Satunnaistettu vaiheen II tutkimus verkkopohjaisen potilasarviointisovelluksen tehokkuuden arvioimiseksi kiinteässä syövässä sairastavilla potilailla (Mobile PRO)
torstai 11. joulukuuta 2025 päivittänyt: Sook Ryun Park, Asan Medical Center
Satunnaistettu vaiheen II tutkimus verkkopohjaisen potilastiedon (PRO) sovelluksen tehon arvioimiseksi kiinteäkasvaimista sairastavilla potilailla
Tämä on yksikeskuksinen, avoimella leimauksella toteutettu vaiheen 2 tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida mobiilin PRO:n toteuttamiskelpoisuutta ja sen tehokkuutta suunnittelemattoman terveydenhuollon käytön vähentämisessä (suunnittelemattomat avohoidon käynnit, ensiapuosastolla käynnit ja sairaalahoidot).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventio kesti 12 viikkoa. Potilaat Mobiili-PRO-ryhmässä saivat ohjeita oireiden raportointiin ja heitä pyydettiin lähettämään raportteja alussa ja vähintään kerran ennen jokaista poliklinikkakäyntiä. Hoitava onkologi tarkasti Mobiili-PRO-tietoja poliklinikkakäyntien aikana ja käytti tietoa kliinisessä päätöksenteossa; automaattisia hälytyksiä tai lisähenkilöstöön perustuvia interventioita ei toteutettu.
Tavallista hoitoa saaneet potilaat eivät käyttäneet Mobiili-PRO:a; oireita arvioitiin suullisesti rutiinipoliklinikkakäyntien aikana. Molempien ryhmien haittavaikutukset arvioitiin käyttäen NCI-CTCAE-versiota 5.0. Kaikki potilaat saivat kemoterapiaa laitoksen käytännön mukaisesti, mukaan lukien suositusperusteinen pahoinvoinnin ehkäisy. Selviytymisseuranta suoritettiin 3 kuukauden välein 12 viikon intervention jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
166
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥19 vuotta
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kiinteä syöpä (kliininen diagnoosi hyväksytään maksasyövälle American Association for the Study of Liver Disease -ohjeistuksen mukaan)
- Saa järjestelmähoitoa (sytotoksisia lääkkeitä, immunoterapiaa, kohdennettua hoitoa tai niiden yhdistelmiä) yksilöhoitona tai samanaikaisena kemoradioterapiana
- Pystyy käyttämään älypuhelinta tai tablettia itsenäisesti tai huoltajan avulla.
Poissulkemiskriteerit:
- Saa kolmannen linjan tai myöhempää palliatiivista järjestelmähoitoa
- Kyvyttömyys ymmärtää PROM-sisältöä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mobiili PRO
Mobiili-PRO-ryhmä.
Potilaat Mobiili-PRO-ryhmässä saivat ohjeita oireiden raportointiin ja heitä pyydettiin lähettämään raportteja alkuarvioinnissa sekä vähintään kerran ennen jokaista poliklinikkakäyntiä.
Hoitava onkologi tarkasti Mobiili-PRO-kirjaukset klinikkakäyntien aikana ja käytti tietoa kliinisessä päätöksenteossa; automaattisia hälytyksiä tai lisähenkilökuntaan perustuvia toimenpiteitä ei toteutettu.
|
Potilaat Mobiili-PRO-ryhmässä saivat ohjeita oireiden raportointiin ja heitä pyydettiin lähettämään raportteja lähtötilanteessa sekä vähintään kerran ennen jokaista poliklinikkakäyntiä.
Hoitava onkologi tarkasti Mobiili-PRO-merkinnät klinikkakäyntien aikana ja käytti tietoa kliinisessä päätöksenteossa; automaattisia hälytyksiä tai lisähenkilöstöpohjaisia toimenpiteitä ei toteutettu.
|
|
Huijausvertailija: Kontrolli
Tavallisessa ryhmässä tavanomaisesta hoidosta saaneet potilaat eivät käyttäneet Mobile PRO -järjestelmää; oireita arvioitiin suullisesti rutiininomaisilla avohoito-käynneillä.
Molempien ryhmien haittavaikutukset luokiteltiin käyttäen NCI-CTCAE versiota 5.0.
Kaikki potilaat saivat kemoterapiaa instituution käytännön mukaisesti, mukaan lukien suositusten mukainen oksennuksen ehkäisyprofilaksia.
|
Tavanomaisen hoidon potilaat eivät käyttäneet Mobile PRO:ta; oireita arvioitiin suullisesti rutiininomaisilla avohoidon vastaanotoilla.
Molempien ryhmien haittavaikutukset arvioitiin käyttäen NCI-CTCAE versiota 5.0.
Kaikki potilaat saivat kemoterapiaa instituution käytännön mukaisesti, mukaan lukien suositusten mukainen pahoinvoinnin ehkäisy.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suunnittelematon terveydenhuollon käyttöaste potilasta kohden
Aikaikkuna: 12 viikon interventiojakso
|
suunnittelemattomien avohoitokäyntien, ensiapuosastojen käyntien tai sairaalahoitojen yhdistelmä.
|
12 viikon interventiojakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL)
Aikaikkuna: 12 viikon interventiojakso
|
HRQoL:ta mitattiin käyttäen koreankielistä EQ-5D-5L-versiota lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla, ja indeksiarvot johdettiin korealaisesta arvointijoukosta.
Toissijaista analyysiä varten EQ-5D-5L:n ulottuvuudet dikotomisoitiin "ei ongelmia" (Taso 1) vastaan "mitä tahansa ongelmia" (Tasot 2-5).
|
12 viikon interventiojakso
|
|
Edistymätön selviytyminen
Aikaikkuna: Kemoterapian alkamispäivästä ensimmäiseen edistymisen tai kuoleman dokumentointipäivään (noin 1 vuoteen)
|
Aika kemoterapian aloituspäivästä taudin eteneen päivään RECIST-versio 1.1:n mukaisesti tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin.
|
Kemoterapian alkamispäivästä ensimmäiseen edistymisen tai kuoleman dokumentointipäivään (noin 1 vuoteen)
|
|
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: Kemoterapian aloituspäivästä kuolinpäivään (noin 1 vuoden ajan)
|
Aika kemoterapian alkamispäivästä kuoleman päivään mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin.
|
Kemoterapian aloituspäivästä kuolinpäivään (noin 1 vuoden ajan)
|
|
Suunnittelemattoman terveydenhuollon käytön yksittäisten komponenttien osuudet
Aikaikkuna: 12 viikon interventiojakso
|
Suunnittelematonta terveydenhuollon käyttöä määriteltiin sen komponenttien perusteella: avohoitokäynnit, ensiapuosastokäynnit ja sairaalahoidot.
Tämä tulos mitasi erityisesti näiden kolmen komponentin osuuksia. |
12 viikon interventiojakso
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tukilääkkeiden määräämisen määrä
Aikaikkuna: 12-viikon interventiojakso
|
Tukilääkkeiden määräämisen määrä, mukaan lukien anti-emetit, ripulilääkkeet, ruoansulatuslääkkeet, kipulääkkeet, pegyloitu G-CSF, antihistamiinit, kortikosteroidit, ummetuslääkkeet ja muut lääkkeet.
|
12-viikon interventiojakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-0716
- CB-2017-B-2 (Muu apuraha/rahoitusnumero: 2017 Cancer Research Support Project of the Korea Foundation for Cancer Research)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .