, incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (PONV) y satisfacción del paciente. También se evaluaron complicaciones como toxicidad por anestésico local y depresión respiratoria.
Palabras clave:
Bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB), Infiltración local de la herida, Analgesia postoperatoria, Cirugía conservadora de mama
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- National Cancer Institute
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 75 años.
- Géneros elegibles para el estudio: mujeres.
- ASA II.
- Pacientes programadas para cirugía conservadora de mama.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado o, si no es posible, consentimiento obtenido de un representante legal.
Criterios de exclusión:
- Rechazo del paciente.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
- ASA III-IV.
- Sensibilidad conocida o contraindicación al fármaco utilizado en el estudio (anestésicos locales, opioides).
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Antecedentes de trastornos psicológicos y/o dolor crónico. 25
- Contraindicación para la anestesia regional, p. ej. sepsis local, neuropatías periféricas preexistentes y coagulopatía.
- Trastornos respiratorios o cardíacos graves.
- Enfermedad hepática o renal avanzada.
- Pacientes varones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1 (grupo experimental): recibirá ESPB guiado por ultrasonidos
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ESPB típico
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Comparador activo: Grupo 2 (grupo controlado): recibirá infiltración local de la herida
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Infiltración Preventiva Local de la Herida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad total de morfina consumida postoperatoriamente durante 24 horas.
Periodo de tiempo: hasta 24 horas posoperatorias
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Cantidad total de morfina consumida postoperatoriamente durante 24 horas (mg/kg)
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hasta 24 horas posoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad total de fentanilo consumido intraoperatoriamente
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedimental
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Cantidad total de fentanilo consumido intraoperatoriamente (mic/kg)
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Perioperatorio/Periprocedimental
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Hemodinámica: frecuencia cardíaca intraoperatoria a intervalos de 30 minutos en comparación con las lecturas basales.
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedimiento
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Hemodinámica: frecuencia cardíaca intraoperatoria a intervalos de 30 minutos en comparación con las lecturas basales (latidos/min)
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Perioperatorio/Periprocedimiento
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Hemodinámica: presión arterial media intraoperatoria a intervalos de 30 minutos en comparación con las lecturas basales.
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedimental
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Hemodinámica: presión arterial media intraoperatoria a intervalos de 30 minutos en comparación con las lecturas basales (mmHg)
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Perioperatorio/Periprocedimental
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Frecuencia cardíaca a las 0, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 horas postoperatorias.
Periodo de tiempo: a las 0, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 horas después de la operación.
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Frecuencia cardíaca a las 0, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 horas postoperatorias (latidos/min)
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a las 0, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 horas después de la operación.
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Presión arterial media a las 0, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 horas postoperatorias.
Periodo de tiempo: a las 0, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 horas postoperatorias.
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Presión arterial media a las 0, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 horas postoperatorias (mmHg)
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a las 0, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 horas postoperatorias.
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La escala analógica visual (EAV) (en reposo y durante el movimiento) a las 0, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 horas postoperatorias.
Periodo de tiempo: a las 0, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 horas postoperatorias.
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La escala visual analógica (EVA) es una escala de valoración del dolor utilizada por primera vez por Hayes y Patterson en 1921. Las puntuaciones se basan en medidas autoinformadas de síntomas que se registran con una única marca manuscrita colocada en un punto a lo largo de una línea de 10 cm que representa un continuo entre los dos extremos de la escala: "sin dolor" en el extremo izquierdo (0 cm) de la escala y el "peor dolor" en el extremo derecho de la escala (10 cm).
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a las 0, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 horas postoperatorias.
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Náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) como efectos secundarios de la morfina.
Periodo de tiempo: hasta 24 horas postoperatorias
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Las náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) se clasificarán en una escala verbal de cuatro puntos; (ninguno = sin náuseas, leve = náuseas pero sin vómitos, moderado = vómitos de un episodio, grave = vómitos > un episodio).
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hasta 24 horas postoperatorias
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Tiempo de la primera analgesia de rescate intraoperatoria (Fentanilo)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas postoperatorias
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Tiempo de la primera analgesia de rescate (min)
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hasta 24 horas postoperatorias
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Tiempo de la primera analgesia de rescate postoperatoria (Morfina)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas postoperatorias
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Momento de la primera analgesia de rescate (horas)
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hasta 24 horas postoperatorias
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Complicaciones como toxicidad sistémica del anestésico local, neumotórax y punción arterial. (Control ecográfico postoperatorio).
Periodo de tiempo: hasta 24 horas postoperatorias
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Complicaciones como toxicidad sistémica por anestésico local, neumotórax y punción arterial.
(Control ecográfico postoperatorio).
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hasta 24 horas postoperatorias
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Complicaciones relacionadas con la morfina como depresión respiratoria, retención de orina o prurito
Periodo de tiempo: hasta 24 horas postoperatorias
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Complicaciones relacionadas con la morfina como depresión respiratoria, retención urinaria o prurito
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hasta 24 horas postoperatorias
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Satisfacción del paciente: el paciente se clasificará en este grupo en satisfecho o no satisfecho.
Periodo de tiempo: hasta 24 horas postoperatorias
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La satisfacción del paciente: el paciente será clasificado en este grupo como satisfecho o no.
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hasta 24 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
23 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MS-433-2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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