Bloqueio do Plano do Músculo Erector da Espinha Guiado por Ultrassom versus Infiltração Local da Ferida Cirúrgica em Cirurgia Conservadora da Mama
10 de dezembro de 2025 atualizado por: Tasneem Hassan El-Tohamy, Cairo University
Bloqueio do Plano do Músculo Erector da Espinha Guiado por Ultrassom versus Infiltração Local da Ferida em Cirurgia Conservadora da Mama, Estudo Comparativo Randomizado e Duplamente Cego
Resumo
Contexto:
A gestão da dor pós-operatória é um componente crucial dos cuidados ao doente após cirurgia conservadora da mama. Este estudo compara a eficácia do Bloco do Plano do Músculo Erector da Espinha (ESPB) guiado por ultrassom e da Infiltração Local da Ferida (LWI) na gestão da dor aguda pós-operatória nestas cirurgias.
Objetivos:
Este ensaio clínico aleatório, duplamente cego e controlado tem como objetivo comparar a eficácia analgésica e a segurança do ESPB guiado por ultrassom e da LWI em doentes submetidos a cirurgia conservadora da mama.
Doentes e métodos:
Doentes femininas adultas (idades 18-75, ASA II) programadas para cirurgia conservadora da mama foram aleatoriamente distribuídas para o grupo ESPB ou LWI. O desfecho primário foi o consumo total de morfina nas primeiras 24 horas após a cirurgia. Os desfechos secundários incluíram: consumo intraoperatório de fentanilo, parâmetros hemodinâmicos (pressão arterial média e frequência cardíaca), tempo até à primeira analgesia de resgate, pontuações de dor pós-operatória, incidência de náuseas e vómitos pós-operatórios (PONV) e satisfação do doente. Complicações como toxicidade do anestésico local e depressão respiratória também foram avaliadas.
Palavras-chave:
Bloco do Plano do Músculo Erector da Espinha (ESPB), Infiltração local da ferida, Analgesia pós-operatória, Cirurgia conservadora da mama
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- National Cancer Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos.
- Géneros elegíveis para o estudo: mulheres.
- ASA II.
- Pacientes agendados para cirurgia conservadora da mama.
- Capacidade para fornecer consentimento informado ou, se incapaz, consentimento obtido de um representante legal
Critérios de Exclusão:
- Recusa do paciente.
- Incapacidade para fornecer consentimento informado.
- ASA III-IV.
- Sensibilidade conhecida ou contraindicação aos fármacos utilizados no estudo (anestésicos locais, opióides).
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Antecedentes de distúrbios psicológicos e/ou dor crónica. 25
- Contraindicação para anestesia regional, por exemplo, sépsis local, neuropatias periféricas pré-existentes e coagulopatia.
- Distúrbios respiratórios ou cardíacos graves.
- Doença hepática ou renal avançada.
- Pacientes do sexo masculino.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1 (grupo experimental): receberá ESPB guiado por US
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ESPACIAL EPIDURAL TÍPICA
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Comparador Ativo: Grupo 2 (grupo controlado): receberá infiltração local da ferida
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Infiltração Preventiva Local da Ferida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade total de morfina consumida no período pós-operatório durante 24 horas.
Prazo: até 24 horas pós-operatório
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Quantidade total de morfina consumida no pós-operatório durante 24 horas (mg/kg)
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até 24 horas pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade total de fentanil consumido intraoperatório
Prazo: Perioperatório/Periprocedural
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Quantidade total de fentanil consumida intraoperatória (mic/kg)
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Perioperatório/Periprocedural
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Hemodinâmica: frequência cardíaca intraoperatória em intervalos de 30 minutos em comparação com as leituras basais.
Prazo: Perioperatório/Periprocedimental
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Hemodinâmica: frequência cardíaca intraoperatória em intervalos de 30 minutos em comparação com leituras de base (batimentos/minuto)
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Perioperatório/Periprocedimental
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Hemodinâmica: pressão arterial média intraoperatória em intervalos de 30 minutos em comparação com os valores basais.
Prazo: Perioperatório/Periprocedimental
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Hemodinâmica: pressão arterial média intraoperatória em intervalos de 30 minutos em comparação com as leituras basais (mmHg)
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Perioperatório/Periprocedimental
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Frequência cardíaca às 0, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 horas pós-operatórias.
Prazo: às 0, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 horas pós-operatório.
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Frequência cardíaca às 0, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 horas após a cirurgia (batimentos/min)
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às 0, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 horas pós-operatório.
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Pressão arterial média às 0, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 horas pós-operatórias.
Prazo: às 0, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 horas após a cirurgia.
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Pressão arterial média às 0, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 horas pós-operatórias (mmHg)
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às 0, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 horas após a cirurgia.
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A escala visual analógica (EVA) (em repouso e durante o movimento) às 0, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 horas após a cirurgia.
Prazo: às 0, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 horas após a cirurgia.
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A escala visual analógica (EVA) é uma escala de classificação da dor utilizada pela primeira vez por Hayes e Patterson em 1921.
As pontuações baseiam-se em medidas autorrelatadas de sintomas que são registadas com uma única marca manuscrita colocada num ponto ao longo do comprimento de uma linha de 10 cm, que representa um contínuo entre os dois extremos da escala: "sem dor" na extremidade esquerda (0 cm) da escala e a "pior dor" na extremidade direita da escala (10 cm). |
às 0, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 horas após a cirurgia.
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Náuseas e vómitos pós-operatórios (NVPO) como efeitos secundários da morfina.
Prazo: até 24 horas pós-operatório
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Náuseas e vómitos pós-operatórios (NVPO) serão avaliados numa escala verbal de quatro pontos; (nenhum = sem náuseas, ligeiro = náuseas mas sem vómitos, moderado = vómitos um episódio, grave = vómitos > um episódio).
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até 24 horas pós-operatório
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Hora da primeira analgesia de resgate intraoperatória (Fentanilo)
Prazo: até 24 horas pós-operatório
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Tempo da primeira analgesia de resgate (min)
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até 24 horas pós-operatório
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Tempo da primeira analgesia de resgate pós-operatória (Morfina)
Prazo: até 24 horas pós-operatório
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Hora da primeira analgesia de resgate (horas)
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até 24 horas pós-operatório
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Complicações como toxicidade sistémica do anestésico local, pneumotórax e punção arterial. (Verificação ecográfica pós-operatória).
Prazo: até 24 horas pós-operatório
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Complicações como toxicidade sistémica do anestésico local, pneumotórax e punção arterial.
(Verificação pós-operatória por US).
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até 24 horas pós-operatório
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Complicações relacionadas com a morfina, tais como depressão respiratória, retenção urinária ou prurido
Prazo: até 24 horas pós-operatório
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Complicações relacionadas com a morfina, como depressão respiratória, retenção urinária ou prurido
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até 24 horas pós-operatório
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Satisfação do doente: o doente será classificado neste grupo como satisfeito ou não satisfeito.
Prazo: até 24 horas pós-operatório
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Satisfação do paciente o paciente será classificado neste grupo em satisfeito ou não.
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até 24 horas pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
23 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
23 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS-433-2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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