유방 보존 수술에서 초음파 유도 척주 기립근 평면 차단 대 국소 상처 침윤
2025년 12월 10일 업데이트: Tasneem Hassan El-Tohamy, Cairo University
초음파 유도 하 척추기립근 평면 차단 대 국소 상처 침윤의 유방 보존 수술에서의 적용, 무작위 이중 맹검 비교 연구
초록
배경:
유방 보존 수술 후 통증 관리는 환자 치료의 중요한 구성 요소입니다. 본 연구는 이러한 수술에서 급성 수술 후 통증 관리에 있어 초음파 유도 척추기립근 평면 차단(ESPB)과 국소 상처 침윤(LWI)의 효능을 비교합니다.
목적:
이 무작위, 이중 맹검, 대조 임상 시험은 유방 보존 수술을 받는 환자에서 초음파 유도 ESPB와 LWI의 진통 효능과 안전성을 비교하는 것을 목표로 합니다.
환자 및 방법:
유방 보존 수술 예정인 성인 여성 환자(연령 18-75세, ASA II)를 무작위로 ESPB 군 또는 LWI 군에 배정했습니다. 주요 결과는 수술 후 첫 24시간 동안의 총 모르핀 소비량이었습니다. 2차 결과에는 수술 중 펜타닐 소비량, 혈역학적 매개변수(평균 동맥혈압 및 심박수), 첫 번째 구제 진통제 투여 시간, 수술 후 통증 점수, 수술 후 오심 및 구토(PONV) 발생률, 환자 만족도가 포함되었습니다. 국소 마취제 독성 및 호흡 억제와 같은 합병증도 평가되었습니다.
주요 단어:
척추기립근 평면 차단(ESPB), 국소 상처 침윤, 수술 후 진통, 유방 보존 수술
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Cairo, 이집트
- National Cancer Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세부터 75세까지의 연령.
- 연구에 적합한 성별: 여성.
- ASA II.
- 유방 보존 수술 예정인 환자.
- 동의서 제공 능력 또는 불가능한 경우 법정 대리인으로부터 동의 획득
제외 기준:
- 환자 거부.
- 동의서 제공 불가능.
- ASA III-IV.
- 연구에 사용된 약물(국소 마취제, 아편유사제)에 대한 알려진 과민증 또는 금기증.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 심리적 장애 및/또는 만성 통증 병력. 25
- 국소 감염, 기존 말초 신경병증 및 응고 장애와 같은 국소 마취 금기증.
- 심각한 호흡기 또는 심장 질환.
- 진행된 간 또는 신장 질환.
- 남성 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 1 (실험군): 초음파 유도 ESPB를 받게 됩니다
|
일반적인 ESPB
|
|
활성 비교기: 그룹 2 (대조군): 국소 상처 침윤을 받게 됩니다
|
선제적 국소 상처 침윤
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 24시간 동안 소모된 모르핀의 총량.
기간: 수술 후 최대 24시간
|
수술 후 24시간 동안 소비된 총 모르핀 양 (mg/kg)
|
수술 후 최대 24시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 중 소비된 펜타닐 총량
기간: 수술 전/중/후
|
수술 중 소모된 펜타닐 총량 (마이크로그램/킬로그램)
|
수술 전/중/후
|
|
혈역학: 수술 중 심박수 30분 간격으로 기준 측정값과 비교
기간: 주기간/주술기
|
혈역학: 수술 중 30분 간격으로 측정한 심박수와 기준 측정값 비교(회/분)
|
주기간/주술기
|
|
혈역학: 기초 측정값과 비교한 수술 중 30분 간격의 평균 동맥 혈압.
기간: 수술 전후/시술 전후
|
혈역학: 수술 중 30분 간격으로 측정한 평균 동맥 혈압과 기초 측정치 비교(mmHg)
|
수술 전후/시술 전후
|
|
수술 후 0, 4, 8, 12, 16, 20 및 24시간의 심박수.
기간: 수술 후 0, 4, 8, 12, 16, 20 및 24시간에
|
수술 후 0, 4, 8, 12, 16, 20 및 24시간 심박수 (회/분)
|
수술 후 0, 4, 8, 12, 16, 20 및 24시간에
|
|
수술 후 0, 4, 8, 12, 16, 20 및 24시간의 평균 동맥 혈압.
기간: 수술 후 0, 4, 8, 12, 16, 20 및 24시간에
|
수술 후 0, 4, 8, 12, 16, 20 및 24시간의 평균 동맥 혈압 (mmHg)
|
수술 후 0, 4, 8, 12, 16, 20 및 24시간에
|
|
시각적 상사 척도(VAS)(안정 시 및 운동 중)를 수술 후 0, 4, 8, 12, 16, 20 및 24시간에 측정합니다.
기간: 수술 후 0, 4, 8, 12, 16, 20 및 24시간에.
|
시각적 아날로그 척도(VAS)는 1921년 Hayes와 Patterson에 의해 처음 사용된 통증 평가 척도입니다.
점수는 증상에 대한 자가 보고 측정치를 기반으로 하며, 척도의 왼쪽 끝(0cm)에 "통증 없음"과 오른쪽 끝(10cm)에 "최악의 통증"이라는 두 끝점 사이의 연속체를 나타내는 10cm 길이의 선을 따라 한 지점에 손으로 기록된 단일 표시로 기록됩니다.
|
수술 후 0, 4, 8, 12, 16, 20 및 24시간에.
|
|
모르핀의 부작용으로서의 수술 후 메스꺼움과 구토(PONV)
기간: 수술 후 최대 24시간
|
수술 후 오심 및 구토(PONV)는 4점 언어 척도로 평가됩니다; (없음 = 오심 없음, 경증 = 오심 있으나 구토 없음, 중등도 = 구토 1회 발생, 중증 = 구토 >1회 발생).
|
수술 후 최대 24시간
|
|
수술 중 첫 구제 진통제 투여 시간 (펜타닐)
기간: 수술 후 최대 24시간
|
첫 번째 구제 진통제 투여 시간 (분)
|
수술 후 최대 24시간
|
|
수술 후 첫 구제 진통제 투여 시간 (모르핀)
기간: 수술 후 최대 24시간
|
첫 번째 구제 진통제 투여 시기 (시간)
|
수술 후 최대 24시간
|
|
국소 마취제 전신 독성, 기흉 및 동맥 천자와 같은 합병증. (수술 후 초음파 검사).
기간: 수술 후 최대 24시간
|
국소마취제 전신 독성, 기흉 및 동맥 천자와 같은 합병증.
(수술 후 초음파 검사).
|
수술 후 최대 24시간
|
|
호흡 억제, 요폐 또는 가려움증과 같은 모르핀 관련 합병증
기간: 수술 후 최대 24시간
|
호흡 억제, 요폐 또는 가려움증과 같은 모르핀 관련 합병증
|
수술 후 최대 24시간
|
|
환자 만족도 환자는 이 그룹에서 만족 또는 불만족으로 분류됩니다.
기간: 수술 후 최대 24시간
|
환자 만족도 환자는 이 그룹에서 만족 또는 불만족으로 분류됩니다.
|
수술 후 최대 24시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 21일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 23일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .