Estudio de Fase II Aleatorizado para Evaluar la Eficacia de una Aplicación Web de Resultados Informados por el Paciente (PRO) en Pacientes con Cáncer Sólido (Mobile PRO)
11 de diciembre de 2025 actualizado por: Sook Ryun Park, Asan Medical Center
Estudio aleatorizado de fase II para evaluar la eficacia de una aplicación basada en la web para resultados reportados por el paciente (PRO) en pacientes con cáncer sólido
Este es un estudio de centro único, abierto, de fase 2 para evaluar la viabilidad de un PRO móvil y su eficacia en la reducción de la utilización no planificada de la atención médica (visitas ambulatorias no planificadas, visitas al departamento de emergencias y hospitalizaciones).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención duró 12 semanas. Los pacientes del grupo PRO Móvil recibieron instrucciones sobre el informe de síntomas y se les pidió que presentaran informes al inicio y al menos una vez antes de cada visita ambulatoria. El oncólogo tratante revisó las entradas de PRO Móvil durante las visitas clínicas y utilizó la información en la toma de decisiones clínicas; no se implementaron alertas automatizadas ni intervenciones adicionales basadas en personal.
Los pacientes con atención habitual no utilizaron PRO Móvil; los síntomas se evaluaron verbalmente durante las visitas ambulatorias de rutina. Los EA en ambos grupos se clasificaron utilizando la versión 5.0 de NCI-CTCAE. Todos los pacientes recibieron quimioterapia según la práctica institucional, incluida la profilaxis antiemética basada en directrices. El seguimiento de la supervivencia se realizó cada 3 meses después de la intervención de 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
166
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur
- Asan Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥19 años
- Cáncer sólido confirmado histológica o citológicamente (se acepta el diagnóstico clínico para el carcinoma hepatocelular según las directrices de la Asociación Americana para el Estudio de las Enfermedades Hepáticas)
- Recibir terapia sistémica (citotóxica, inmunoterapia, terapia dirigida o combinaciones) como monoterapia o quimiorradioterapia concurrente
- Capaz de usar un teléfono inteligente o tableta de forma independiente o con la ayuda de un cuidador.
Criterios de exclusión:
- Recibir terapia sistémica paliativa de tercera línea o posterior
- Incapacidad para comprender el contenido de los PROM.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Móvil PRO
Grupo PRO móvil.
Los pacientes del grupo PRO móvil recibieron instrucciones sobre el informe de síntomas y se les pidió que enviaran informes al inicio del estudio y al menos una vez antes de cada visita ambulatoria.
El oncólogo tratante revisó las entradas del PRO móvil durante las visitas clínicas y utilizó la información en la toma de decisiones clínicas; no se implementaron alertas automatizadas ni intervenciones adicionales basadas en personal.
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Los pacientes del grupo Mobile PRO recibieron instrucciones sobre el reporte de síntomas y se les solicitó que enviaran informes al inicio del estudio y al menos una vez antes de cada visita ambulatoria.
El oncólogo tratante revisó las entradas de Mobile PRO durante las visitas clínicas y utilizó la información en la toma de decisiones clínicas; no se implementaron alertas automatizadas ni intervenciones adicionales basadas en personal.
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Comparador falso: Control
Grupo habitual Los pacientes de atención habitual no utilizaron Mobile PRO; los síntomas se evaluaron verbalmente durante las visitas ambulatorias de rutina.
Los EA en ambos grupos se clasificaron utilizando la versión 5.0 del NCI-CTCAE.
Todos los pacientes recibieron quimioterapia según la práctica institucional, incluida la profilaxis antiemética basada en directrices.
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Los pacientes del grupo de atención habitual no utilizaron Mobile PRO; los síntomas se evaluaron verbalmente durante las visitas ambulatorias de rutina.
Los EA en ambos grupos se calificaron utilizando la versión 5.0 del NCI-CTCAE.
Todos los pacientes recibieron quimioterapia según la práctica institucional, incluida la profilaxis antiemética basada en directrices.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de utilización no planificada de atención médica por paciente
Periodo de tiempo: período de intervención de 12 semanas
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el compuesto de consultas ambulatorias no planificadas, visitas a servicios de urgencias o hospitalizaciones.
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período de intervención de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: período de intervención de 12 semanas
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La CVRS se midió utilizando la versión coreana de EQ-5D-5L al inicio y a las 12 semanas, con valores de índice derivados del conjunto de valoración coreano.
Para los análisis secundarios, las dimensiones de EQ-5D-5L se dicotomizaron como "sin problemas" (Nivel 1) frente a "cualquier problema" (Niveles 2-5).
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período de intervención de 12 semanas
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la quimioterapia hasta la fecha de la primera documentación de progresión o muerte (hasta aproximadamente 1 año)
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El tiempo desde la fecha de inicio de la quimioterapia hasta la fecha de progresión de la enfermedad según RECIST versión 1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Desde la fecha de inicio de la quimioterapia hasta la fecha de la primera documentación de progresión o muerte (hasta aproximadamente 1 año)
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Supervivencia global
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la quimioterapia hasta la fecha de muerte (hasta aproximadamente 1 año)
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El tiempo transcurrido desde la fecha de inicio de la quimioterapia hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Desde la fecha de inicio de la quimioterapia hasta la fecha de muerte (hasta aproximadamente 1 año)
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Las proporciones de los componentes individuales del uso de atención médica no planificado
Periodo de tiempo: periodo de intervención de 12 semanas
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El uso no planificado de atención médica se definió por sus componentes: visitas ambulatorias, visitas al departamento de emergencias y hospitalizaciones.
Este resultado midió específicamente las proporciones de estos tres componentes.
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periodo de intervención de 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de prescripciones de medicación de apoyo
Periodo de tiempo: periodo de intervención de 12 semanas
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La tasa de prescripción de medicamentos de apoyo, incluidos antieméticos, agentes antidiarreicos, digestivos, analgésicos, G-CSF pegilado, antihistamínicos, corticosteroides, medicamentos para el estreñimiento y otros medicamentos.
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periodo de intervención de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
21 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
21 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2020-0716
- CB-2017-B-2 (Otro número de subvención/financiamiento: 2017 Cancer Research Support Project of the Korea Foundation for Cancer Research)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .