Рандомизированное исследование II фазы для оценки эффективности веб-приложения для регистрации результатов, сообщаемых пациентами (PRO), у пациентов с солидными опухолями (Mobile PRO)
11 декабря 2025 г. обновлено: Sook Ryun Park, Asan Medical Center
Рандомизированное исследование II фазы для оценки эффективности веб-приложения для регистрации исходов, сообщаемых пациентами (PRO), у пациентов с солидными опухолями
Это одноцентровое открытое исследование фазы 2 для оценки осуществимости мобильного PRO и его эффективности в снижении непланируемого использования медицинской помощи (незапланированных амбулаторных визитов, обращений в отделение неотложной помощи и госпитализаций).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вмешательство продолжалось 12 недель. Пациенты в группе Mobile PRO получили инструкции по отчетности о симптомах и должны были предоставлять отчеты на исходном уровне и как минимум один раз перед каждым амбулаторным визитом. Лечащий онколог просматривал записи Mobile PRO во время клинических визитов и использовал информацию при принятии клинических решений; автоматические оповещения или дополнительные вмешательства на основе персонала не применялись.
Пациенты, получавшие обычный уход, не использовали Mobile PRO; симптомы оценивались устно во время плановых амбулаторных визитов. НЯ в обеих группах оценивались с использованием NCI-CTCAE версии 5.0. Все пациенты получали химиотерапию в соответствии с институциональной практикой, включая профилактику противорвотными средствами на основе руководств. Последующее наблюдение за выживаемостью проводилось каждые 3 месяца после 12-недельного вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
166
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея
- Asan Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥19 лет
- Гистологически или цитологически подтвержденный солидный рак (клинический диагноз принимается для гепатоцеллюлярной карциномы в соответствии с рекомендациями Американской ассоциации по изучению заболеваний печени)
- Получение системной терапии (цитотоксической, иммунотерапии, таргетной терапии или комбинаций) в виде монотерапии или одновременной химиолучевой терапии
- Способность самостоятельно или с помощью лица, осуществляющего уход, использовать смартфон или планшет.
Критерии исключения:
- Получение паллиативной системной терапии третьей линии или более поздней
- Неспособность понять содержание PROM.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мобильный PRO
Группа Mobile PRO.
Пациенты в группе Mobile PRO получили инструкции по отчетности о симптомах и их попросили представлять отчеты на исходном уровне и как минимум один раз перед каждым амбулаторным посещением.
Лечащий онколог просматривал записи Mobile PRO во время клинических визитов и использовал информацию в принятии клинических решений; автоматические оповещения или дополнительные вмешательства на основе персонала не применялись.
|
Пациенты в группе Mobile PRO получили инструкции по отчетности о симптомах и должны были предоставлять отчеты на исходном уровне и как минимум один раз перед каждым амбулаторным посещением.
Лечащий онколог просматривал записи Mobile PRO во время клинических визитов и использовал информацию в принятии клинических решений; автоматические оповещения или дополнительные вмешательства со стороны персонала не применялись.
|
|
Фальшивый компаратор: Контроль
Обычная группа Пациенты, получавшие стандартную помощь, не использовали Mobile PRO; симптомы оценивались устно во время плановых амбулаторных посещений.
НЯ в обеих группах оценивались с использованием NCI-CTCAE версии 5.0.
Все пациенты получали химиотерапию в соответствии с институциональной практикой, включая основанную на рекомендациях противорвотную профилактику.
|
Пациенты, получавшие обычное лечение, не использовали Mobile PRO; симптомы оценивались устно во время плановых амбулаторных посещений.
НЯ в обеих группах оценивались с использованием NCI-CTCAE версии 5.0.
Все пациенты получали химиотерапию в соответствии с институциональной практикой, включая профилактику тошноты и рвоты на основе рекомендаций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота непланового обращения за медицинской помощью на одного пациента
Временное ограничение: 12-недельный период вмешательства
|
совокупность незапланированных амбулаторных посещений, визитов в отделения неотложной помощи или госпитализаций.
|
12-недельный период вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на качество жизни, связанное со здоровьем (КЖСЗ)
Временное ограничение: 12-недельный период вмешательства
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), оценивали с использованием корейской версии EQ-5D-5L на исходном уровне и через 12 недель, при этом индексные значения были получены на основе корейского оценочного набора.
Для вторичных анализов измерения EQ-5D-5L были дихотомизированы как «нет проблем» (Уровень 1) в сравнении с «любые проблемы» (Уровни 2–5).
|
12-недельный период вмешательства
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С даты начала химиотерапии до даты первой документации прогрессирования или смерти (до примерно 1 года)
|
Период с даты начала химиотерапии до даты прогрессирования заболевания по критериям RECIST версии 1.1 или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
С даты начала химиотерапии до даты первой документации прогрессирования или смерти (до примерно 1 года)
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты начала химиотерапии до даты смерти (до приблизительно 1 года)
|
Время с даты начала химиотерапии до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
С даты начала химиотерапии до даты смерти (до приблизительно 1 года)
|
|
Доли отдельных компонентов непланового использования медицинской помощи
Временное ограничение: 12-недельный период вмешательства
|
Непланированное использование медицинских услуг определялось его компонентами: амбулаторные визиты, обращения в отделение неотложной помощи и госпитализации.
Данный исход специально измерял пропорции этих трех компонентов.
|
12-недельный период вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота назначений поддерживающей терапии
Временное ограничение: 12-недельный период вмешательства
|
Частота назначения поддерживающей терапии, включая противорвотные средства, противодиарейные препараты, пищеварительные ферменты, анальгетики, пегилированный Г-КСФ, антигистаминные препараты, кортикостероиды, средства от запоров и другие лекарственные средства.
|
12-недельный период вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-0716
- CB-2017-B-2 (Другой номер гранта/финансирования: 2017 Cancer Research Support Project of the Korea Foundation for Cancer Research)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .