Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret fase II-studie til evaluering af effekten af en webbaseret patientrapporteret udbytte (PRO)-applikation til patienter med solide kræftformer (Mobile PRO)

11. december 2025 opdateret af: Sook Ryun Park, Asan Medical Center

Randomiseret fase II-studie til evaluering af effekten af en webbaseret patientrapporteret resultat (PRO) applikation til patienter med solide tumorer

Dette er en enkeltcenter, åben-label, fase 2-studie for at evaluere gennemførligheden af en mobil PRO og dens effekt på at reducere uplanlagt sundhedsudnyttelse (uplanlagte ambulante besøg, besøg på skadestuer og indlæggelser).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interventionen varede 12 uger. Patienter i Mobile PRO-gruppen modtog instruktion i symptomrapportering og blev bedt om at indsende rapporter ved baseline og mindst én gang før hvert ambulant besøg. Behandlende onkolog gennemgik Mobile PRO-indtastninger under klinikbesøg og brugte oplysningerne i klinisk beslutningstagning; der blev ikke implementeret automatiske advarsler eller yderligere personalebaserede interventioner.

Patienter med sædvanlig pleje brugte ikke Mobile PRO; symptomer blev vurderet mundtligt under rutinemæssige ambulante besøg. Bivirkninger i begge grupper blev graderet ved hjælp af NCI-CTCAE version 5.0. Alle patienter modtog kemoterapi i henhold til institutionel praksis, herunder retningslinjebaseret antiemetisk profylakse. Overlevelsesopfølgning blev udført hver 3. måned efter den 12-ugers intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

166

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Asan Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥19 år
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet solid cancer (klinisk diagnose accepteres for hepatocellulært karcinom i henhold til American Association for the Study of Liver Disease-retningslinjer)
  • Modtager systemisk behandling (cytotoksisk, immunterapi, målrettet terapi eller kombinationer) som monoterapi eller samtidig kemoradioterapi
  • I stand til at bruge en smartphone eller tablet selvstændigt eller med hjælp fra en omsorgsperson.

Eksklusionskriterier:

  • Modtager palliativ systemisk behandling i tredje linje eller senere
  • Uvished til at forstå PROM-indhold.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mobil PRO
Mobile PRO-gruppen. Patienter i Mobile PRO-gruppen modtog vejledning i symptomrapportering og blev bedt om at indsende rapporter ved baseline og mindst én gang før hvert ambulant besøg. Behandlende onkolog gennemgik Mobile PRO-indlæg under klinikbesøg og brugte oplysningerne i den kliniske beslutningstagning; ingen automatiserede advarsler eller yderligere personalebaserede interventioner blev implementeret.
Enhed: Mobile PRO
Patienter i Mobile PRO-gruppen modtog vejledning i symptomanmeldelse og blev bedt om at indsende rapporter ved baseline og mindst én gang før hvert ambulant besøg. Behandlende onkolog gennemgik Mobile PRO-indtastninger under klinikbesøg og brugte oplysningerne i den kliniske beslutningstagning; der blev ikke implementeret automatiske advarsler eller yderligere personalebaserede indgreb.
Sham-komparator: Kontrol
Sædvanlig gruppe Patienter i sædvanlig behandling brugte ikke Mobile PRO; symptomer blev vurderet verbalt under rutinemæssige ambulante besøg. Bivirkninger i begge grupper blev gradueret ved hjælp af NCI-CTCAE version 5.0. Alle patienter modtog kemoterapi i henhold til institutionel praksis, herunder retningslinjebaseret antiemetisk profylakse.
Andet: sædvanlig behandling
Patienter i sædvanlig behandling brugte ikke Mobile PRO; symptomer blev vurderet verbalt under rutinemæssige ambulante besøg. Bivirkninger i begge grupper blev graderet ved hjælp af NCI-CTCAE version 5.0. Alle patienter modtog kemoterapi i henhold til institutionel praksis, herunder retningslinjebaseret antiemetisk profylakse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of unplanned healthcare utilization per patient
Tidsramme: 12-ugers interventionsperiode
sammensætningen af uplanlagte ambulante konsultationer, skadestuer, besøg eller indlæggelser.
12-ugers interventionsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 12-ugers interventionsperiode
HRQoL blev målt ved hjælp af den koreanske version af EQ-5D-5L ved baseline og efter 12 uger, med indeksværdier udledt fra det koreanske værdiansættelsessæt. For sekundære analyser blev EQ-5D-5L-dimensioner dikotomiseret som "ingen problemer" (Niveau 1) versus "eventuelle problemer" (Niveau 2-5).
12-ugers interventionsperiode
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for start af kemoterapi til datoen for første dokumentation af progression eller død (i op til cirka 1 år)
Tiden fra startdatoen for kemoterapi til datoen for sygdomsprogression i henhold til RECIST version 1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra datoen for start af kemoterapi til datoen for første dokumentation af progression eller død (i op til cirka 1 år)
Overlevelse i alt
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af kemoterapi til dødsdatoen (op til cirka 1 år)
Tiden fra startdatoen for kemoterapi til dødsdatoen fra enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra datoen for påbegyndelse af kemoterapi til dødsdatoen (op til cirka 1 år)
Andelene af de enkelte komponenter i ikke-planlagt sundhedsforbrug
Tidsramme: 12-ugers interventionsperiode
Uplanlagt sundhedsforbrug blev defineret ved dets komponenter: ambulante besøg, besøg på skadestue og hospitalsindlæggelser.
Dette resultat målte specifikt andelene af disse tre komponenter.
12-ugers interventionsperiode

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af receptordninger for støttende medicin
Tidsramme: 12-ugers interventionsperiode
Raten for receptordninger af støttemedicin, herunder antiemetika, antidiarrhoika, fordøjelsesmidler, analgetika, pegyleret G-CSF, antihistamin, kortikosteroider, forstoppelsesmedicin og anden medicin.
12-ugers interventionsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2025

Først opslået (Faktiske)

24. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-0716
  • CB-2017-B-2 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: 2017 Cancer Research Support Project of the Korea Foundation for Cancer Research)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid kræft

Kliniske forsøg med Mobile PRO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner