固形がん患者におけるウェブベース患者報告アウトカム（PRO）アプリケーションの有効性を評価するための無作為化第II相試験 (Mobile PRO)
2025年12月11日 更新者：Sook Ryun Park、Asan Medical Center
固形癌患者におけるウェブベースの患者報告アウトカム（PRO）アプリケーションの有効性を評価するための無作為化第II相試験
これは、モバイルPROの実現可能性と、計画外の医療利用（計画外の外来受診、救急部門受診、入院）を減少させる効果を評価するための、単一施設、オープンラベル、第2相試験です。
調査の概要
詳細な説明
介入期間は12週間でした。 Mobile PRO群の患者は症状報告に関する指導を受け、ベースライン時および各外来受診前少なくとも1回は報告を提出するよう求められました。 担当腫瘍医は診察時にMobile PROの記入内容を確認し、臨床意思決定にその情報を活用しました。自動アラートや追加のスタッフによる介入は実施されませんでした。
通常ケア群の患者はMobile PROを使用せず、定期的な外来診察時に口頭で症状評価が行われました。 両群の有害事象はNCI-CTCAEバージョン5.0を用いて評価されました。 全ての患者は、ガイドラインに基づく制吐予防を含む施設の診療慣行に従って化学療法を受けました。 生存追跡調査は12週間の介入終了後、3ヶ月ごとに実施されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
166
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、韓国
- Asan Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 年齢 ≥19歳
- 組織学的または細胞学的に確認された固形癌（肝細胞癌については、米国肝臓病学会のガイドラインに基づき臨床診断を容認）
- 全身療法（化学療法、免疫療法、分子標的療法、またはこれらの併用）を単剤療法または同時化学放射線療法として受けていること
- スマートフォンまたはタブレットを自身で、または介助者の支援の下で使用できること
除外基準：
- 第3線以降の緩和ケア全身療法を受けていること
- PROMの内容を理解できないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モバイル PRO
モバイルPROグループ。
モバイルPROグループの患者は、症状報告に関する指導を受け、ベースライン時および各外来診察前少なくとも1回の報告を提出するよう求められました。
担当腫瘍医は診察中にモバイルPROの記録を確認し、臨床的意思決定にこの情報を利用しました。自動アラートや追加のスタッフによる介入は実施されませんでした。
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モバイルPRO群の患者は症状報告について指導を受け、ベースライン時および各外来受診前少なくとも1回は報告書を提出するよう求められました。担当腫瘍医は外来診療中にモバイルPROの記録を確認し、臨床意思決定にその情報を使用しました。自動アラートや追加のスタッフによる介入は実施されませんでした。
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偽コンパレータ：コントロール
通常群 通常ケア患者はMobile PROを使用せず、症状は定期的な外来診察時に口頭で評価された。
両群の有害事象はNCI-CTCAEバージョン5.0を用いて評価された。
全ての患者は、ガイドラインに基づく制吐予防を含む施設の慣行に従って化学療法を受けた。
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通常ケア群の患者はMobile PROを使用せず、症状は定期的な外来診療時に口頭で評価された。
両群の有害事象はNCI-CTCAEバージョン5.0を用いて評価された。
全ての患者は、ガイドラインに基づく制吐予防を含む施設の慣行に従って化学療法を受けた。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者あたりの計画外医療利用の割合
時間枠：12週間の介入期間
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予定外の外来受診、救急部門受診、または入院の複合的な指標。
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12週間の介入期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連QoL（HRQoL）への影響
時間枠：12週間の介入期間
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HRQoLは、ベースライン時と12週目に韓国語版EQ-5D-5Lを用いて測定され、指標値は韓国の評価セットから導出されました。
二次解析では、EQ-5D-5Lの各次元は「問題なし」（レベル1）対「何らかの問題あり」（レベル2-5）として二分されました。
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12週間の介入期間
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無増悪生存期間
時間枠：化学療法開始日から、疾患の進行または死亡が初めて確認された日まで（最大約1年間）
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化学療法開始日から、RECISTバージョン1.1に基づく疾患進行日または何らかの原因による死亡日のうち、先に発生した日までの期間。
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化学療法開始日から、疾患の進行または死亡が初めて確認された日まで（最大約1年間）
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全生存期間
時間枠：化学療法開始日から死亡日まで（最長約1年間）
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化学療法開始日から、いずれか早い方の日付までの、あらゆる原因による死亡日までの期間。
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化学療法開始日から死亡日まで（最長約1年間）
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計画外の医療利用における個別構成要素の割合
時間枠：12週間の介入期間
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計画外の医療利用は、その構成要素である外来受診、救急科受診、および入院によって定義されました。
このアウトカムは、特にこれら3つの構成要素の割合を測定しました。 |
12週間の介入期間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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支持療法薬の処方率
時間枠：12週間の介入期間
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支持的な薬剤処方率には、制吐剤、抗下痢剤、消化剤、鎮痛剤、ペグ化G-CSF、抗ヒスタミン剤、コルチコステロイド、便秘薬、およびその他の薬剤が含まれます。
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12週間の介入期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月4日
一次修了 (実際)
2021年7月21日
研究の完了 (実際)
2021年7月21日
試験登録日
最初に提出
2025年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月11日
最初の投稿 (実際)
2025年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月11日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2020-0716
- CB-2017-B-2 (その他の助成金/資金番号：2017 Cancer Research Support Project of the Korea Foundation for Cancer Research)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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