Ultralydveiledet Erector Spinae-blokk versus lokal sårinfiltrasjon ved konserverende brystkirurgi
10. desember 2025 oppdatert av: Tasneem Hassan El-Tohamy, Cairo University
Ultralydveiledet Erector Spinae Plane Blokk mot Lokal Sårinfiltrasjon i Bevart Brystkirurgi, Randomisert Dobbelblindet Sammenligningsstudie
Abstrakt
Bakgrunn:
Postoperativ smertebehandling er en avgjørende komponent i pasientbehandlingen etter brystbevarende kirurgi. Denne studien sammenligner effektiviteten av ultralydveiledet Erector Spinae Plane Blokk (ESPB) og lokal sårinfiltrasjon (LWI) i behandlingen av akutte postoperative smerter ved disse operasjonene.
Mål:
Denne randomiserte, dobbeltblindede, kontrollerte kliniske studien har som mål å sammenligne den analgesiske effektiviteten og sikkerheten til ultralydveiledet ESPB og LWI hos pasienter som gjennomgår brystbevarende kirurgi.
Pasienter og metoder:
Voksne kvinnelige pasienter (alder 18-75, ASA II) planlagt for brystbevarende kirurgi ble tilfeldig tildelt enten ESPB- eller LWI-gruppen. Primært utfall var totalt morfinforbruk i de første 24 timene postoperativt. Sekundære utfall inkluderte: intraoperativt fentanylforbruk, hemodynamiske parametre (gjennomsnittlig arterielt blodtrykk og hjertefrekvens), tid for første redningsanalgesi, postoperative smertepoeng, forekomst av postoperative kvalme og oppkast (PONV) og pasienttilfredshet. Komplikasjoner som lokal anestetisk toksisitet og respirasjonsdepresjon ble også vurdert.
Nøkkelord:
Erector Spinae Plane Blokk (ESPB), lokal sårinfiltrasjon, postoperativ analgesi, brystbevarende kirurgi
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- National Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 18 til 75 år.
- Kjønn som er kvalifisert for studien: kvinner.
- ASA II.
- Pasienter planlagt for brystbevarende kirurgi.
- Evne til å gi informert samtykke eller, hvis ute av stand til det, samtykke innhentet fra en juridisk representant.
Eksklusjonskriterier:
- Pasientens avslag.
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
- ASA III-IV.
- Kjent følsomhet eller kontraindikasjon for legemidler brukt i studien (lokalanestetika, opioider).
- Gravide eller ammende kvinner.
- Historikk med psykiske lidelser og/eller kronisk smerte. 25
- Kontraindikasjon for regional anestesi f.eks. lokal sepsis, eksisterende perifere nevropatier og koagulopati.
- Alvorlige respiratoriske eller hjerteforstyrrelser.
- Avansert leversykdom eller nyresykdom.
- Mannlige pasienter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 (eksperimentell gruppe): vil motta ultralydveiledet ESPB
|
Typisk ESPB
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 (kontrollgruppe): vil motta lokal infiltrasjon av sår
|
Preemptiv lokal infiltrasjon av sår
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total mengde morfin konsumert postoperativt i 24 timer.
Tidsramme: opptil 24 timer postoperativt
|
Total mengde morfin konsumert postoperativt i 24 timer (mg/kg)
|
opptil 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total mengde fentanyl konsumert intraoperativt
Tidsramme: Perioperativ/Periprocedurell
|
Total mengde fentanyl konsumert intraoperativt (mik/kg)
|
Perioperativ/Periprocedurell
|
|
Hemodynamikk: hjertefrekvens intraoperativt med 30-minutters intervaller sammenlignet med basislinjeavlesninger.
Tidsramme: Perioperativ/Periprocedurell
|
Hemodynamikk: hjertefrekvens intraoperativt ved 30-minutters intervaller i forhold til basislinjemålinger (slag/minutt)
|
Perioperativ/Periprocedurell
|
|
Hemodynamikk: gjennomsnittlig arterielt blodtrykk intraoperativt med 30-minutters intervaller i forhold til baseline-avlesninger.
Tidsramme: Perioperativt/Periprosedyremessig
|
Hemodynamikk: gjennomsnittlig arterielt blodtrykk intraoperativt med 30-minutters intervaller i forhold til basislinjemålinger (mmHg)
|
Perioperativt/Periprosedyremessig
|
|
Hjertefrekvens ved 0, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 timer postoperativt.
Tidsramme: ved 0, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 timer postoperativt.
|
Hjertefrekvens ved 0, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 timer postoperativt (slag/minutt)
|
ved 0, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 timer postoperativt.
|
|
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk 0, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 timer postoperativt.
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 timer postoperativt.
|
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk 0, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 timer postoperativt (mmHg)
|
0, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 timer postoperativt.
|
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) (i hvile og under bevegelse) 0, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 timer postoperativt.
Tidsramme: ved 0, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 timer postoperativt.
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er en smertevurderingsskala som først ble brukt av Hayes og Patterson i 1921. Poengsummer er basert på selvrapporterte mål av symptomer som registreres med et enkelt håndskrevet merke plassert på ett punkt langs en 10 cm linje som representerer et kontinuum mellom de to endene av skalaen: "ingen smerte" på venstre ende (0 cm) og "verste smerte" på høyre ende av skalaen (10 cm).
|
ved 0, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 timer postoperativt.
|
|
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) som bivirkninger av morfin.
Tidsramme: opptil 24 timer postoperativt
|
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) vil bli vurdert på en firepunkts verbal skala; (ingen = ingen kvalme, mild = kvalme men ingen oppkast, moderat = ett oppkastsanfall, alvorlig = oppkast > ett anfall).
|
opptil 24 timer postoperativt
|
|
Tidspunkt for første intraoperative redningsanalgesi (Fentanyl)
Tidsramme: opptil 24 timer postoperativt
|
Tid for første redningsanalgesi (min)
|
opptil 24 timer postoperativt
|
|
Tid for første redningsanalgesi postoperativt (Morfin)
Tidsramme: opptil 24 timer postoperativt
|
Tidspunkt for første bergingsanalgesi (timer)
|
opptil 24 timer postoperativt
|
|
Komplikasjoner som systemisk toksisitet ved lokalbedøvelse, pneumotoraks og arteriestikk. (US-sjekk postoperativt).
Tidsramme: opp til 24 timer postoperativt
|
Komplikasjoner som systemisk toksisitet av lokalbedøvelse, pneumotoraks og arteriestikk.
(US-sjekk postoperativt).
|
opp til 24 timer postoperativt
|
|
Morfinerelaterte komplikasjoner som respirasjonsdepresjon, urinretensjon eller kløe
Tidsramme: opptil 24 timer postoperativt
|
Morfinrelaterte komplikasjoner som pustedepresjon, urinretensjon eller kløe
|
opptil 24 timer postoperativt
|
|
Pasienttilfredshet: Pasienten vil bli klassifisert i denne gruppen som tilfreds eller ikke tilfreds.
Tidsramme: opptil 24 timer postoperativt
|
Pasienttilfredshet pasienten vil bli klassifisert i denne gruppen som tilfreds eller ikke.
|
opptil 24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. august 2024
Primær fullføring (Faktiske)
23. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
23. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
24. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MS-433-2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .