Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie fáze II k vyhodnocení účinnosti webové aplikace pro hlášení výsledků pacientů (PRO) u pacientů s pevnými nádory (Mobile PRO)

11. prosince 2025 aktualizováno: Sook Ryun Park, Asan Medical Center

Randomizovaná studie fáze II pro vyhodnocení účinnosti webové aplikace pro hlášení výsledků pacientem (PRO) u pacientů s solidními nádory

Toto je jednocentrová, otevřená studie fáze 2, jejímž cílem je vyhodnotit proveditelnost mobilního PRO a jeho účinnost při snižování neplánovaného využívání zdravotní péče (neplánované návštěvy ambulantních zařízení, návštěvy pohotovostních oddělení a hospitalizace).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervence trvala 12 týdnů. Pacienti ve skupině Mobile PRO obdrželi instrukce k hlášení příznaků a byli požádáni, aby podávali hlášení na začátku a alespoň jednou před každou ambulantní návštěvou. Lékař-onkolog během ambulantních návštěv prohlížel záznamy Mobile PRO a používal tyto informace při klinickém rozhodování; nebyly implementovány žádné automatizované upozornění ani další intervence založené na personálu.

Pacienti s obvyklou péčí nepoužívali Mobile PRO; příznaky byly hodnoceny verbálně během rutinních ambulantních návštěv. Nežádoucí účinky v obou skupinách byly hodnoceny pomocí NCI-CTCAE verze 5.0. Všichni pacienti dostávali chemoterapii podle institucionální praxe, včetně antiemetické profylaxe založené na doporučeních. Následné sledování přežití bylo prováděno každé 3 měsíce po 12týdenní intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

166

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥19 let
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený solidní nádor (klinická diagnóza přijatelná pro hepatocelulární karcinom podle doporučení Americké asociace pro studium onemocnění jater)
  • Podstupující systémovou léčbu (cytotoxickou, imunoterapii, cílenou terapii nebo kombinace) jako monoterapii nebo souběžnou chemoradioterapii
  • Schopnost samostatně nebo s pomocí pečovatele používat smartphone nebo tablet.

Kritéria pro vyloučení:

  • Podstupující paliativní systémovou léčbu třetí linie nebo pozdější
  • Neschopnost porozumět obsahu PROM.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mobilní PRO
Mobilní skupina PRO.
Pacienti v mobilní skupině PRO obdrželi pokyny k hlášení příznaků a byli požádáni, aby podávali hlášení na začátku studie a alespoň jednou před každou ambulantní návštěvou.
Lékař-onkolog během klinických návštěv prohlížel záznamy z mobilního PRO a využíval tyto informace při klinickém rozhodování; nebyly implementovány žádné automatizované upozornění ani další intervence založené na personálu.
Přístroj: Mobilní PRO
Pacienti ve skupině Mobile PRO obdrželi instrukce k hlášení příznaků a byli požádáni o předkládání hlášení na začátku studie a alespoň jednou před každou ambulantní návštěvou. Ošetřující onkolog během klinických návštěv zkontroloval záznamy Mobile PRO a použil tyto informace při klinickém rozhodování; nebyly implementovány žádné automatizované upozornění ani další zásahy založené na personálu.
Falešný srovnávač: Kontrola
Obvyklá skupina Pacienti v obvyklé péči nepoužívali mobilní PRO; příznaky byly hodnoceny verbálně během rutinních ambulantních návštěv. Nežádoucí příhody v obou skupinách byly hodnoceny pomocí NCI-CTCAE verze 5.0. Všichni pacienti dostávali chemoterapii podle institucionální praxe, včetně profylaxe antiemetiky podle doporučených postupů.
Jiný: obvyklá péče
Pacienti v běžné péči nepoužívali Mobile PRO; příznaky byly hodnoceny verbálně během rutinních ambulantních návštěv. Nežádoucí účinky v obou skupinách byly hodnoceny pomocí NCI-CTCAE verze 5.0. Všichni pacienti dostávali chemoterapii podle institucionální praxe, včetně antiemetické profylaxe založené na směrnicích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra neplánovaného využití zdravotní péče na pacienta
Časové okno: 12týdenní intervenční období
kombinace neplánovaných ambulantních návštěv, návštěv pohotovosti nebo hospitalizací.
12týdenní intervenční období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dopad na zdravotně související kvalitu života (HRQoL)
Časové okno: 12týdenní intervenční období
HRQoL byla měřena pomocí korejské verze EQ-5D-5L na začátku a po 12 týdnech, přičemž indexové hodnoty byly odvozeny z korejského hodnoticího souboru. Pro sekundární analýzy byly dimenze EQ-5D-5L dichotomizovány jako "žádné problémy" (úroveň 1) versus "jakékoli problémy" (úrovně 2-5).
12týdenní intervenční období
Progrese přežití bez progrese
Časové okno: Od data zahájení chemoterapie do data prvního zdokumentování progrese nebo úmrtí (až přibližně 1 rok)
Doba od data zahájení chemoterapie do data progrese onemocnění podle RECIST verze 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od data zahájení chemoterapie do data prvního zdokumentování progrese nebo úmrtí (až přibližně 1 rok)
Celkové přežití
Časové okno: Od data zahájení chemoterapie do data úmrtí (až přibližně 1 rok)
Čas od data zahájení chemoterapie do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od data zahájení chemoterapie do data úmrtí (až přibližně 1 rok)
Podíly jednotlivých složek neplánovaného využívání zdravotní péče
Časové okno: 12týdenní intervenční období
Neplánované využívání zdravotní péče bylo definováno jeho složkami: ambulantními návštěvami, návštěvami pohotovostních oddělení a hospitalizacemi. Tento výsledek konkrétně měřil podíly těchto tří složek.
12týdenní intervenční období

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra předepisování podpůrných léků
Časové okno: 12týdenní intervenční období
Míra předepisování podpůrných léků, včetně antiemetik, antidiarrhoik, trávicích prostředků, analgetik, pegylovaného G-CSF, antihistaminik, kortikosteroidů, léků na zácpu a dalších léků.
12týdenní intervenční období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

21. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2020-0716
  • CB-2017-B-2 (Jiné číslo grantu/financování: 2017 Cancer Research Support Project of the Korea Foundation for Cancer Research)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní rakovina

Klinické studie na Mobilní PRO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit