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Randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer webbasierten Patient-Reported-Outcome (PRO)-Anwendung bei Patienten mit soliden Tumoren (Mobile PRO)

11. Dezember 2025 aktualisiert von: Sook Ryun Park, Asan Medical Center

Randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer webbasierten Anwendung für patientenberichtete Endpunkte (PRO) bei Patienten mit soliden Tumoren

Dies ist eine monozentrische, offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Machbarkeit eines mobilen PRO und seiner Wirksamkeit bei der Verringerung ungeplanter Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen (ungeplante ambulante Besuche, Notaufnahmebesuche und Krankenhausaufenthalte).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Intervention dauerte 12 Wochen. Patienten in der Mobile-PRO-Gruppe erhielten eine Anleitung zur Symptommeldung und wurden gebeten, Berichte zu Studienbeginn und mindestens einmal vor jedem ambulanten Besuch einzureichen. Der behandelnde Onkologe überprüfte die Mobile-PRO-Einträge während der Klinikbesuche und nutzte die Informationen für klinische Entscheidungen; es wurden keine automatisierten Warnungen oder zusätzliche personalbasierte Interventionen umgesetzt.

Patienten mit Standardversorgung nutzten Mobile PRO nicht; Symptome wurden während der routinemäßigen ambulanten Besuche mündlich erfasst. Unerwünschte Ereignisse wurden in beiden Gruppen nach NCI-CTCAE Version 5.0 bewertet. Alle Patienten erhielten gemäß der institutionellen Praxis eine Chemotherapie, einschließlich einer leitlinienbasierten antiemetischen Prophylaxe. Das Überlebens-Follow-up wurde alle 3 Monate nach der 12-wöchigen Intervention durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

166

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • Asan Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥19 Jahre
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter solider Tumor (klinische Diagnose bei hepatozellulärem Karzinom gemäß den Richtlinien der American Association for the Study of Liver Disease akzeptiert)
  • Systemische Therapie (zytotoxisch, Immuntherapie, zielgerichtete Therapie oder Kombinationen) als Monotherapie oder gleichzeitige Radiochemotherapie erhaltend
  • In der Lage, ein Smartphone oder Tablet selbstständig oder mit Hilfe einer Betreuungsperson zu nutzen.

Ausschlusskriterien:

  • Palliative systemische Therapie in dritter oder späterer Linie erhaltend
  • Unfähigkeit, PROM-Inhalte zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mobile PRO
Mobile PRO-Gruppe. Patienten in der Mobile PRO-Gruppe erhielten eine Anleitung zur Symptommeldung und wurden gebeten, Berichte zu Studienbeginn und mindestens einmal vor jedem ambulanten Besuch einzureichen. Der behandelnde Onkologe überprüfte die Mobile PRO-Einträge während der Klinikbesuche und nutzte die Informationen für klinische Entscheidungen; es wurden keine automatisierten Warnungen oder zusätzliche personalbasierte Interventionen implementiert.
Gerät: Mobile PRO
Patienten in der Mobile-PRO-Gruppe erhielten eine Anleitung zur Symptomberichterstattung und wurden gebeten, Berichte zu Beginn der Studie und mindestens einmal vor jedem ambulanten Termin einzureichen. Der behandelnde Onkologe überprüfte die Mobile-PRO-Einträge während der Klinikbesuche und nutzte die Informationen für klinische Entscheidungen; es wurden keine automatisierten Warnmeldungen oder zusätzliche personalbasierte Interventionen implementiert.
Schein-Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppe Patienten in der üblichen Versorgung nutzten kein Mobile PRO; Symptome wurden mündlich während routinemäßiger ambulanter Besuche erfasst. Unerwünschte Ereignisse in beiden Gruppen wurden mit NCI-CTCAE Version 5.0 bewertet. Alle Patienten erhielten gemäß der klinikinternen Praxis eine Chemotherapie, einschließlich leitliniengerechter antiemetischer Prophylaxe.
Sonstiges: Standardversorgung
Usual-care-Patienten nutzten Mobile PRO nicht; Symptome wurden mündlich während routinemäßiger ambulanter Besuche bewertet. Unerwünschte Ereignisse (UE) in beiden Gruppen wurden mit NCI-CTCAE Version 5.0 graduiert. Alle Patienten erhielten Chemotherapie gemäß institutioneller Praxis, einschließlich leitlinienbasierter Antiemetikaprophylaxe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate ungeplanter Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen pro Patient
Zeitfenster: 12-wöchige Interventionsphase
die Kombination aus ungeplanten ambulanten Besuchen, Notaufnahmenbesuchen oder Krankenhausaufenthalten.
12-wöchige Interventionsphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: 12-wöchiger Interventionszeitraum
Die HRQoL wurde zu Studienbeginn und nach 12 Wochen mit der koreanischen Version des EQ-5D-5L gemessen, wobei die Indexwerte aus dem koreanischen Bewertungssatz abgeleitet wurden. Für sekundäre Analysen wurden die EQ-5D-5L-Dimensionen dichotomisiert als "keine Probleme" (Stufe 1) versus "irgendwelche Probleme" (Stufen 2-5).
12-wöchiger Interventionszeitraum
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Tag des Beginns der Chemotherapie bis zum Tag der ersten Dokumentation des Fortschreitens oder des Todes (bis zu etwa 1 Jahr)
Die Zeit vom Beginn der Chemotherapie bis zum Fortschreiten der Erkrankung gemäß RECIST Version 1.1 oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Tag des Beginns der Chemotherapie bis zum Tag der ersten Dokumentation des Fortschreitens oder des Todes (bis zu etwa 1 Jahr)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Chemotherapie bis zum Datum des Todes (bis zu ungefähr 1 Jahr)
Die Zeit vom Beginn der Chemotherapie bis zum Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Datum des Beginns der Chemotherapie bis zum Datum des Todes (bis zu ungefähr 1 Jahr)
Die Anteile einzelner Komponenten ungeplanter Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen
Zeitfenster: 12-wöchige Interventionsphase
Die ungeplante Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen wurde anhand ihrer Komponenten definiert: ambulante Besuche, Besuche in der Notaufnahme und Krankenhausaufenthalte. Dieses Ergebnis erfasste speziell die Anteile dieser drei Komponenten.
12-wöchige Interventionsphase

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der Verordnungen unterstützender Medikamente
Zeitfenster: 12-wöchige Interventionsphase
Die Rate von Verordnungen unterstützender Medikamente, einschließlich Antiemetika, Antidiarrhoika, Verdauungsmittel, Analgetika, pegyliertem G-CSF, Antihistaminika, Kortikosteroiden, Medikamente gegen Verstopfung und anderen Medikamenten.
12-wöchige Interventionsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-0716
  • CB-2017-B-2 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: 2017 Cancer Research Support Project of the Korea Foundation for Cancer Research)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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