Gerandomiseerde fase II-studie om de werkzaamheid van een webgebaseerde patiëntgerapporteerde uitkomst (PRO)-applicatie bij patiënten met solide tumoren te evalueren (Mobile PRO)
11 december 2025 bijgewerkt door: Sook Ryun Park, Asan Medical Center
Gerandomiseerde fase II-studie om de effectiviteit van een webgebaseerde door patiënten gerapporteerde uitkomst (PRO)-applicatie te evalueren bij patiënten met solide tumoren
Dit is een single-center, open-label, fase 2-studie om de haalbaarheid van een mobiele PRO en de effectiviteit ervan bij het verminderen van ongepland zorggebruik (ongeplande polikliniekbezoeken, spoedeisende hulpbezoeken en ziekenhuisopnames) te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De interventie duurde 12 weken. Patiënten in de Mobile PRO-groep kregen instructie over symptoomrapportage en werd gevraagd rapporten in te dienen bij aanvang en ten minste één keer vóór elk polikliniekbezoek. De behandelend oncoloog bekeek de Mobile PRO-invoeren tijdens polikliniekbezoeken en gebruikte de informatie in klinische besluitvorming; er werden geen geautomatiseerde waarschuwingen of aanvullende interventies op basis van personeel geïmplementeerd.
Patiënten met gebruikelijke zorg gebruikten Mobile PRO niet; symptomen werden mondeling beoordeeld tijdens routinematige polikliniekbezoeken. Bijwerkingen in beide groepen werden beoordeeld met NCI-CTCAE versie 5.0. Alle patiënten kregen chemotherapie volgens de institutionele praktijk, inclusief richtlijn-gebaseerde anti-emetische profylaxe. Overlevingsopvolging werd elke 3 maanden na de 12-weken interventie uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
166
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea
- Asan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd ≥19 jaar
- Histologisch of cytologisch bevestigde solide kanker (klinische diagnose geaccepteerd voor hepatocellulair carcinoom volgens de richtlijnen van de American Association for the Study of Liver Disease)
- Ontvangt systemische therapie (cytotoxisch, immunotherapie, doelgerichte therapie of combinaties) als monotherapie of gelijktijdige chemoradiotherapie
- In staat om zelfstandig of met hulp van een mantelzorger een smartphone of tablet te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Ontvangt palliatieve systemische therapie in derde lijn of later
- Onvermogen om PROM-inhoud te begrijpen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mobile PRO
Mobiele PRO-groep.
Patiënten in de Mobiele PRO-groep kregen instructie over symptoomrapportage en werd gevraagd rapporten in te dienen bij aanvang en ten minste één keer voor elk polikliniekbezoek.
De behandelend oncoloog bekeek de Mobiele PRO-ingangen tijdens kliniekbezoeken en gebruikte de informatie bij klinische besluitvorming; er werden geen geautomatiseerde waarschuwingen of extra op personeel gebaseerde interventies geïmplementeerd.
|
Patiënten in de Mobile PRO-groep kregen instructies over symptoomrapportage en werden gevraagd rapporten in te dienen bij de start en ten minste één keer vóór elke polikliniekbezoek.
De behandelend oncoloog bekeek de Mobile PRO-ingangen tijdens kliniekbezoeken en gebruikte de informatie bij klinische besluitvorming; er werden geen geautomatiseerde waarschuwingen of extra op personeel gebaseerde interventies geïmplementeerd.
|
|
Sham-vergelijker: Controle
Usual group Patiënten in de gebruikelijke zorg gebruikten geen Mobile PRO; symptomen werden mondeling beoordeeld tijdens routinematige polikliniekbezoeken.
Bijwerkingen in beide groepen werden beoordeeld met behulp van NCI-CTCAE versie 5.0.
Alle patiënten kregen chemotherapie volgens de institutionele praktijk, inclusief richtlijn-gebaseerde antiemetische profylaxe.
|
Patiënten in de gebruikelijke-zorggroep gebruikten geen Mobile PRO; symptomen werden mondeling beoordeeld tijdens routinematige polikliniekbezoeken.
Bijwerkingen in beide groepen werden beoordeeld met NCI-CTCAE versie 5.0.
Alle patiënten kregen chemotherapie volgens de institutionele praktijk, inclusief richtlijngebaseerde anti-emetische profylaxe.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage ongepland zorggebruik per patiënt
Tijdsspanne: 12-weken interventieperiode
|
het totaal van niet-geplande polikliniekbezoeken, spoedeisende hulpbezoeken of ziekenhuisopnames.
|
12-weken interventieperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
Tijdsspanne: 12-weken interventieperiode
|
HRQoL werd gemeten met de Koreaanse versie van EQ-5D-5L bij aanvang en na 12 weken, met indexwaarden afgeleid van de Koreaanse waarderingsset.
Voor secundaire analyses werden de EQ-5D-5L-dimensies gedichotomiseerd als "geen problemen" (Niveau 1) versus "problemen" (Niveaus 2-5).
|
12-weken interventieperiode
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Van de datum van starten van chemotherapie tot de datum van de eerste documentatie van progressie of overlijden (tot ongeveer 1 jaar)
|
De tijd vanaf de startdatum van chemotherapie tot de datum van ziekteprogressie volgens RECIST versie 1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Van de datum van starten van chemotherapie tot de datum van de eerste documentatie van progressie of overlijden (tot ongeveer 1 jaar)
|
|
Totale overleving
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de chemotherapie tot aan de sterfdatum (tot ongeveer 1 jaar)
|
De tijd vanaf de startdatum van de chemotherapie tot de overlijdensdatum om welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Vanaf de startdatum van de chemotherapie tot aan de sterfdatum (tot ongeveer 1 jaar)
|
|
De verhoudingen van de individuele componenten van ongepland zorggebruik
Tijdsspanne: 12-weken interventieperiode
|
Ongepland zorggebruik werd gedefinieerd door de onderdelen ervan: polikliniekbezoeken, bezoeken aan de spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames.
Dit resultaat mat specifiek de verhoudingen van deze drie onderdelen.
|
12-weken interventieperiode
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het voorschrijfpercentage van ondersteunende medicatie
Tijdsspanne: 12-weken interventieperiode
|
Het voorschrijfpercentage van ondersteunende medicatie, waaronder anti-emetica, anti-diarreemiddelen, digestiva, analgetica, gepelyleerd G-CSF, anti-histamine, corticosteroïden, obstipatiemedicatie en andere medicatie.
|
12-weken interventieperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-0716
- CB-2017-B-2 (Ander subsidie-/financieringsnummer: 2017 Cancer Research Support Project of the Korea Foundation for Cancer Research)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .