Echogeleide Erector Spinae Plane Blokkade versus Lokale Wondinfiltratie bij Borstsparende Chirurgie
10 december 2025 bijgewerkt door: Tasneem Hassan El-Tohamy, Cairo University
Ultrasound-gestuurde Erector Spinae Plane Blokkade versus Lokale Wondinfiltratie bij Borstsparende Chirurgie, Gerandomiseerde Dubbelblinde Vergelijkende Studie
Abstract
Achtergrond:
Postoperatieve pijnbestrijding is een cruciaal onderdeel van de patiëntenzorg na borstsparende chirurgie. Deze studie vergelijkt de werkzaamheid van echogeleide Erector Spinae Plane Blokkade (ESPB) en Lokale Wondinfiltratie (LWI) bij het behandelen van acute postoperatieve pijn bij deze operaties.
Doelstellingen:
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie heeft tot doel de pijnstillende werkzaamheid en veiligheid van echogeleide ESPB en LWI te vergelijken bij patiënten die borstsparende chirurgie ondergaan.
Patiënten en methoden:
Volwassen vrouwelijke patiënten (leeftijd 18-75, ASA II) die gepland stonden voor borstsparende chirurgie werden willekeurig toegewezen aan de ESPB- of LWI-groep. Het primaire eindpunt was de totale morfineconsumptie in de eerste 24 uur postoperatief. Secundaire eindpunten waren: intraoperatieve fentanylconsumptie, hemodynamische parameters (gemiddelde arteriële bloeddruk en hartslag), tijd tot eerste reddingsanalgesie, postoperatieve pijnscores, de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) en patiënttevredenheid. Complicaties zoals lokale anestheticatoxiciteit en respiratoire depressie werden ook beoordeeld.
Trefwoorden:
Erector Spinae Plane Blokkade (ESPB), Lokale wondinfiltratie, Postoperatieve analgesie, Borstsparende chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- National Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 tot 75 jaar.
- Geslachten die in aanmerking komen voor de studie: vrouwen.
- ASA II.
- Patiënten gepland voor borstsparende chirurgie.
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven of, indien niet mogelijk, toestemming verkregen van een wettelijke vertegenwoordiger.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt.
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
- ASA III-IV.
- Bekende gevoeligheid of contra-indicatie voor het in de studie gebruikte geneesmiddel (lokale anesthetica, opioïden).
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Geschiedenis van psychische stoornissen en/of chronische pijn. 25
- Contra-indicatie voor regionale anesthesie, bijv. lokale sepsis, reeds bestaande perifere neuropathieën en stollingsstoornissen.
- Ernstige respiratoire of cardiale aandoeningen.
- Gevorderde lever- of nierziekte.
- Mannelijke patiënten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1 (experimentele groep): zal echogeleide ESPB ontvangen
|
Typische ESPB
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2 (gecontroleerde groep): zal lokale wondinfiltratie ontvangen
|
Preemptieve lokale wondinfiltratie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale hoeveelheid morfine die postoperatief gedurende 24 uur is verbruikt.
Tijdsspanne: tot 24 uur postoperatief
|
Totale hoeveelheid morfine geconsumeerd postoperatief gedurende 24 uur (mg/kg)
|
tot 24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale hoeveelheid fentanyl die intraoperatief is toegediend
Tijdsspanne: Perioperatief/Periprocedureel
|
Totale hoeveelheid fentanyl die intraoperatief is toegediend (mic/kg)
|
Perioperatief/Periprocedureel
|
|
Hemodynamica: hartfrequentie intraoperatief op 30-minuten intervallen in vergelijking met basislijnmetingen.
Tijdsspanne: Perioperatief/Periprocedureel
|
Hemodynamica: hartfrequentie intraoperatief met tussenpozen van 30 minuten in vergelijking met baseline-metingen (slagen/min)
|
Perioperatief/Periprocedureel
|
|
Hemodynamica: gemiddelde arteriële bloeddruk intraoperatief op intervallen van 30 minuten in vergelijking met basislijnmetingen.
Tijdsspanne: Perioperatief/Periprocedureel
|
Hemodynamica: gemiddelde arteriële bloeddruk intraoperatief op 30-minuten intervallen in vergelijking met uitgangswaarden (mmHg)
|
Perioperatief/Periprocedureel
|
|
Hartslag 0, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 uur postoperatief.
Tijdsspanne: op 0, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 uur postoperatief.
|
Hartslag na 0, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 uur postoperatief (slagen/min)
|
op 0, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 uur postoperatief.
|
|
Gemiddelde arteriële bloeddruk op 0, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 uur postoperatief.
Tijdsspanne: op 0, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 uur postoperatief.
|
Gemiddelde arteriële bloeddruk op 0, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 uur postoperatief (mmHg)
|
op 0, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 uur postoperatief.
|
|
De visueel analoge schaal (VAS) (in rust en tijdens beweging) op 0, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 uur postoperatief.
Tijdsspanne: om 0, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 uur postoperatief.
|
De visuele analoge schaal (VAS) is een pijnschaal die voor het eerst werd gebruikt door Hayes en Patterson in 1921.
Scores zijn gebaseerd op zelfgerapporteerde metingen van symptomen die worden geregistreerd met een enkele handgeschreven markering op één punt langs de lengte van een 10 cm lijn die een continuüm vertegenwoordigt tussen de twee uiteinden van de schaal "geen pijn" aan het linkereinde (0 cm) van de schaal en de "ergste pijn" aan het rechtereinde van de schaal (10 cm).
|
om 0, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 uur postoperatief.
|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) als bijwerkingen van morfine.
Tijdsspanne: tot 24 uur postoperatief
|
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) wordt beoordeeld op een vierpuntenschaal; (geen = geen misselijkheid, mild = misselijkheid maar geen braken, matig = één keer braken, ernstig = meer dan één keer braken).
|
tot 24 uur postoperatief
|
|
Tijd van eerste intra-operatieve reddingsanalgesie (Fentanyl)
Tijdsspanne: tot 24 uur postoperatief
|
Tijd tot eerste rescue analgesie (min)
|
tot 24 uur postoperatief
|
|
Tijdstip van eerste postoperatieve noodanalgesie (Morfine)
Tijdsspanne: tot 24 uur postoperatief
|
Tijd van eerste noodanalgeticum (uur)
|
tot 24 uur postoperatief
|
|
Complicaties zoals systemische toxiciteit van lokale anesthetica, pneumothorax en arteriële punctie. (Postoperatieve echografiecontrole).
Tijdsspanne: tot 24 uur postoperatief
|
Complicaties zoals systemische toxiciteit van lokale anesthetica, pneumothorax en arteriële punctie.
(US controle postoperatief).
|
tot 24 uur postoperatief
|
|
Morfinegerelateerde complicaties zoals respiratoire depressie, urineretentie of jeuk
Tijdsspanne: tot 24 uur postoperatief
|
Morfine-gerelateerde complicaties zoals ademhalingsdepressie, urineretentie of jeuk
|
tot 24 uur postoperatief
|
|
Patiënttevredenheid de patiënt zal in deze groep worden ingedeeld in tevreden of niet.
Tijdsspanne: tot 24 uur postoperatief
|
Tevredenheid van de patiënt de patiënt zal in deze groep worden ingedeeld als tevreden of niet.
|
tot 24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 augustus 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MS-433-2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .