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Blocco del Piano dello Spinale Erector Ecoguidato Versus Infiltrazione Locale della Ferita nella Chirurgia Conservativa della Mammella

10 dicembre 2025 aggiornato da: Tasneem Hassan El-Tohamy, Cairo University

Blocco del Piano degli Erector Spinae Ecoguidato versus Infiltrazione Locale della Ferita nella Chirurgia Conservativa della Mammella, Studio Comparativo Randomizzato in Doppio Cieco

Abstract

Background:

La gestione del dolore postoperatorio è un componente cruciale dell'assistenza al paziente dopo un intervento di chirurgia conservativa della mammella. Questo studio confronta l'efficacia del Blocco del Piano degli Erector Spinae (ESPB) guidato da ecografia e dell'Infiltrazione Locale della Ferita (LWI) nella gestione del dolore acuto postoperatorio in questi interventi chirurgici.

Objectives:

Questo studio clinico controllato, randomizzato e in doppio cieco mira a confrontare l'efficacia analgesica e la sicurezza dell'ESPB guidato da ecografia e della LWI in pazienti sottoposte a chirurgia conservativa della mammella.

Patients and methods:

Le pazienti adulte di sesso femminile (età 18-75, ASA II) programmate per un intervento di chirurgia conservativa della mammella sono state assegnate casualmente al gruppo ESPB o al gruppo LWI. L'esito primario era il consumo totale di morfina nelle prime 24 ore postoperatorie. Gli esiti secondari includevano: consumo intraoperatorio di fentanil, parametri emodinamici (pressione arteriosa media e frequenza cardiaca), tempo della prima analgesia di salvataggio, punteggi del dolore postoperatorio, incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV) e soddisfazione del paziente. Sono state valutate anche complicazioni come tossicità da anestetico locale e depressione respiratoria.

Key Words:

Blocco del Piano degli Erector Spinae (ESPB), Infiltrazione locale della ferita, Analgesia postoperatoria, Chirurgia conservativa della mammella

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • National Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Sesso ammissibile per lo studio: femminile.
  • ASA II.
  • Pazienti programmate per chirurgia conservativa della mammella.
  • Capacità di fornire il consenso informato o, in caso di incapacità, consenso ottenuto da un rappresentante legale.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente.
  • Incapacità di fornire il consenso informato.
  • ASA III-IV.
  • Sensibilità nota o controindicazione ai farmaci utilizzati nello studio (anestetici locali, oppioidi).
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Storia di disturbi psicologici e/o dolore cronico. 25
  • Controindicazione all'anestesia regionale, ad esempio sepsi locale, neuropatie periferiche preesistenti e coagulopatia.
  • Gravi disturbi respiratori o cardiaci.
  • Malattia epatica o renale avanzata.
  • Pazienti di sesso maschile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 (gruppo sperimentale): riceverà ESPB guidato da ecografia
Procedura: Blocco del Piano dello Spinale
Tipico ESPB
Comparatore attivo: Gruppo 2 (gruppo controllato): riceverà l'infiltrazione locale della ferita
Procedura: Infiltrazione Locale della Ferita
Infiltrazione Locale Preemptive della Ferita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità totale di morfina consumata nelle 24 ore postoperatorie.
Lasso di tempo: fino a 24 ore postoperatorie
Quantità totale di morfina consumata postoperatoriamente per 24 ore (mg/kg)
fino a 24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità totale di fentanyl consumata intraoperatoriamente
Lasso di tempo: Perioperatorio/Periprocedurale
Quantità totale di fentanil consumato intraoperatoriamente (mcg/kg)
Perioperatorio/Periprocedurale
Emodinamica: frequenza cardiaca intraoperatoria a intervalli di 30 minuti rispetto ai valori basali.
Lasso di tempo: Perioperatorio/Periprocedurale
Emodinamica: frequenza cardiaca intraoperatoria a intervalli di 30 minuti rispetto ai valori basali (battiti/min)
Perioperatorio/Periprocedurale
Emodinamica: pressione arteriosa media intraoperatoria a intervalli di 30 minuti rispetto ai valori basali.
Lasso di tempo: Perioperatorio/Periprocedurale
Emodinamica: pressione arteriosa media intraoperatoria a intervalli di 30 minuti rispetto ai valori basali (mmHg)
Perioperatorio/Periprocedurale
Frequenza cardiaca a 0, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 ore postoperatorie.
Lasso di tempo: a 0, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 ore postoperatorie.
Frequenza cardiaca a 0, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 ore post-operatorie (battiti/min)
a 0, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 ore postoperatorie.
Pressione arteriosa media a 0, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 ore postoperatorie.
Lasso di tempo: a 0, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 ore postoperatorie.
Pressione arteriosa media a 0, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 ore postoperatorie (mmHg)
a 0, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 ore postoperatorie.
La scala analogica visiva (VAS) (a riposo e durante il movimento) a 0, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 ore postoperatorie.
Lasso di tempo: a 0, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 ore post-operatorie.
La scala analogica visiva (VAS) è una scala di valutazione del dolore utilizzata per la prima volta da Hayes e Patterson nel 1921. I punteggi si basano su misure auto-riferite di sintomi che vengono registrate con un singolo segno a mano libera posto in un punto lungo una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra i due estremi della scala: "nessun dolore" all'estremità sinistra (0 cm) della scala e "dolore peggiore" all'estremità destra della scala (10 cm).
a 0, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 ore post-operatorie.
Nausea e vomito postoperatori (PONV) come effetti collaterali della morfina.
Lasso di tempo: fino a 24 ore post-operatorie
La nausea e il vomito postoperatori (PONV) saranno valutati su una scala verbale a quattro punti; (nessuno = nessuna nausea, lieve = nausea ma senza vomito, moderato = vomito con un episodio, grave = vomito con più di un episodio).
fino a 24 ore post-operatorie
Tempo della prima analgesia di soccorso intraoperatoria (Fentanyl)
Lasso di tempo: fino a 24 ore postoperatorie
Tempo della prima analgesia di soccorso (min)
fino a 24 ore postoperatorie
Tempo della prima analgesia di soccorso post-operatoria (Morfina)
Lasso di tempo: fino a 24 ore postoperatorie
Tempo della prima analgesia di soccorso (ore)
fino a 24 ore postoperatorie
Complicazioni come tossicità sistemica da anestetico locale, pneumotorace e puntura arteriosa. (Controllo ecografico postoperatorio).
Lasso di tempo: fino a 24 ore postoperatorie
Complicazioni come tossicità sistemica dell'anestetico locale, pneumotorace e puntura arteriosa. (Controllo ecografico postoperatorio).
fino a 24 ore postoperatorie
Complicazioni legate alla morfina come depressione respiratoria, ritenzione urinaria o prurito
Lasso di tempo: fino a 24 ore postoperatorie
Complicazioni correlate alla morfina come depressione respiratoria, ritenzione urinaria o prurito
fino a 24 ore postoperatorie
Soddisfazione del paziente il paziente sarà classificato in questo gruppo in soddisfatto o non soddisfatto.
Lasso di tempo: fino a 24 ore postoperatorie
Soddisfazione del paziente il paziente sarà classificato in questo gruppo in soddisfatto o non soddisfatto.
fino a 24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS-433-2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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