Estudo Randomizado de Fase II para Avaliar a Eficácia de uma Aplicação Web de Resultados Reportados pelo Doente (PRO) em Doentes com Cancro Sólido (Mobile PRO)
11 de dezembro de 2025 atualizado por: Sook Ryun Park, Asan Medical Center
Estudo de Fase II Randomizado para Avaliar a Eficácia da Aplicação de Resultados Relatados pelo Doente (PRO) Baseada na Web em Doentes com Cancro Sólido
Este é um estudo de Fase 2, monocêntrico e aberto, para avaliar a viabilidade de um PRO móvel e a sua eficácia na redução da utilização não planeada de cuidados de saúde (consultas externas não planeadas, visitas ao serviço de urgência e hospitalizações).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intervenção durou 12 semanas. Os doentes do grupo PRO Móvel receberam instruções sobre relato de sintomas e foi-lhes pedido que submetessem relatórios na linha de base e pelo menos uma vez antes de cada consulta externa. O oncologista tratante reviu as entradas do PRO Móvel durante as consultas clínicas e usou a informação na tomada de decisões clínicas; não foram implementados alertas automatizados nem intervenções adicionais baseadas em pessoal.
Os doentes de cuidados habituais não usaram o PRO Móvel; os sintomas foram avaliados verbalmente durante as consultas externas de rotina. Os EA em ambos os grupos foram graduados usando a versão 5.0 do NCI-CTCAE. Todos os doentes receberam quimioterapia de acordo com a prática institucional, incluindo profilaxia antiemética baseada em diretrizes. O seguimento de sobrevivência foi realizado a cada 3 meses após a intervenção de 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
166
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Coréia do Sul
- Asan Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥19 anos
- Diagnóstico histológico ou citológico confirmado de cancro sólido (diagnóstico clínico aceite para carcinoma hepatocelular de acordo com as diretrizes da Associação Americana para o Estudo de Doenças Hepáticas)
- A receber terapia sistémica (citotóxica, imunoterapia, terapia dirigida, ou combinações) como monoterapia ou quimiorradioterapia concomitante
- Capaz de utilizar um smartphone ou tablet de forma independente ou com assistência de um cuidador.
Critérios de Exclusão:
- A receber terapia sistémica paliativa de terceira linha ou posterior
- Incapacidade de compreender o conteúdo dos PROM.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mobile PRO
Grupo Mobile PRO.
Os doentes no grupo Mobile PRO receberam instruções sobre a reportagem de sintomas e foram solicitados a submeter relatórios na linha de base e pelo menos uma vez antes de cada consulta externa.
O oncologista responsável reviu as entradas do Mobile PRO durante as consultas clínicas e utilizou a informação na tomada de decisões clínicas; não foram implementados alertas automáticos ou intervenções adicionais baseadas em pessoal.
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Os doentes do grupo Mobile PRO receberam instruções sobre o registo de sintomas e foi-lhes pedido que submetessem relatórios na linha de base e pelo menos uma vez antes de cada consulta externa.
O oncologista assistente reviu as entradas do Mobile PRO durante as consultas clínicas e utilizou a informação na tomada de decisões clínicas; não foram implementados alertas automatizados nem intervenções adicionais baseadas em pessoal.
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Comparador Falso: Controlo
Grupo habitual Os pacientes sob cuidados habituais não utilizaram o Mobile PRO; os sintomas foram avaliados verbalmente durante as consultas de rotina no ambulatório.
Os EA em ambos os grupos foram classificados utilizando a versão 5.0 do NCI-CTCAE.
Todos os pacientes receberam quimioterapia de acordo com a prática institucional, incluindo profilaxia antiemética baseada em diretrizes.
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Os doentes do grupo de tratamento habitual não utilizaram o Mobile PRO; os sintomas foram avaliados verbalmente durante as consultas de ambulatório de rotina.
Os EA em ambos os grupos foram classificados utilizando a versão 5.0 do NCI-CTCAE.
Todos os doentes receberam quimioterapia de acordo com a prática institucional, incluindo a profilaxia antiemética baseada em orientações.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de utilização não planeada de cuidados de saúde por doente
Prazo: período de intervenção de 12 semanas
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o composto de consultas não planeadas em ambulatório, serviços de urgência, consultas ou hospitalizações.
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período de intervenção de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto na QdV relacionada com a saúde (HRQoL)
Prazo: Período de intervenção de 12 semanas
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A HRQoL foi medida utilizando a versão coreana do EQ-5D-5L no início do estudo e às 12 semanas, com valores de índice derivados do conjunto de avaliação coreano.
Para análises secundárias, as dimensões do EQ-5D-5L foram dicotomizadas como "sem problemas" (Nível 1) versus "alguns problemas" (Níveis 2-5).
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Período de intervenção de 12 semanas
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Desde a data de início da quimioterapia até à data da primeira documentação de progressão ou morte (até aproximadamente 1 ano)
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O tempo desde a data de início da quimioterapia até à data de progressão da doença de acordo com a RECIST versão 1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Desde a data de início da quimioterapia até à data da primeira documentação de progressão ou morte (até aproximadamente 1 ano)
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Sobrevivência global
Prazo: Desde a data de início da quimioterapia até à data de morte (até aproximadamente 1 ano)
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O tempo desde a data de início da quimioterapia até à data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Desde a data de início da quimioterapia até à data de morte (até aproximadamente 1 ano)
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As proporções dos componentes individuais da utilização não planeada de cuidados de saúde
Prazo: período de intervenção de 12 semanas
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O uso não planeado de cuidados de saúde foi definido pelos seus componentes: consultas em ambulatório, visitas ao serviço de urgência e internamentos hospitalares.
Este desfecho mediu especificamente as proporções destes três componentes.
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período de intervenção de 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de prescrições de medicação de suporte
Prazo: período de intervenção de 12 semanas
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A taxa de prescrições de medicação de suporte, incluindo antieméticos, agentes antidiarreicos, digestivos, analgésicos, G-CSF peguilado, anti-histamínicos, corticosteroides, medicamentos para a obstipação e outra medicação.
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período de intervenção de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
21 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
21 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2020-0716
- CB-2017-B-2 (Número de outro subsídio/financiamento: 2017 Cancer Research Support Project of the Korea Foundation for Cancer Research)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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