Randomisert fase II-studie for å evaluere effekt av web-basert pasientrapportert utfall (PRO) applikasjon hos pasienter med solide kreftformer (Mobile PRO)
11. desember 2025 oppdatert av: Sook Ryun Park, Asan Medical Center
Randomisert fase II-studie for å evaluere effekt av webbasert pasientrapportert utfall (PRO)-applikasjon hos pasienter med solid kreft
Dette er en enkelt-senter, åpen-merket, fase 2-studie for å evaluere gjennomførbarheten av en mobil PRO og dens effekt i å redusere uplanlagt helsetjenestebruk (uplanlagte polikliniske besøk, legevaktbesøk og innleggelser).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjonen varte i 12 uker. Pasientene i Mobile PRO-gruppen fikk instruksjoner om symptomrapportering og ble bedt om å sende inn rapporter ved baseline og minst én gang før hvert poliklinisk besøk. Behandlende onkolog gjennomgikk Mobile PRO-oppføringer under kliniske besøk og brukte informasjonen i klinisk beslutningstaking; ingen automatiserte varsler eller tilleggsintervensjoner basert på personale ble implementert.
Pasienter med vanlig behandling brukte ikke Mobile PRO; symptomer ble vurdert verbalt under rutinemessige polikliniske besøk. Bivirkninger i begge grupper ble gradert ved bruk av NCI-CTCAE versjon 5.0. Alle pasienter fikk kjemoterapi i henhold til institusjonell praksis, inkludert retningslinjebasert antiemetisk profylakse. Overlevelsesoppfølging ble utført hver tredje måned etter 12-ukers intervensjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
166
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea
- Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥19 år
- Histologisk eller cytologisk bekreftet solid kreft (klinisk diagnose aksepteres for hepatocellulært karsinom i henhold til retningslinjene fra American Association for the Study of Liver Disease)
- Får systemisk behandling (cytotoksisk, immunterapi, målrettet behandling, eller kombinasjoner) som monoterapi eller samtidig kjemoradioterapi
- Kan bruke smarttelefon eller nettbrett selvstendig eller med omsorgspersonassistanse.
Eksklusjonskriterier:
- Får palliativ systemisk behandling i tredje linje eller senere
- Manglende evne til å forstå PROM-innhold.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mobil PRO
Mobil PRO-gruppen.
Pasienter i Mobil PRO-gruppen fikk instruksjoner om symptomrapportering og ble bedt om å sende inn rapporter ved start og minst én gang før hvert poliklinisk besøk.
Behandlende onkolog gjennomgikk Mobil PRO-oppføringer under kliniske besøk og brukte informasjonen i klinisk beslutningstaking; ingen automatiserte varsler eller tilleggsintervensjoner basert på personale ble implementert.
|
Pasienter i Mobile PRO-gruppen fikk instruksjoner om symptomrapportering og ble bedt om å sende inn rapporter ved baseline og minst én gang før hvert poliklinisk besøk.
Behandlende onkolog gjennomgikk Mobile PRO-innlegg under klinikkbesøk og brukte informasjonen i klinisk beslutningstaking; ingen automatiserte varsler eller ytterligere personalbaserte intervensjoner ble implementert.
|
|
Sham-komparator: Kontroll
Vanlig gruppe Pasienter i vanlig behandlingsgruppe brukte ikke Mobile PRO; symptomer ble vurdert verbalt under rutinemessige polikliniske besøk.
Bivirkninger i begge grupper ble gradert ved bruk av NCI-CTCAE versjon 5.0.
Alle pasienter mottok kjemoterapi i henhold til institusjonell praksis, inkludert retningslinjebasert antiemetisk profylakse.
|
Pasienter i vanlig behandling brukte ikke Mobile PRO; symptomer ble vurdert verbalt under rutinemessige polikliniske besøk.
Bivirkninger i begge grupper ble gradert ved bruk av NCI-CTCAE versjon 5.0.
Alle pasienter mottok kjemoterapi i henhold til institusjonell praksis, inkludert retningslinjebasert antiemetisk profylakse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of unplanned healthcare utilization per patient
Tidsramme: 12-ukers intervensjonsperiode
|
den sammensatte forekomsten av uplanlagte polikliniske besøk, akuttmottak, besøk eller sykehusinnleggelser.
|
12-ukers intervensjonsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 12-ukers intervensjonsperiode
|
HRQoL ble målt med den koreanske versjonen av EQ-5D-5L ved baseline og etter 12 uker, med indeksverdier hentet fra det koreanske verdsettelsessettet.
For sekundæranalyser ble EQ-5D-5L-dimensjonene dikotomisert som "ingen problemer" (nivå 1) mot "noen problemer" (nivå 2-5).
|
12-ukers intervensjonsperiode
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for start av kjemoterapi til datoen for første dokumentasjon av progresjon eller død (i opptil omtrent 1 år)
|
Tiden fra startdatoen for kjemoterapi til datoen for sykdomsprogresjon i henhold til RECIST versjon 1.1 eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Fra datoen for start av kjemoterapi til datoen for første dokumentasjon av progresjon eller død (i opptil omtrent 1 år)
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for start av kjemoterapi til dødsdatoen (opptil omtrent 1 år)
|
Tiden fra datoen for start av kjemoterapi til datoen for død av enhver årsak, uansett hva som inntreffer først.
|
Fra datoen for start av kjemoterapi til dødsdatoen (opptil omtrent 1 år)
|
|
Andelene av individuelle komponenter av uplanlagt helsetjenestebruk
Tidsramme: 12-ukers intervensjonsperiode
|
Uplanlagt helsehjelp ble definert ved dens komponenter: polikliniske besøk, akuttmottaksbesøk og sykehusinnleggelser.
Dette utfallet målte spesifikt andelene av disse tre komponentene. |
12-ukers intervensjonsperiode
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen av resepter for støttemedisiner
Tidsramme: 12-ukers intervensjonsperiode
|
Andelen av resepter for støttemedisinering, inkludert antiemetika, antidiarémidler, fordøyelsesmidler, analgetika, pegylert G-CSF, antihistamin, kortikosteroider, forstoppelsesmedisiner og annen medisinering.
|
12-ukers intervensjonsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
21. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
21. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
24. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2020-0716
- CB-2017-B-2 (Annet stipend/finansieringsnummer: 2017 Cancer Research Support Project of the Korea Foundation for Cancer Research)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .